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Effet de la supplémentation en isoflavones associée à l'exercice physique sur les paramètres de santé des femmes ménopausées

19 février 2019 mis à jour par: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effet de la supplémentation en isoflavones associée à l'exercice physique sur la tension artérielle, le profil lipidique et inflammatoire, la composition corporelle et l'hydratation et les symptômes climatériques chez les femmes ménopausées

Cette étude évalue si 10 semaines d'exercices mixtes combinés avec des isoflavones pourraient avoir des effets plus importants sur les symptômes climatériques, la composition corporelle et l'hydratation, le profil lipidique et inflammatoire que l'exercice seul chez les femmes ménopausées. les participants seront répartis au hasard dans le groupe : placebo et exercice ou 100 mg d'isoflavone et exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs changements métaboliques endocriniens se produisent pendant la période climatérique, en raison du manque d'oestrogène et aussi par le processus de vieillissement et certaines études montrent que l'ingestion d'isoflavones par les femmes ménopausées peut avoir des avantages. Théoriquement les isoflavones potentialisent les effets obtenus lors de l'effort

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brésil, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée en bonne santé
  • pouvoir pratiquer des exercices sur tapis roulant et des exercices de musculation
  • sans complications physiques qui empêchent l'exécution d'exercices physiques
  • n'ont pas d'antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète, de pathologies rénales ou d'hypertension

Critère d'exclusion:

  • les fumeurs
  • utiliser une hormonothérapie ou des isoflavones
  • utiliser des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des lipides et des antihypertenseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: isoflavone de groupe et exercice
Le groupe isoflavone a reçu quotidiennement 100 mg d'isoflavones.
Autre: isoflavone
Supplémentation quotidienne en 1 gélule par jour de 100 mg d'isoflavones (contenant 3,3 % de génistéine, 93,5 % de dadzéine et 3,2 % de glycitéine).
Autre: exercer
Le programme d'entraînement consistait en des exercices physiques combinés aérobies et résistés effectués pendant 10 semaines, trois fois par semaine avec des séances de 45 minutes : 5 minutes d'échauffement sur tapis roulant, 20 minutes d'exercices aérobies et 20 minutes d'exercices de résistance.
Expérimental: groupe placebo et exercice
Le groupe placebo a reçu 100mg contenant de l'amidon de maïs.
Autre: exercer
Le programme d'entraînement consistait en des exercices physiques combinés aérobies et résistés effectués pendant 10 semaines, trois fois par semaine avec des séances de 45 minutes : 5 minutes d'échauffement sur tapis roulant, 20 minutes d'exercices aérobies et 20 minutes d'exercices de résistance.
Autre: Placebo
Supplémentation quotidienne en 1 gélule par jour à base d'amidon de maïs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Modification de la pression artérielle en 10 semaines d'intervention
Évaluer l'évolution de la pression artérielle grâce à une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures utilisée avant le début de l'intervention et après 10 semaines.
Modification de la pression artérielle en 10 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes climatériques (indice de Kupperman-Blatt)
Délai: avant et après 10 semaines
Évaluer l'intensité des symptômes climatériques à l'aide du questionnaire Kupperman-Blatt Index. Se compose de 11 questions dans lesquelles les symptômes reçoivent des valeurs numériques en fonction de leur intensité.
avant et après 10 semaines
Symptômes climatériques (échelle de Cervantès)
Délai: avant le début de l'intervention et après 10 semaines
Évaluer l'intensité des symptômes climatériques à l'aide du questionnaire de l'échelle de Cervantes. Composé de 31 questions réparties en quatre domaines et 6 possibilités de réponse.
avant le début de l'intervention et après 10 semaines
Symptômes climatiques (Échelle d'évaluation de la ménopause)
Délai: avant et après 10 semaines
Évaluer l'intensité des symptômes climatériques à l'aide du questionnaire de l'échelle d'évaluation de la ménopause. Composé de onze questions, avec cinq réponses possibles, les symptômes divisés en domaines somatovégétatif, psychologique et urogénital peuvent être classés comme absents, légers, modérés, sévères et très sévères. Avec un score général allant de 0 à 55 points
avant et après 10 semaines
Profil lipidique (méthode colorimétrique enzymatique)
Délai: avant et après 10 semaines
Les concentrations en mg/dL de cholestérol total, de triglycérides, de cholestérol HDL, de cholestérol LDL et d'acide urique seront réalisées par la méthode colorimétrique enzymatique. Le glucose sera analysé par la méthode enzymatique et l'hémoglobine glyquée A1c par la méthode de turbidimétrie.
avant et après 10 semaines
Cytokines humaines (cytométrie en flux)
Délai: avant et après 10 semaines
La mesure en pg/mL de la production de cytokines humaines (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (facteur de nécrose tumorale), IL-10 et IL-12p70) dans des échantillons de sérum sera réalisée par la cytométrie en flux ( FACSCantoII BDTM) Kit de cytokines inflammatoires humaines "(BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) selon les instructions du fabricant.
avant et après 10 semaines
Capacité antioxydante
Délai: avant et après 10 semaines
La capacité antioxydante totale sera évaluée dans le plasma et la salive en utilisant la méthodologie FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie et Strain, 1999).
avant et après 10 semaines
Protéines totales
Délai: avant et après 10 semaines
Le dosage des protéines salivaires et plasmatiques totales sera effectué par la méthode de Bradfort (Bradford, 1976) adaptée pour microplaque
avant et après 10 semaines
La composition corporelle
Délai: avant et après 10 semaines
L'impédance bioélectrique (Biodynamique, modèle 450c, EUA) sera utilisée pour déterminer la masse extracellulaire absolue et relative et la masse cellulaire corporelle.
avant et après 10 semaines
Angle de phase
Délai: avant et après 10 semaines

L'angle de phase en degrés (o) a été calculé à l'aide de l'équation (réactance/résistance)

*(180/л) en utilisant des valeurs obtenues sur l'impédance bioélectrique (Biodynamique, modèle 450c, EUA)
avant et après 10 semaines
Stress oxydatif (activité SOD, Catalase et TBARS)
Délai: avant et après 10 semaines
L'enzyme superoxyde dismutase (SOD) sera dosée à partir de la capacité d'auto-oxydation du pyrogallol, un processus dépendant du radical superoxyde (Fernandes et al., 2011). . L'activité de la catalase dans la salive sera déterminée en fonction de la diminution de l'absorbance du peroxyde d'hydrogène (H2O2) (Aebi, 1984). Les substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS) seront détectées par la méthode Yagi (Yagi, 1998).
avant et après 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Uberlandia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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