Effetto della supplementazione di isoflavoni associata all'esercizio fisico nei parametri di salute delle donne in postmenopausa
19 febbraio 2019 aggiornato da: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia
Effetto della supplementazione di isoflavoni associata all'esercizio fisico su pressione sanguigna, profilo lipico e infiammatorio, composizione corporea e idratazione e sintomi climaterici nelle donne in postmenopausa
Questo studio valuta se 10 settimane di esercizio misto combinato con isoflavoni potrebbero avere maggiori effetti sui sintomi climaterici, composizione corporea e idratazione, profilo lipidico e infiammatorio rispetto al solo esercizio nelle donne in postmenopausa.
i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo: placebo ed esercizio o 100 mg di isoflavone ed esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi cambiamenti metabolici endocrini si verificano durante il periodo climaterico, a causa della mancanza di estrogeni e anche dal processo di invecchiamento e alcuni studi dimostrano che l'ingestione di isoflavoni da parte delle donne in postmenopausa può avere benefici.
Teoricamente gli isoflavoni potenziano gli effetti ottenuti durante l'esercizio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minas Gerais
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Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38400-678
- Guilherme Morais Puga
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana in postmenopausa
- poter praticare esercizi su tapis roulant ed esercizi con i pesi
- senza complicazioni fisiche che impediscono l'esecuzione di esercizi fisici
- non hanno storia di malattie cardiovascolari, diabete, patologie renali o ipertensione
Criteri di esclusione:
- fumatori
- utilizzare la terapia ormonale o isoflavone
- utilizzare farmaci che interferiscono con il metabolismo lipidico e antiipertensivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: isoflavoni di gruppo ed esercizio fisico
Il gruppo isoflavone ha ricevuto 100 mg al giorno di isoflavoni.
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Integrazione giornaliera in 1 capsula al giorno di 100 mg di isoflavoni (contenenti 3,3% genisteina, 93,5% dadzeina e 3,2% gliciteina).
Il programma di allenamento consisteva in esercizi fisici combinati aerobici e di resistenza eseguiti per 10 settimane, tre volte alla settimana con sessioni di 45 minuti: 5 minuti di riscaldamento su tapis roulant, 20 minuti di esercizi aerobici e 20 minuti di esercizi di resistenza.
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Sperimentale: placebo di gruppo ed esercizio fisico
Il gruppo placebo ha ricevuto 100 mg contenenti amido di mais.
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Il programma di allenamento consisteva in esercizi fisici combinati aerobici e di resistenza eseguiti per 10 settimane, tre volte alla settimana con sessioni di 45 minuti: 5 minuti di riscaldamento su tapis roulant, 20 minuti di esercizi aerobici e 20 minuti di esercizi di resistenza.
Integrazione giornaliera in 1 capsula al giorno contenente amido di mais.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna in 10 settimane di intervento
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Valutare il cambiamento della pressione arteriosa attraverso il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore utilizzato prima dell'inizio dell'intervento e dopo 10 settimane.
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Variazione della pressione sanguigna in 10 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi climatici (indice di Kupperman-Blatt)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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Valutare l'intensità dei sintomi climaterici utilizzando il questionario Kupperman-Blatt Index.
Consiste in 11 domande in cui ai sintomi vengono dati valori numerici in base alla loro intensità.
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prima e dopo 10 settimane
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Sintomi climatici (scala di Cervantes)
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento e dopo 10 settimane
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Valutare l'intensità dei sintomi climaterici utilizzando il questionario della Scala Cervantes.
Composto da 31 domande distribuite in quattro domini e 6 possibilità di risposta.
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prima dell'inizio dell'intervento e dopo 10 settimane
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Sintomi climatici (scala di valutazione della menopausa)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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Valutare l'intensità dei sintomi climatici utilizzando il questionario Menopause Rating Scale.
Composto da undici domande, con cinque possibili risposte, i sintomi suddivisi in domini somatovegetativi, psicologici e urogenitali possono essere classificati come assenti, lievi, moderati, gravi e molto gravi.
Con un punteggio generale che va da 0 a 55 punti
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prima e dopo 10 settimane
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Profilo lipidico (metodo colorimetrico enzimatico)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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Le concentrazioni in mg/dL di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL e acido urico saranno effettuate mediante metodo enzimatico colorimetrico.
Il glucosio sarà analizzato con il metodo enzimatico e l'emoglobina glicata A1c con il metodo turbidimetrico.
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prima e dopo 10 settimane
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Citochine umane (citometria a flusso)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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La misurazione in pg/mL della produzione di citochine umane (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (fattore di necrosi tumorale), IL-10 e IL-12p70) in campioni di siero sarà effettuata mediante citometria a flusso ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) secondo le istruzioni del produttore.
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prima e dopo 10 settimane
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Capacità antiossidante
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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La capacità antiossidante totale sarà valutata nel plasma e nella saliva utilizzando la metodologia FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie and Strain, 1999).
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prima e dopo 10 settimane
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Proteine totali
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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La determinazione delle proteine totali salivari e plasmatiche sarà effettuata con il metodo Bradfort (Bradford, 1976) adattato per micropiastra
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prima e dopo 10 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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L'impedenza bioelettrica (Biodinamica, modello 450c, EUA) sarà utilizzata per determinare la massa extracellulare assoluta e relativa e la massa cellulare corporea.
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prima e dopo 10 settimane
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Angolo di fase
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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L'angolo di fase in gradi (o) è stato calcolato utilizzando l'equazione (Reattanza/Resistenza) *(180/ë) utilizzando un valore ottenuto sull'impedenza bioelettrica (Biodinamica, modello 450c, EUA) |
prima e dopo 10 settimane
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Stress ossidativo (attività SOD, Catalasi e TBARS)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
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L'enzima superossido dismutasi (SOD) sarà dosato dalla capacità di autoossidazione del pirogallolo, un processo dipendente dal radicale superossido (Fernandes et al., 2011). .
L'attività della catalasi nella saliva sarà determinata in base alla diminuzione dell'assorbanza del perossido di idrogeno (H2O2) (Aebi, 1984).
Le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) saranno rilevate con il metodo Yagi (Yagi, 1998).
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prima e dopo 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acharjee S, Zhou JR, Elajami TK, Welty FK. Effect of soy nuts and equol status on blood pressure, lipids and inflammation in postmenopausal women stratified by metabolic syndrome status. Metabolism. 2015 Feb;64(2):236-43. doi: 10.1016/j.metabol.2014.09.005. Epub 2014 Oct 5.
- Lebon J, Riesco E, Tessier D, Dionne IJ. Additive effects of isoflavones and exercise training on inflammatory cytokines and body composition in overweight and obese postmenopausal women: a randomized controlled trial. Menopause. 2014 Aug;21(8):869-75. doi: 10.1097/GME.0000000000000177.
- Barbosa CD, Costa JG, Giolo JS, Rossato LT, Nahas PC, Mariano IM, Batista JP, Puga GM, de Oliveira EP. Isoflavone supplementation plus combined aerobic and resistance exercise do not change phase angle values in postmenopausal women: A randomized placebo-controlled clinical trial. Exp Gerontol. 2019 Mar;117:31-37. doi: 10.1016/j.exger.2018.08.007. Epub 2018 Sep 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 40622414.9.0000.5152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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