Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met isoflavonen geassocieerd met lichaamsbeweging in de gezondheidsparameters van postmenopauzale vrouwen

19 februari 2019 bijgewerkt door: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effect van suppletie met isoflavonen geassocieerd met lichaamsbeweging op bloeddruk, lipisch en inflammatoir profiel, lichaamssamenstelling en hydratatie en climacterische symptomen bij postmenopauzale vrouwen

Deze studie evalueert of 10 weken gemengde lichaamsbeweging in combinatie met isoflavonen grotere effecten kan hebben op climacterische symptomen, lichaamssamenstelling en hydratatie, lipiden- en ontstekingsprofiel dan alleen lichaamsbeweging bij postmenopauzale vrouwen. de deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep: placebo en lichaamsbeweging of 100 mg isoflavon en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende endocriene metabolische veranderingen vinden plaats tijdens de climacterische periode, vanwege het gebrek aan oestrogeen en ook door het verouderingsproces, en sommige studies tonen aan dat inname van isoflavonen door postmenopauzale vrouwen voordelen kan hebben. Theoretisch versterken de isoflavonen de effecten die worden verkregen tijdens inspanning

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouw
  • oefeningen op de loopband en oefeningen met gewichten kunnen oefenen
  • zonder fysieke complicaties die de uitvoering van fysieke oefeningen verhinderen
  • geen voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, diabetes, nierpathologieën of hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • hormoontherapie of isoflavon gebruiken
  • medicijnen gebruiken die interfereren met het metabolisme van lipiden en antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep isoflavonen en lichaamsbeweging
De isoflavonengroep kreeg dagelijks 100 mg isoflavonen.
Ander: isoflavon
Dagelijkse suppletie in 1 capsule per dag van 100mg isoflavonen (bevattende 3,3% genisteïne, 93,5% dadzeïne en 3,2% glyciteïne).
Ander: oefening
Het trainingsprogramma bestond uit gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen gedurende 10 weken, drie keer per week met sessies van 45 minuten: 5 minuten warming-up op de loopband, 20 minuten aerobe oefeningen en 20 minuten weerstandsoefeningen.
Experimenteel: groep placebo en lichaamsbeweging
De placebogroep kreeg 100 mg maïszetmeel.
Ander: oefening
Het trainingsprogramma bestond uit gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen gedurende 10 weken, drie keer per week met sessies van 45 minuten: 5 minuten warming-up op de loopband, 20 minuten aerobe oefeningen en 20 minuten weerstandsoefeningen.
Ander: Placebo
Dagelijkse suppletie in 1 capsule per dag met maïszetmeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk in interventie van 10 weken
Evalueer verandering in bloeddruk door middel van ambulante 24-uurs bloeddrukmeting die wordt gebruikt vóór het begin van de interventie en na 10 weken.
Verandering in bloeddruk in interventie van 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klimaatsymptomen (Kupperman-Blatt Index)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Evalueer de intensiteit van klimaatsymptomen met behulp van de Kupperman-Blatt Index-vragenlijst. Bestaat uit 11 vragen waarin de symptomen numerieke waarden krijgen volgens hun intensiteit.
voor en na 10 weken
Klimaatsymptomen (schaal van Cervantes)
Tijdsspanne: voor aanvang van de ingreep en na 10 weken
Evalueer de intensiteit van klimaatsymptomen met behulp van de Cervantes-schaalvragenlijst. Samengesteld uit 31 vragen verdeeld over vier domeinen en 6 antwoordmogelijkheden.
voor aanvang van de ingreep en na 10 weken
Klimaatsymptomen (beoordelingsschaal menopauze)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Evalueer de intensiteit van klimaatsymptomen met behulp van de Menopause Rating Scale-vragenlijst. Samengesteld uit elf vragen, met vijf mogelijke antwoorden. Symptomen verdeeld in somatovegetatieve, psychologische en urogenitale domeinen kunnen worden geclassificeerd als afwezig, mild, matig, ernstig en zeer ernstig. Met een algemene score variërend van 0 tot 55 punten
voor en na 10 weken
Lipidenprofiel (enzymatische colorimetrische methode)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
De concentraties in mg/dL van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en urinezuur worden gemaakt via de enzymatische colorimetrische methode. De glucose zal worden geanalyseerd met de enzymatische methode en de geglyceerde hemoglobine A1c met de turbidimetriemethode.
voor en na 10 weken
Menselijke cytokines (flowcytometrie)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Meting in pg/mL van de productie van menselijke cytokines (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumornecrosefactor), IL-10 en IL-12p70) in serummonsters zal worden uitgevoerd door de flowcytometrie ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
voor en na 10 weken
Antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
De totale antioxidantcapaciteit zal worden geëvalueerd in plasma en speeksel met behulp van de FRAP-methode (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie en Strain, 1999).
voor en na 10 weken
Totale proteïne
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
De bepaling van het totale speeksel- en plasma-eiwit zal worden uitgevoerd met de Bradfort-methode (Bradford, 1976) aangepast voor microplaat
voor en na 10 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Bio-elektrische impedantie (Biodynamics, model 450c, EUA) zal gebruikt worden om de absolute en relatieve extracellulaire massa en lichaamscelmassa te bepalen.
voor en na 10 weken
Fase hoek
Tijdsspanne: voor en na 10 weken

Fasehoek in graden (o) werd berekend met behulp van de vergelijking (reactantie/weerstand)

*(180/л) op basis van waarden verkregen op bio-elektrische impedantie (Biodynamics, model 450c, EUA)
voor en na 10 weken
Oxidatieve stress (SOD-, Catalase- en TBARS-activiteit)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Het enzym superoxide dismutase (SOD) zal worden gedoseerd vanuit de auto-oxidatiecapaciteit van pyrogallol, een proces dat afhankelijk is van het superoxideradicaal (Fernandes et al., 2011). . De katalase-activiteit in speeksel zal worden bepaald op basis van de afname van de absorptie van waterstofperoxide (H2O2) (Aebi, 1984). Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS) zullen worden gedetecteerd met de Yagi-methode (Yagi, 1998).
voor en na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op isoflavon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren