Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace isoflavonem ve spojení s fyzickým cvičením na zdravotní parametry postmenopauzálních žen

19. února 2019 aktualizováno: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Vliv suplementace isoflavonem ve spojení s fyzickým cvičením na krevní tlak, lipický a zánětlivý profil, složení těla a hydrataci a klimakterické příznaky u postmenopauzálních žen

Tato studie hodnotí, zda 10 týdnů smíšeného cvičení v kombinaci s isoflavony by mohlo mít větší účinky na klimakterické symptomy, složení těla a hydrataci, lipidový a zánětlivý profil než samotné cvičení u postmenopauzálních žen. účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny: placebo a cvičení nebo 100 mg isoflavonu a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během klimakterického období dochází k několika endokrinním metabolickým změnám v důsledku nedostatku estrogenu a také v důsledku procesu stárnutí a některé studie ukazují, že požívání isoflavonů ženami po menopauze může mít výhody. Teoreticky isoflavon potencuje účinky získané během cvičení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena po menopauze
  • umět cvičit cviky na běžeckém pásu a cviky se zátěží
  • bez fyzických komplikací, které brání provádění tělesných cvičení
  • nemají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, diabetes, renální patologie nebo hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • užívat hormonální terapii nebo isoflavony
  • užívat léky, které interferují s lipidovým a antihypertenzním metabolismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupinový isoflavon a cvičení
Skupina isoflavonů dostávala denně 100 mg isoflavonů.
Jiný: isoflavon
Denní suplementace v 1 kapsli denně 100 mg isoflavonů (s obsahem 3,3 % genisteinu, 93,5 % dadzeinu a 3,2 % glyciteinu).
Jiný: cvičení
Tréninkový program sestával z aerobních a odporových kombinovaných tělesných cvičení prováděných po dobu 10 týdnů, třikrát týdně po 45 minutách: 5 minut rozcvičky na běžeckém pásu, 20 minut aerobního cvičení a 20 minut odporových cvičení.
Experimentální: skupinové placebo a cvičení
Skupina s placebem dostala 100 mg obsahující kukuřičný škrob.
Jiný: cvičení
Tréninkový program sestával z aerobních a odporových kombinovaných tělesných cvičení prováděných po dobu 10 týdnů, třikrát týdně po 45 minutách: 5 minut rozcvičky na běžeckém pásu, 20 minut aerobního cvičení a 20 minut odporových cvičení.
Jiný: Placebo
Denní suplementace v 1 kapsli denně s obsahem kukuřičného škrobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku za 10 týdnů intervence
Vyhodnoťte změnu krevního tlaku pomocí ambulantního 24hodinového monitorování krevního tlaku používaného před začátkem intervence a po 10 týdnech.
Změna krevního tlaku za 10 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klimatické příznaky (Kupperman-Blattův index)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Vyhodnoťte intenzitu klimatických symptomů pomocí dotazníku Kupperman-Blatt Index. Skládá se z 11 otázek, ve kterých jsou symptomy uváděny číselnými hodnotami podle jejich intenzity.
před a po 10 týdnech
Klimatické příznaky (Cervantesova stupnice)
Časové okno: před zahájením intervence a po 10 týdnech
Vyhodnoťte intenzitu klimatických symptomů pomocí dotazníku Cervantesovy škály. Skládá se z 31 otázek rozdělených do čtyř domén a 6 možností odpovědí.
před zahájením intervence a po 10 týdnech
Klimatické příznaky (stupnice hodnocení menopauzy)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Vyhodnoťte intenzitu klimatických symptomů pomocí dotazníku Menopause Rating Scale. Skládá se z jedenácti otázek s pěti možnými odpověďmi. Příznaky rozdělené do somatovegetativní, psychologické a urogenitální domény lze klasifikovat jako nepřítomné, mírné, střední, těžké a velmi závažné. S obecným skóre v rozmezí od 0 do 55 bodů
před a po 10 týdnech
Lipidový profil (enzymatická kolorimetrická metoda)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a kyseliny močové v mg/dl budou stanoveny enzymatickou kolorimetrickou metodou. Glukóza bude analyzována enzymatickou metodou a glykovaný hemoglobin A1c turbidimetrickou metodou.
před a po 10 týdnech
Lidské cytokiny (průtoková cytometrie)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Měření v pg/ml produkce lidských cytokinů (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumor necrosis factor), IL-10 a IL-12p70) ve vzorcích séra bude provedeno průtokovou cytometrií ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) podle pokynů výrobce.
před a po 10 týdnech
Antioxidační kapacita
Časové okno: před a po 10 týdnech
Celková antioxidační kapacita bude hodnocena v plazmě a slinách pomocí metodiky FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie a Strain, 1999).
před a po 10 týdnech
Celková bílkovina
Časové okno: před a po 10 týdnech
Stanovení celkového proteinu ve slinách a plazmě bude provedeno Bradfortovou metodou (Bradford, 1976) upravenou pro mikrotitrační destičky
před a po 10 týdnech
Složení těla
Časové okno: před a po 10 týdnech
Bioelektrická impedance (Biodynamics, model 450c, EUA) bude použita ke stanovení absolutní a relativní extracelulární hmoty a hmoty tělesných buněk.
před a po 10 týdnech
Fázový úhel
Časové okno: před a po 10 týdnech

Fázový úhel ve stupních (o) byl vypočten pomocí rovnice (Reaktance/Odpor)

*(180/l) s použitím hodnot získaných na bioelektrické impedanci (Biodynamics, model 450c, EUA)
před a po 10 týdnech
Oxidační stres (aktivita SOD, kataláza a TBARS)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Enzym superoxiddismutáza (SOD) bude dávkován z autooxidační kapacity pyrogallolu, což je proces závislý na superoxidovém radikálu (Fernandes et al., 2011). . Aktivita katalázy ve slinách bude stanovena na základě poklesu absorbance peroxidu vodíku (H2O2) (Aebi, 1984). Reaktivní látky s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS) budou detekovány metodou Yagi (Yagi, 1998).
před a po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Uberlandia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isoflavon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit