Efecto de la Suplementación con Isoflavonas Asociada al Ejercicio Físico en los Parámetros de Salud de Mujeres Posmenopáusicas
19 de febrero de 2019 actualizado por: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia
Efecto de la Suplementación con Isoflavonas Asociada al Ejercicio Físico sobre la Presión Arterial, Perfil Lípico e Inflamatorio, Composición Corporal e Hidratación y Síntomas Climatéricos en Mujeres Posmenopáusicas
Este estudio evalúa si 10 semanas de ejercicio mixto combinado con isoflavonas podría tener mayores efectos sobre los síntomas climatéricos, la composición e hidratación corporal, el perfil lipídico e inflamatorio que el ejercicio solo en mujeres posmenopáusicas.
los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo: placebo y ejercicio o 100 mg de isoflavona y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios cambios metabólicos endocrinos ocurren durante el período climatérico, debido a la falta de estrógeno y también por el proceso de envejecimiento y algunos estudios muestran que la ingesta de isoflavonas por parte de mujeres posmenopáusicas puede tener beneficios.
Teóricamente las isoflavonas potencian los efectos obtenidos durante el ejercicio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica sana
- poder practicar ejercicios en cinta y ejercicios con pesas
- sin complicaciones físicas que impidan la ejecución de ejercicios físicos
- no tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, patologías renales o hipertensión
Criterio de exclusión:
- fumadores
- usar terapia hormonal o isoflavona
- usar medicamentos que interfieren con el metabolismo de lípidos y antihipertensivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de isoflavonas y ejercicio
El grupo de isoflavonas recibió 100 mg diarios de isoflavonas.
|
Suplementación diaria en 1 cápsula al día de 100mg de isoflavonas (que contiene 3,3% de genisteína, 93,5% de dadzeína y 3,2% de gliciteína).
El programa de entrenamiento consistió en ejercicios físicos combinados aeróbicos y resistidos realizados durante 10 semanas, tres veces por semana con sesiones de 45 minutos: 5 minutos de calentamiento en cinta rodante, 20 minutos de ejercicios aeróbicos y 20 minutos de ejercicios de resistencia.
|
|
Experimental: grupo placebo y ejercicio
El grupo de placebo recibió 100 mg que contenían almidón de maíz.
|
El programa de entrenamiento consistió en ejercicios físicos combinados aeróbicos y resistidos realizados durante 10 semanas, tres veces por semana con sesiones de 45 minutos: 5 minutos de calentamiento en cinta rodante, 20 minutos de ejercicios aeróbicos y 20 minutos de ejercicios de resistencia.
Suplementación diaria en 1 cápsula al día que contiene almidón de maíz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial en 10 semanas de intervención
|
Evalúe el cambio en la presión arterial a través del control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas utilizado antes del comienzo de la intervención y después de 10 semanas.
|
Cambio en la presión arterial en 10 semanas de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas climatéricos (Índice de Kupperman-Blatt)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
Evaluar la intensidad de los síntomas climatéricos mediante el cuestionario Índice de Kupperman-Blatt.
Consta de 11 preguntas en las que se asignan valores numéricos a los síntomas según su intensidad.
|
antes y despues de 10 semanas
|
|
Síntomas Climatéricos (Escala de Cervantes)
Periodo de tiempo: antes de comenzar la intervención y después de 10 semanas
|
Evaluar la intensidad de los síntomas climatéricos mediante el cuestionario Escala de Cervantes.
Compuesto por 31 preguntas distribuidas en cuatro dominios y 6 posibilidades de respuesta.
|
antes de comenzar la intervención y después de 10 semanas
|
|
Síntomas climatéricos (escala de calificación de la menopausia)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
Evaluar la intensidad de los síntomas climatéricos mediante el cuestionario Escala de calificación de la menopausia.
Compuesto por once preguntas, con cinco posibles respuestas, los síntomas divididos en dominios somatovegetativos, psicológicos y urogenitales pueden clasificarse como ausentes, leves, moderados, severos y muy severos.
Con una puntuación general que va de 0 a 55 puntos
|
antes y despues de 10 semanas
|
|
Perfil lipídico (método colorimétrico enzimático)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
Las concentraciones en mg/dL de colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL y ácido úrico se realizarán mediante el método colorimétrico enzimático.
La glucosa se analizará por el método enzimático y la hemoglobina glicosilada A1c por el método de turbidimetría.
|
antes y despues de 10 semanas
|
|
Citocinas humanas (citometría de flujo)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
La medida en pg/mL de la producción de citocinas humanas (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (factor de necrosis tumoral), IL-10 e IL-12p70) en muestras de suero se realizará mediante citometría de flujo ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit” (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) según las instrucciones del fabricante.
|
antes y despues de 10 semanas
|
|
Capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
La capacidad antioxidante total se evaluará en plasma y saliva utilizando la metodología FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie y Strain, 1999).
|
antes y despues de 10 semanas
|
|
Proteina total
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
La determinación de la proteína salival y plasmática total se realizará por el método de Bradfort (Bradford, 1976) adaptado para microplaca
|
antes y despues de 10 semanas
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
Se utilizará la impedancia bioeléctrica (Biodynamics, modelo 450c, EUA) para determinar la masa extracelular absoluta y relativa y la masa celular del cuerpo.
|
antes y despues de 10 semanas
|
|
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
El ángulo de fase en grados (o) se calculó usando la ecuación (Reactancia/Resistencia) *(180/ë) usando valores obtenidos en impedancia bioeléctrica (Biodynamics, modelo 450c, EUA) |
antes y despues de 10 semanas
|
|
Estrés oxidativo (actividad SOD, Catalasa y TBARS)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
|
La enzima superóxido dismutasa (SOD) se dosificará a partir de la capacidad de autooxidación del pirogalol, proceso dependiente del radical superóxido (Fernandes et al., 2011). .
La actividad de catalasa en saliva se determinará en función de la disminución de la absorbancia del peróxido de hidrógeno (H2O2) (Aebi, 1984).
Las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) se detectarán mediante el método Yagi (Yagi, 1998).
|
antes y despues de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acharjee S, Zhou JR, Elajami TK, Welty FK. Effect of soy nuts and equol status on blood pressure, lipids and inflammation in postmenopausal women stratified by metabolic syndrome status. Metabolism. 2015 Feb;64(2):236-43. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.005. Epub 2014 Oct 5.
- Lebon J, Riesco E, Tessier D, Dionne IJ. Additive effects of isoflavones and exercise training on inflammatory cytokines and body composition in overweight and obese postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2014 Aug;21(8):869-75. doi: 10.1097/GME.0000000000000177.
- Barbosa CD, Costa JG, Giolo JS, Rossato LT, Nahas PC, Mariano IM, Batista JP, Puga GM, de Oliveira EP. Isoflavone supplementation plus combined aerobic and resistance exercise do not change phase angle values in postmenopausal women: A randomized placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2019 Mar;117:31-37. doi: 10.1016/j.exger.2018.08.007. Epub 2018 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAAE: 40622414.9.0000.5152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .