閉経後女性の健康パラメータにおける運動と関連したイソフラボン補給の効果
2019年2月19日 更新者：Juliene Gonçalves Costa、Federal University of Uberlandia
閉経後女性の血圧、脂質および炎症プロファイル、体組成および水分補給、および更年期症状に対する運動に伴うイソフラボン補給の効果
この研究では、閉経後の女性において、イソフラボンと組み合わせた10週間の混合運動が、更年期症状、体組成と水分補給、脂質と炎症プロファイルに対して、運動単独よりも大きな効果をもたらすかどうかを評価しました。
参加者はランダムに、プラセボと運動、またはイソフラボン 100mg と運動のグループに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
更年期には、エストロゲンの欠乏や加齢によっていくつかの内分泌代謝変化が起こり、閉経後の女性がイソフラボンを摂取すると効果がある可能性があることがいくつかの研究で示されています。
理論的には、イソフラボンは運動中に得られる効果を増強します
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Uberlandia、Minas Gerais、ブラジル、38400-678
- Guilherme Morais Puga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経後の女性
- トレッドミルでの運動やウェイトトレーニングを練習できるようにする
- 運動の実行を妨げる身体的合併症がないこと
- 心血管疾患、糖尿病、腎臓病、高血圧の病歴がない
除外基準:
- 喫煙者
- ホルモン療法やイソフラボンを使用する
- 脂質代謝と降圧代謝を妨げる薬剤を使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループイソフラボンと運動
イソフラボン群には毎日100mgのイソフラボンを摂取しました。
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1日1カプセルで100mgのイソフラボン（3.3%のゲニステイン、93.5%のダゼイン、3.2%のグリシテインを含む）を毎日補給します。
トレーニング プログラムは、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた運動を 10 週間にわたって実施するもので、週 3 回、45 分間のセッションで構成されています。トレッドミルで 5 分間のウォームアップ、20 分間の有酸素運動、20 分間の抵抗運動です。
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実験的：プラセボと運動をグループ化する
プラセボ群にはトウモロコシデンプンを含む100mgを投与した。
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トレーニング プログラムは、有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた運動を 10 週間にわたって実施するもので、週 3 回、45 分間のセッションで構成されています。トレッドミルで 5 分間のウォームアップ、20 分間の有酸素運動、20 分間の抵抗運動です。
トウモロコシのでんぷんを配合した1日1カプセルを目安に毎日補給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：10週間の介入における血圧の変化
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介入開始前と 10 週間後に使用される外来 24 時間血圧モニタリングを通じて血圧の変化を評価します。
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10週間の介入における血圧の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気候症状 (クッパーマン・ブラット指数)
時間枠：10週間の前後
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Kupperman-Blatt Index アンケートを使用して、気象症状の強度を評価します。
症状の強さに応じて数値が与えられる 11 の質問で構成されます。
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10週間の前後
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気候症状 (セルバンテススケール)
時間枠：介入開始前と10週間後
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セルバンテス スケールのアンケートを使用して、気象症状の強度を評価します。
4 つの領域に分散された 31 の質問と 6 つの回答の可能性で構成されます。
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介入開始前と10週間後
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気候症状 (更年期障害評価スケール)
時間枠：10週間の前後
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更年期障害評価スケールのアンケートを使用して、気象症状の強さを評価します。
11 の質問で構成され、5 つの回答が可能です。症状は、体性栄養、心理、泌尿生殖器の領域に分けられ、欠如、軽度、中等度、重度、超重度に分類されます。
総合スコアは 0 ～ 55 点です。
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10週間の前後
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脂質プロファイル（酵素比色法）
時間枠：10週間の前後
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総コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、LDL コレステロール、および尿酸の mg/dL 単位の濃度は、酵素比色法によって算出されます。
グルコースは酵素法、糖化ヘモグロビンA1cは比濁法で分析されます。
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10週間の前後
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ヒトサイトカイン (フローサイトメトリー)
時間枠：10週間の前後
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血清サンプル中のヒトサイトカイン (IL-8、IL-1β、IL-6、TNF (腫瘍壊死因子)、IL-10、および IL-12p70) の産生量の pg/mL 単位の測定は、フローサイトメトリーによって実行されます ( ＦＡＣＳＣａｎｔｏＩＩ ＢＤＴＭ）ヒト炎症性サイトカインキット」（ＢＤ ＴＭ サイトメトリックビーズアレイ（ＣＢＡ）、ＢＤ Ｂｉｏｓｃｉｅｎｃｅｓ、サンノゼ、カリフォルニア州、米国）製造者の指示に従って。
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10週間の前後
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抗酸化力
時間枠：10週間の前後
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総抗酸化能力は、FRAP (血漿鉄吸収能力) 法を使用して、血漿および唾液中で評価されます (Benzie および Strain、1999)。
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10週間の前後
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総タンパク質
時間枠：10週間の前後
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総唾液および血漿タンパク質の測定は、マイクロプレートに適合した Bradfort 法 (Bradford、1976) によって実行されます。
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10週間の前後
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体組成
時間枠：10週間の前後
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生体電気インピーダンス (Biodynamics、モデル 450c、EUA) を使用して、絶対的および相対的な細胞外質量および体細胞質量を決定します。
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10週間の前後
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位相角
時間枠：10週間の前後
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度単位の位相角 (o) は、方程式 (リアクタンス/抵抗) を使用して計算されました。 *(180/л) 生体電気インピーダンスで得られた値を使用 (Biodynamics、モデル 450c、EUA) |
10週間の前後
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酸化ストレス (SOD、カタラーゼ、TBARS 活性)
時間枠：10週間の前後
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酵素スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）は、スーパーオキシドラジカルに依存するプロセスであるピロガロールの自動酸化能力から投与されます（Fernandes et al.、2011）。 。
唾液中のカタラーゼ活性は、過酸化水素 (H2O2) の吸光度の減少に基づいて測定されます (Aebi、1984)。
チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）は、八木法によって検出されます（八木、1998）。
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10週間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guilherme Puga, PhD、Federal University of Uberlândia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Acharjee S, Zhou JR, Elajami TK, Welty FK. Effect of soy nuts and equol status on blood pressure, lipids and inflammation in postmenopausal women stratified by metabolic syndrome status. Metabolism. 2015 Feb;64(2):236-43. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.005. Epub 2014 Oct 5.
- Lebon J, Riesco E, Tessier D, Dionne IJ. Additive effects of isoflavones and exercise training on inflammatory cytokines and body composition in overweight and obese postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2014 Aug;21(8):869-75. doi: 10.1097/GME.0000000000000177.
- Barbosa CD, Costa JG, Giolo JS, Rossato LT, Nahas PC, Mariano IM, Batista JP, Puga GM, de Oliveira EP. Isoflavone supplementation plus combined aerobic and resistance exercise do not change phase angle values in postmenopausal women: A randomized placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2019 Mar;117:31-37. doi: 10.1016/j.exger.2018.08.007. Epub 2018 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。