A testmozgással összefüggő izoflavon-kiegészítés hatása a posztmenopauzás nők egészségügyi paramétereire
2019. február 19. frissítette: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia
A testmozgással összefüggő izoflavon-kiegészítés hatása a vérnyomásra, a ajak- és gyulladásos profilra, a testösszetételre és a hidratációra, valamint a klimaxos tünetekre posztmenopauzás nőknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy 10 hét vegyes testmozgás izoflavonokkal kombinálva nagyobb hatással lehet-e a klimaxos tünetekre, a testösszetételre és a hidratációra, a lipid- és gyulladásprofilra, mint az önmagában végzett testmozgás posztmenopauzás nőknél.
a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a csoportba: placebo és testmozgás vagy 100 mg izoflavon és testmozgás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ösztrogénhiány és az öregedési folyamat miatt számos endokrin metabolikus változás következik be a klimaxos időszakban, és egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a posztmenopauzában lévő nők izoflavonjainak fogyasztása előnyös lehet.
Elméletileg az izoflavon felerősíti az edzés során elért hatásokat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brazília, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás nő
- hogy gyakorlatokat tudjunk gyakorolni futópadon és súlyzós gyakorlatokat
- fizikai komplikációk nélkül, amelyek megakadályozzák a fizikai gyakorlatok végrehajtását
- nem szerepel szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, vesebetegség vagy magas vérnyomás
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- alkalmazzon hormonterápiát vagy izoflavont
- olyan gyógyszereket használjon, amelyek befolyásolják a lipid- és vérnyomáscsökkentő anyagcserét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoport izoflavon és testmozgás
Az izoflavon csoport napi 100 mg izoflavont kapott.
|
Napi 1 kapszula 100 mg izoflavon pótlása (3,3% genisztein, 93,5% dadzein és 3,2% glicitein).
Az edzésprogram 10 héten keresztül végzett aerob és rezisztens kombinált fizikai gyakorlatokból állt, hetente háromszor 45 perces edzésekkel: 5 perc bemelegítés futópadon, 20 perc aerob gyakorlat és 20 perc ellenállási gyakorlat.
|
|
Kísérleti: csoportos placebo és testmozgás
A placebo csoport 100 mg kukoricakeményítőt tartalmazott.
|
Az edzésprogram 10 héten keresztül végzett aerob és rezisztens kombinált fizikai gyakorlatokból állt, hetente háromszor 45 perces edzésekkel: 5 perc bemelegítés futópadon, 20 perc aerob gyakorlat és 20 perc ellenállási gyakorlat.
Napi pótlás 1 kukoricakeményítőt tartalmazó kapszulában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Vérnyomásváltozás 10 hetes beavatkozás alatt
|
Értékelje a vérnyomás változását ambuláns, 24 órás vérnyomásméréssel, amelyet a beavatkozás megkezdése előtt és 10 hét után alkalmaznak.
|
Vérnyomásváltozás 10 hetes beavatkozás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klimatikus tünetek (Kupperman-Blatt index)
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
Értékelje a klímatünetek intenzitását a Kupperman-Blatt Index kérdőív segítségével.
11 kérdésből áll, amelyekben a tünetek intenzitásuk szerint számértékeket kapnak.
|
10 hét előtt és után
|
|
Klimatikus tünetek (Cervantes-skála)
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt és 10 hét után
|
Értékelje a klímatünetek intenzitását a Cervantes-skála kérdőív segítségével.
31 kérdésből áll, négy területen elosztva, és 6 válaszlehetőséget tartalmaz.
|
a beavatkozás megkezdése előtt és 10 hét után
|
|
Klimatikus tünetek (menopauza értékelési skála)
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
Értékelje az éghajlati tünetek intenzitását a Menopause Rating Scale kérdőív segítségével.
A tizenegy kérdésből álló, öt lehetséges válaszból álló tünetek szomatovegetatív, pszichológiai és urogenitális tartományokra oszthatók: hiányzó, enyhe, közepes, súlyos és nagyon súlyos.
0 és 55 pont közötti általános pontszámmal
|
10 hét előtt és után
|
|
Lipidprofil (enzimatikus kolorimetriás módszer)
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
Az összkoleszterin, trigliceridek, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és húgysav mg/dl-ben kifejezett koncentrációit enzimatikus kolorimetriás módszerrel határozzák meg.
A glükózt enzimatikus módszerrel, a glikált hemoglobint A1c-t pedig turbidimetriás módszerrel elemzik.
|
10 hét előtt és után
|
|
Humán citokinek (áramlási citometria)
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
A humán citokinek (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumornekrózis faktor), IL-10 és IL-12p70) termelésének pg/ml-ben történő mérését szérummintákban áramlási citometriával végezzük. FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) a gyártó utasításai szerint.
|
10 hét előtt és után
|
|
Antioxidáns kapacitás
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
A teljes antioxidáns kapacitást a plazmában és a nyálban a FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) módszerrel értékelik (Benzie és Strain, 1999).
|
10 hét előtt és után
|
|
Összes fehérje
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
A teljes nyál- és plazmafehérje meghatározását a mikrolemezre adaptált Bradfort-módszerrel (Bradford, 1976) végezzük.
|
10 hét előtt és után
|
|
Test felépítés
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
Bioelektromos impedanciát (Biodynamics, 450c modell, EUA) használnak az abszolút és relatív extracelluláris tömeg és a testsejt tömeg meghatározására.
|
10 hét előtt és után
|
|
Fázisszög
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
A fázisszöget fokban (o) a (reaktancia/ellenállás) egyenlet segítségével számítottuk ki. *(180/л) bioelektromos impedancián kapott értékek felhasználásával (Biodynamics, 450c modell, EUA) |
10 hét előtt és után
|
|
Oxidatív stressz (SOD, kataláz és TBARS aktivitás)
Időkeret: 10 hét előtt és után
|
A szuperoxid-diszmutáz (SOD) enzimet a pirogallol autooxidációs kapacitásából adagolják, amely folyamat a szuperoxid gyöktől függ (Fernandes et al., 2011). .
A nyálban a kataláz aktivitást a hidrogén-peroxid (H2O2) abszorbanciájának csökkenése alapján határozzák meg (Aebi, 1984).
A tiobarbitursavval reaktív anyagokat (TBARS) a Yagi módszerrel lehet kimutatni (Yagi, 1998).
|
10 hét előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acharjee S, Zhou JR, Elajami TK, Welty FK. Effect of soy nuts and equol status on blood pressure, lipids and inflammation in postmenopausal women stratified by metabolic syndrome status. Metabolism. 2015 Feb;64(2):236-43. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.005. Epub 2014 Oct 5.
- Lebon J, Riesco E, Tessier D, Dionne IJ. Additive effects of isoflavones and exercise training on inflammatory cytokines and body composition in overweight and obese postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2014 Aug;21(8):869-75. doi: 10.1097/GME.0000000000000177.
- Barbosa CD, Costa JG, Giolo JS, Rossato LT, Nahas PC, Mariano IM, Batista JP, Puga GM, de Oliveira EP. Isoflavone supplementation plus combined aerobic and resistance exercise do not change phase angle values in postmenopausal women: A randomized placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2019 Mar;117:31-37. doi: 10.1016/j.exger.2018.08.007. Epub 2018 Sep 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 40622414.9.0000.5152
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .