Влияние добавок изофлавонов, связанных с физическими упражнениями, на параметры здоровья женщин в постменопаузе
19 февраля 2019 г. обновлено: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia
Влияние добавок изофлавонов, связанных с физическими упражнениями, на артериальное давление, жировой и воспалительный профиль, состав тела и гидратацию, а также климактерические симптомы у женщин в постменопаузе
В этом исследовании оценивается, могут ли 10 недель смешанных упражнений в сочетании с изофлавонами оказывать большее влияние на климактерические симптомы, состав тела и гидратацию, липидный и воспалительный профиль, чем только упражнения у женщин в постменопаузе.
участники будут случайным образом распределены по группам: плацебо и упражнения или 100 мг изофлавона и упражнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые эндокринные метаболические изменения происходят в климактерический период из-за недостатка эстрогена, а также в процессе старения, и некоторые исследования показывают, что прием изофлавонов женщинами в постменопаузе может иметь преимущества.
Теоретически изофлавоны потенцируют эффекты, полученные во время тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровая женщина в постменопаузе
- иметь возможность практиковать упражнения на беговой дорожке и силовые упражнения
- без физических осложнений, препятствующих выполнению физических упражнений
- не иметь в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, почечной патологии или гипертонии
Критерий исключения:
- курильщики
- используйте гормональную терапию или изофлавоны
- использовать препараты, влияющие на липидный и антигипертензивный обмен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа изофлавонов и упражнения
Группа изофлавонов ежедневно получала 100 мг изофлавонов.
|
Ежедневная добавка в 1 капсуле в день 100 мг изофлавонов (содержащих 3,3% генистеина, 93,5% дадзеина и 3,2% глицитеина).
Программа тренировок состояла из комбинированных аэробных и силовых упражнений, которые выполнялись в течение 10 недель три раза в неделю по 45 минут: 5 минут разминки на беговой дорожке, 20 минут аэробных упражнений и 20 минут силовых упражнений.
|
|
Экспериментальный: групповое плацебо и упражнения
Группа плацебо получила 100 мг кукурузного крахмала.
|
Программа тренировок состояла из комбинированных аэробных и силовых упражнений, которые выполнялись в течение 10 недель три раза в неделю по 45 минут: 5 минут разминки на беговой дорожке, 20 минут аэробных упражнений и 20 минут силовых упражнений.
Ежедневная добавка по 1 капсуле в день, содержащая кукурузный крахмал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления через 10 недель вмешательства
|
Оценить изменение артериального давления с помощью амбулаторного 24-часового мониторирования артериального давления, проводимого до начала вмешательства и через 10 недель.
|
Изменение артериального давления через 10 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Климатические симптомы (индекс Куппермана-Блатта)
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Оцените интенсивность климатических симптомов с помощью опросника индекса Куппермана-Блатта.
Состоит из 11 вопросов, в которых симптомам присваиваются числовые значения в зависимости от их интенсивности.
|
до и после 10 недель
|
|
Климатические симптомы (шкала Сервантеса)
Временное ограничение: до начала вмешательства и через 10 недель
|
Оцените интенсивность климатических симптомов с помощью опросника по шкале Сервантеса.
Состоит из 31 вопроса, распределенных по четырем областям, и 6 вариантов ответа.
|
до начала вмешательства и через 10 недель
|
|
Климатические симптомы (оценочная шкала менопаузы)
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Оцените интенсивность климатических симптомов с помощью опросника по шкале оценки менопаузы.
Состоящий из одиннадцати вопросов с пятью возможными ответами, симптомы, разделенные на соматовегетативную, психологическую и урогенитальную области, могут быть классифицированы как отсутствующие, легкие, умеренные, тяжелые и очень тяжелые.
С общей оценкой от 0 до 55 баллов
|
до и после 10 недель
|
|
Липидный профиль (ферментативный колориметрический метод)
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Концентрации общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и мочевой кислоты в мг/дл будут определены ферментативным колориметрическим методом.
Глюкозу будут анализировать ферментативным методом, а гликированный гемоглобин A1c - методом турбидиметрии.
|
до и после 10 недель
|
|
Цитокины человека (проточная цитометрия)
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Измерение в пг/мл продукции цитокинов человека (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (фактор некроза опухоли), IL-10 и IL-12p70) в образцах сыворотки будет выполняться методом проточной цитометрии ( FACSCantoII BDTM) Набор воспалительных цитокинов человека» (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния, США) в соответствии с инструкциями производителя.
|
до и после 10 недель
|
|
Антиоксидантная способность
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Общая антиоксидантная способность будет оцениваться в плазме и слюне с использованием методологии FRAP (железопоглощающая способность плазмы) (Benzie and Strain, 1999).
|
до и после 10 недель
|
|
Общий белок
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Определение общего белка слюны и плазмы проводят по методу Брэдфорта (Bradford, 1976), адаптированному для микропланшетов.
|
до и после 10 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Биоэлектрический импеданс (биодинамика, модель 450c, EUA) будет использоваться для определения абсолютной и относительной внеклеточной массы и массы клеток тела.
|
до и после 10 недель
|
|
Угол фазы
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Фазовый угол в градусах (o) рассчитывали по уравнению (реактивное сопротивление/сопротивление) *(180/л) с использованием значений, полученных по биоэлектрическому импедансу (Биодинамика, модель 450c, EUA) |
до и после 10 недель
|
|
Окислительный стресс (активность SOD, каталазы и TBARS)
Временное ограничение: до и после 10 недель
|
Фермент супероксиддисмутаза (СОД) будет дозироваться из способности пирогаллола к самоокислению, процесс, зависящий от супероксидного радикала (Fernandes et al., 2011). .
Активность каталазы в слюне будет определяться по снижению поглощения перекиси водорода (H2O2) (Aebi, 1984).
Вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS), будут обнаружены методом Яги (Yagi, 1998).
|
до и после 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Acharjee S, Zhou JR, Elajami TK, Welty FK. Effect of soy nuts and equol status on blood pressure, lipids and inflammation in postmenopausal women stratified by metabolic syndrome status. Metabolism. 2015 Feb;64(2):236-43. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.005. Epub 2014 Oct 5.
- Lebon J, Riesco E, Tessier D, Dionne IJ. Additive effects of isoflavones and exercise training on inflammatory cytokines and body composition in overweight and obese postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2014 Aug;21(8):869-75. doi: 10.1097/GME.0000000000000177.
- Barbosa CD, Costa JG, Giolo JS, Rossato LT, Nahas PC, Mariano IM, Batista JP, Puga GM, de Oliveira EP. Isoflavone supplementation plus combined aerobic and resistance exercise do not change phase angle values in postmenopausal women: A randomized placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2019 Mar;117:31-37. doi: 10.1016/j.exger.2018.08.007. Epub 2018 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 40622414.9.0000.5152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .