Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji izoflawonami związanej z wysiłkiem fizycznym na parametry zdrowotne kobiet po menopauzie

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Wpływ suplementacji izoflawonami związanej z ćwiczeniami fizycznymi na ciśnienie krwi, profil lipidowy i zapalny, skład ciała i nawodnienie oraz objawy klimakterium u kobiet po menopauzie

W badaniu tym oceniano, czy 10 tygodni mieszanych ćwiczeń w połączeniu z izoflawonami może mieć większy wpływ na objawy klimakterium, skład ciała i nawodnienie, profil lipidowy i zapalny niż same ćwiczenia u kobiet po menopauzie. uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy: placebo i ćwiczenia lub 100 mg izoflawonu i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka endokrynologicznych zmian metabolicznych występuje w okresie klimakterium, z powodu braku estrogenu, a także w wyniku procesu starzenia, a niektóre badania pokazują, że spożywanie izoflawonów przez kobiety po menopauzie może przynosić korzyści. Teoretycznie izoflawony potęgują efekty uzyskiwane podczas ćwiczeń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazylia, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta po menopauzie
  • aby móc ćwiczyć ćwiczenia na bieżni i ćwiczenia z ciężarami
  • bez komplikacji fizycznych, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń fizycznych
  • nie mają historii chorób układu krążenia, cukrzycy, patologii nerek ani nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  • palacze
  • stosować terapię hormonalną lub izoflawony
  • stosować leki zaburzające metabolizm lipidów i leki przeciwnadciśnieniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa izoflawonów i ćwiczenia
Grupa izoflawonów otrzymywała codziennie 100 mg izoflawonów.
Inny: izoflawon
Dzienna suplementacja w 1 kapsułce dziennie po 100mg izoflawonów (zawierających 3,3% genisteiny, 93,5% dadzeiny i 3,2% glicytyny).
Inny: ćwiczenia
Program treningowy składał się z połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych wykonywanych przez 10 tygodni, trzy razy w tygodniu, po 45 minut: 5 minut rozgrzewki na bieżni, 20 minut ćwiczeń aerobowych i 20 minut ćwiczeń oporowych.
Eksperymentalny: grupowe placebo i ćwiczenia
Grupa placebo otrzymywała 100 mg zawierające skrobię kukurydzianą.
Inny: ćwiczenia
Program treningowy składał się z połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych wykonywanych przez 10 tygodni, trzy razy w tygodniu, po 45 minut: 5 minut rozgrzewki na bieżni, 20 minut ćwiczeń aerobowych i 20 minut ćwiczeń oporowych.
Inny: Placebo
Dzienna suplementacja w 1 kapsułce dziennie zawierającej skrobię kukurydzianą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi w 10-tygodniowej interwencji
Ocenić zmianę ciśnienia tętniczego poprzez całodobowe monitorowanie ciśnienia tętniczego w trybie ambulatoryjnym przed rozpoczęciem interwencji i po 10 tygodniach.
Zmiana ciśnienia krwi w 10-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy klimatyczne (wskaźnik Kuppermana-Blatta)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Oceń nasilenie objawów klimatycznych za pomocą kwestionariusza Indeksu Kuppermana-Blatta. Składa się z 11 pytań, w których objawom nadano wartości liczbowe w zależności od ich nasilenia.
przed i po 10 tygodniach
Objawy klimatyczne (skala Cervantesa)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji i po 10 tygodniach
Oceń nasilenie objawów klimatycznych za pomocą kwestionariusza Skali Cervantesa. Składa się z 31 pytań rozmieszczonych w czterech domenach i 6 możliwości odpowiedzi.
przed rozpoczęciem interwencji i po 10 tygodniach
Objawy klimatyczne (skala oceny menopauzy)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Oceń nasilenie objawów klimatycznych za pomocą kwestionariusza Menopause Rating Scale. Składa się z jedenastu pytań, z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Objawy podzielone na domenę somato-wegetatywną, psychologiczną i moczowo-płciową można sklasyfikować jako nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo ciężkie. Z oceną ogólną od 0 do 55 punktów
przed i po 10 tygodniach
Profil lipidowy (enzymatyczna metoda kolorymetryczna)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Stężenia w mg/dL cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i kwasu moczowego zostaną wykonane metodą kolorymetryczną enzymatyczną. Glukoza będzie oznaczana metodą enzymatyczną, a hemoglobina glikowana A1c metodą turbidymetryczną.
przed i po 10 tygodniach
Ludzkie cytokiny (cytometria przepływowa)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Pomiar w pg/mL produkcji ludzkich cytokin (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (czynnik martwicy nowotworów), IL-10 i IL-12p70) w próbkach surowicy zostanie przeprowadzony metodą cytometrii przepływowej ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit” (BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) zgodnie z instrukcjami producenta.
przed i po 10 tygodniach
Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Całkowita pojemność przeciwutleniająca zostanie oceniona w osoczu i ślinie przy użyciu metodologii FRAP (zdolność plazmy do pochłaniania żelaza) (Benzie i Strain, 1999).
przed i po 10 tygodniach
Totalna proteina
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Oznaczanie całkowitego białka w ślinie i osoczu zostanie przeprowadzone metodą Bradforta (Bradford, 1976) przystosowaną do mikropłytek
przed i po 10 tygodniach
Składu ciała
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Impedancja bioelektryczna (Biodynamics, model 450c, EUA) zostanie wykorzystana do określenia bezwzględnej i względnej masy pozakomórkowej oraz masy komórek ciała.
przed i po 10 tygodniach
Kąt fazowy
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach

Kąt fazowy w stopniach (o) obliczono za pomocą równania (Reaktancja/Rezystancja)

*(180/л) przy użyciu wartości uzyskanych na podstawie impedancji bioelektrycznej (Biodynamics, model 450c, EUA)
przed i po 10 tygodniach
Stres oksydacyjny (aktywność SOD, katalazy i TBARS)
Ramy czasowe: przed i po 10 tygodniach
Enzym dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) będzie dozowana ze zdolności autoutleniania pirogalolu, procesu zależnego od rodnika ponadtlenkowego (Fernandes i in., 2011). . Aktywność katalazy w ślinie zostanie określona na podstawie spadku absorbancji nadtlenku wodoru (H2O2) (Aebi, 1984). Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) będą wykrywane metodą Yagi (Yagi, 1998).
przed i po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Śledczy

  • Główny śledczy: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj