Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av isoflavontilskudd assosiert med fysisk trening i helseparametrene til postmenopausale kvinner

19. februar 2019 oppdatert av: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effekt av isoflavontilskudd assosiert med fysisk trening på blodtrykk, lipika og inflammatorisk profil, kroppssammensetning og hydrering og klimasymptomer hos postmenopausale kvinner

Denne studien evaluerer om 10 uker med blandet trening kombinert med isoflavoner kan ha større effekter på klimakterisymptomer, kroppssammensetning og hydrering, lipid og inflammatorisk profil enn trening alene hos postmenopausale kvinner. deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen: placebo og trening eller 100 mg isoflavon og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere endokrine metabolske endringer skjer i løpet av klimakteriet, på grunn av mangel på østrogen og også av aldringsprosessen, og noen studier viser at inntak av isoflavoner av postmenopausale kvinner kan ha fordeler. Teoretisk sett forsterker isoflavonen effektene som oppnås under trening

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk postmenopausal kvinne
  • å kunne trene øvelser på tredemølle og vektøvelser
  • uten fysiske komplikasjoner som hindrer utførelse av fysiske øvelser
  • har ingen historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyrepatologier eller hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • bruke hormonbehandling eller isoflavon
  • bruke legemidler som forstyrrer lipid og antihypertensiv metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe isoflavon og trening
Isoflavongruppen fikk daglig 100 mg isoflavoner.
Annen: isoflavon
Daglig tilskudd i 1 kapsel per dag med 100 mg isoflavoner (inneholder 3,3 % genistein, 93,5 % dadzein og 3,2 % glycitein).
Annen: trening
Treningsprogrammet besto av aerobe og motstandsdyktige kombinerte fysiske øvelser utført i løpet av 10 uker, tre ganger ukentlig med 45 minutters økter: 5 minutter oppvarming på tredemølle, 20 minutter aerobic øvelser og 20 minutter med motstandsøvelser.
Eksperimentell: gruppe placebo og trening
Placebogruppen mottok 100 mg som inneholdt maisstivelse.
Annen: trening
Treningsprogrammet besto av aerobe og motstandsdyktige kombinerte fysiske øvelser utført i løpet av 10 uker, tre ganger ukentlig med 45 minutters økter: 5 minutter oppvarming på tredemølle, 20 minutter aerobic øvelser og 20 minutter med motstandsøvelser.
Annen: Placebo
Daglig tilskudd i 1 kapsel per dag som inneholder maisstivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk etter 10 ukers intervensjon
Evaluer endring i blodtrykk gjennom ambulant 24-timers blodtrykksmåling brukt før start av intervensjon og etter 10 uker.
Endring i blodtrykk etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klimasymptomer (Kupperman-Blatt Index)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Evaluer intensiteten av klimasymptomer ved å bruke Kupperman-Blatt Index-spørreskjemaet. Består av 11 spørsmål der symptomene er gitt numeriske verdier i henhold til deres intensitet.
før og etter 10 uker
Klimasymptomer (Cervantes-skala)
Tidsramme: før start av intervensjonen og etter 10 uker
Evaluer intensiteten av klimasymptomer ved å bruke spørreskjemaet Cervantes Scale. Består av 31 spørsmål fordelt på fire domener og 6 svarmuligheter.
før start av intervensjonen og etter 10 uker
Klimasymptomer (menopausevurderingsskala)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Evaluer intensiteten av klimasymptomer ved å bruke spørreskjemaet Menopause Rating Scale. Sammensatt av elleve spørsmål, med fem mulige svar, kan Symptomer delt inn i somatovegetative, psykologiske og urogenitale domener klassifiseres som fraværende, milde, moderate, alvorlige og svært alvorlige. Med en generell poengsum fra 0 til 55 poeng
før og etter 10 uker
Lipidprofil (enzymatisk kolorimetrisk metode)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Konsentrasjonene i mg/dL av totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og urinsyre vil bli laget gjennom den enzymatiske kolorimetriske metoden. Glukosen vil bli analysert med den enzymatiske metoden og den glykerte hemoglobin A1c ved turbidimetrimetoden.
før og etter 10 uker
Humane cytokiner (Flowcytometri)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Måling i pg/mL av produksjonen av humane cytokiner (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumornekrosefaktor), IL-10 og IL-12p70) i ​​serumprøver vil bli utført ved hjelp av flowcytometri ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
før og etter 10 uker
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: før og etter 10 uker
Den totale antioksidantkapasiteten vil bli evaluert i plasma og spytt ved å bruke FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) metodikken (Benzie og Strain, 1999).
før og etter 10 uker
Totalt protein
Tidsramme: før og etter 10 uker
Bestemmelsen av total spytt- og plasmaprotein vil bli utført ved Bradfort-metoden (Bradford, 1976) tilpasset for mikroplater
før og etter 10 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: før og etter 10 uker
Bioelektrisk impedans (Biodynamics, modell 450c, EUA) vil bli brukt for å bestemme absolutt og relativ ekstracellulær masse og kroppscellemasse.
før og etter 10 uker
Fasevinkel
Tidsramme: før og etter 10 uker

Fasevinkel i grader (o) ble beregnet ved å bruke ligningen (reaktans/motstand)

*(180/л) ved bruk av verdier oppnådd på bioelektrisk impedans (Biodynamikk, modell 450c, EUA)
før og etter 10 uker
Oksidativt stress (SOD, Catalase og TBARS aktivitet)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Enzymet superoksiddismutase (SOD) vil bli dosert fra autooksidasjonskapasiteten til pyrogallol, en prosess avhengig av superoksidradikalet (Fernandes et al., 2011). . Katalaseaktivitet i spytt vil bli bestemt basert på reduksjonen i absorbansen av hydrogenperoksid (H2O2) (Aebi, 1984). Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) vil bli påvist ved Yagi-metoden (Yagi, 1998).
før og etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på isoflavon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere