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Einfluss der Isoflavon-Supplementierung im Zusammenhang mit körperlicher Bewegung auf die Gesundheitsparameter postmenopausaler Frauen

19. Februar 2019 aktualisiert von: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Wirkung einer Isoflavon-Supplementierung im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung auf den Blutdruck, das Lipid- und Entzündungsprofil, die Körperzusammensetzung und -hydratation sowie klimakterische Symptome bei Frauen nach der Menopause

In dieser Studie wird untersucht, ob 10 Wochen gemischtes Training in Kombination mit Isoflavonen größere Auswirkungen auf die klimakterischen Symptome, die Körperzusammensetzung und -hydrierung sowie das Lipid- und Entzündungsprofil haben könnten als alleiniges Training bei postmenopausalen Frauen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt: Placebo und Bewegung oder 100 mg Isoflavon und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund des Östrogenmangels und auch aufgrund des Alterungsprozesses treten während der Klimakteriumsperiode mehrere endokrine Stoffwechselveränderungen auf, und einige Studien zeigen, dass die Einnahme von Isoflavonen bei Frauen nach der Menopause Vorteile haben kann. Theoretisch verstärken die Isoflavone die beim Training erzielten Effekte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau nach der Menopause
  • Übungen auf dem Laufband und Kraftübungen durchführen zu können
  • ohne körperliche Komplikationen, die die Durchführung körperlicher Übungen verhindern
  • keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Nierenerkrankungen oder Bluthochdruck haben

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Verwenden Sie eine Hormontherapie oder Isoflavone
  • Verwenden Sie Medikamente, die den Lipid- und blutdrucksenkenden Stoffwechsel beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Isoflavone und Bewegung
Die Isoflavongruppe erhielt täglich 100 mg Isoflavone.
Sonstiges: Isoflavon
Tägliche Ergänzung in 1 Kapsel pro Tag mit 100 mg Isoflavonen (enthaltend 3,3 % Genistein, 93,5 % Dadzein und 3,2 % Glycitein).
Sonstiges: Übung
Das Trainingsprogramm bestand aus kombinierten Aerobic- und Widerstandsübungen, die 10 Wochen lang dreimal wöchentlich mit 45-minütigen Sitzungen durchgeführt wurden: 5 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, 20 Minuten Aerobic-Übungen und 20 Minuten Widerstandsübungen.
Experimental: Gruppen-Placebo und Bewegung
Die Placebogruppe erhielt 100 mg Maisstärke.
Sonstiges: Übung
Das Trainingsprogramm bestand aus kombinierten Aerobic- und Widerstandsübungen, die 10 Wochen lang dreimal wöchentlich mit 45-minütigen Sitzungen durchgeführt wurden: 5 Minuten Aufwärmen auf dem Laufband, 20 Minuten Aerobic-Übungen und 20 Minuten Widerstandsübungen.
Sonstiges: Placebo
Tägliche Ergänzung in 1 Kapsel pro Tag mit Maisstärke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks während der 10-wöchigen Intervention
Bewerten Sie die Blutdruckveränderung durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor Beginn des Eingriffs und nach 10 Wochen.
Veränderung des Blutdrucks während der 10-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klimatische Symptome (Kupperman-Blatt-Index)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Bewerten Sie die Intensität klimatischer Symptome mithilfe des Kupperman-Blatt-Index-Fragebogens. Besteht aus 11 Fragen, in denen den Symptomen entsprechend ihrer Intensität numerische Werte zugewiesen werden.
vor und nach 10 Wochen
Klimatische Symptome (Cervantes-Skala)
Zeitfenster: vor Beginn des Eingriffs und nach 10 Wochen
Bewerten Sie die Intensität klimatischer Symptome mithilfe des Cervantes-Skala-Fragebogens. Bestehend aus 31 Fragen, verteilt auf vier Bereiche und 6 Antwortmöglichkeiten.
vor Beginn des Eingriffs und nach 10 Wochen
Klimatische Symptome (Wechseljahre-Bewertungsskala)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Bewerten Sie die Intensität der Klimasymptome mithilfe des Fragebogens zur Menopause-Bewertungsskala. Bestehend aus elf Fragen mit fünf möglichen Antworten. Die Symptome sind in somatovegetative, psychologische und urogenitale Bereiche unterteilt und können in die Kategorien „nicht vorhanden“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“ eingeteilt werden. Mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 55 Punkten
vor und nach 10 Wochen
Lipidprofil (enzymatische kolorimetrische Methode)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die Konzentrationen in mg/dL von Gesamtcholesterin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Harnsäure werden durch die enzymatische kolorimetrische Methode ermittelt. Die Glukose wird mit der enzymatischen Methode und das glykierte Hämoglobin A1c mit der Turbidimetrie-Methode analysiert.
vor und nach 10 Wochen
Menschliche Zytokine (Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die Messung der Produktion menschlicher Zytokine (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (Tumornekrosefaktor), IL-10 und IL-12p70) in Serumproben in pg/ml erfolgt mittels Durchflusszytometrie ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit“ (BD™ Cytmetric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) gemäß den Anweisungen des Herstellers.
vor und nach 10 Wochen
Antioxidative Kapazität
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die gesamte antioxidative Kapazität wird in Plasma und Speichel unter Verwendung der FRAP-Methode (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie und Strain, 1999) bewertet.
vor und nach 10 Wochen
Gesamtprotein
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die Bestimmung des gesamten Speichel- und Plasmaproteins erfolgt nach der für Mikrotiterplatten angepassten Bradfort-Methode (Bradford, 1976).
vor und nach 10 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Die bioelektrische Impedanz (Biodynamik, Modell 450c, EUA) wird verwendet, um die absolute und relative extrazelluläre Masse und die Körperzellmasse zu bestimmen.
vor und nach 10 Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen

Der Phasenwinkel in Grad (o) wurde mithilfe der Gleichung (Reaktanz/Widerstand) berechnet.

*(180/л) unter Verwendung von Werten, die anhand der bioelektrischen Impedanz ermittelt wurden (Biodynamik, Modell 450c, EUA)
vor und nach 10 Wochen
Oxidativer Stress (SOD-, Katalase- und TBARS-Aktivität)
Zeitfenster: vor und nach 10 Wochen
Das Enzym Superoxiddismutase (SOD) wird aus der Autooxidationskapazität von Pyrogallol dosiert, einem Prozess, der vom Superoxidradikal abhängt (Fernandes et al., 2011). . Die Katalaseaktivität im Speichel wird anhand der Abnahme der Absorption von Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt (Aebi, 1984). Thiobarbitursäurereaktive Substanzen (TBARS) werden mit der Yagi-Methode nachgewiesen (Yagi, 1998).
vor und nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlandia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

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