Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af isoflavontilskud forbundet med fysisk træning i sundhedsparametrene for postmenopausale kvinder

19. februar 2019 opdateret af: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effekt af isoflavontilskud forbundet med fysisk træning på blodtryk, lipisk og inflammatorisk profil, kropssammensætning og hydrering og klimasymptomer hos postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse evaluerer, om 10 ugers blandet træning kombineret med isoflavoner kunne have større effekt på klimasymptomer, kropssammensætning og hydrering, lipid og inflammatorisk profil end træning alene hos postmenopausale kvinder. deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppen: placebo og træning eller 100 mg isoflavon og træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige endokrine metaboliske ændringer forekommer i klimaperioden på grund af manglen på østrogen og også af ældningsprocessen, og nogle undersøgelser viser, at postmenopausale kvinders indtagelse af isoflavoner kan have fordele. Teoretisk forstærker isoflavonen virkningerne opnået under træning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund postmenopausal kvinde
  • at kunne træne øvelser på løbebånd og vægtøvelser
  • uden fysiske komplikationer, der forhindrer udførelsen af ​​fysiske øvelser
  • har ingen historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes, nyresygdomme eller hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • bruge hormonbehandling eller isoflavon
  • bruge lægemidler, der forstyrrer lipid- og antihypertensiv metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe isoflavon og motion
Isoflavongruppen modtog dagligt 100 mg isoflavoner.
Andet: isoflavon
Dagligt tilskud i 1 kapsel om dagen af ​​100 mg isoflavoner (indeholdende 3,3% genistein, 93,5% dadzein og 3,2% glycitein).
Andet: dyrke motion
Træningsprogrammet bestod af aerobe og modstandsdygtige kombinerede fysiske øvelser udført i 10 uger, tre gange om ugen med 45 minutters sessioner: 5 minutters opvarmning på løbebånd, 20 minutters aerobe øvelser og 20 minutters modstandsøvelser.
Eksperimentel: gruppe placebo og motion
Placebogruppen modtog 100 mg indeholdende majsstivelse.
Andet: dyrke motion
Træningsprogrammet bestod af aerobe og modstandsdygtige kombinerede fysiske øvelser udført i 10 uger, tre gange om ugen med 45 minutters sessioner: 5 minutters opvarmning på løbebånd, 20 minutters aerobe øvelser og 20 minutters modstandsøvelser.
Andet: Placebo
Dagligt tilskud i 1 kapsel om dagen indeholdende majsstivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk i 10 ugers intervention
Evaluer ændring i blodtryk gennem ambulant 24-timers blodtryksmonitorering brugt før påbegyndelse af intervention og efter 10 uger.
Ændring i blodtryk i 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klimasymptomer (Kupperman-Blatt Index)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Evaluer intensiteten af ​​klimasymptomer ved hjælp af Kupperman-Blatt Index-spørgeskemaet. Består af 11 spørgsmål, hvor symptomerne gives numeriske værdier efter deres intensitet.
før og efter 10 uger
Klimasymptomer (Cervantes-skala)
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter 10 uger
Evaluer intensiteten af ​​klimasymptomer ved hjælp af Cervantes Scale-spørgeskemaet. Består af 31 spørgsmål fordelt på fire domæner og 6 svarmuligheder.
før påbegyndelse af interventionen og efter 10 uger
Klimasymptomer (menopausevurderingsskala)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Evaluer intensiteten af ​​klimasymptomer ved hjælp af Spørgeskemaet Menopause Rating Scale. Sammensat af elleve spørgsmål med fem mulige svar. Symptomer opdelt i somatovegetative, psykologiske og urogenitale domæner kan klassificeres som fraværende, milde, moderate, svære og meget alvorlige. Med en generel score fra 0 til 55 point
før og efter 10 uger
Lipidprofil (enzymatisk kolorimetrisk metode)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Koncentrationerne i mg/dL af total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og urinsyre vil blive fremstillet ved hjælp af den enzymatiske kolorimetriske metode. Glukosen vil blive analyseret ved den enzymatiske metode og den glykoserede hæmoglobin A1c ved turbidimetrimetoden.
før og efter 10 uger
Humane cytokiner (flowcytometri)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Måling i pg/mL af produktionen af ​​humane cytokiner (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumornekrosefaktor), IL-10 og IL-12p70) i ​​serumprøver vil blive udført ved flowcytometri ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) i henhold til producentens instruktioner.
før og efter 10 uger
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: før og efter 10 uger
Den samlede antioxidantkapacitet vil blive evalueret i plasma og spyt ved hjælp af FRAP-metoden (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie og Strain, 1999).
før og efter 10 uger
Samlet protein
Tidsramme: før og efter 10 uger
Bestemmelsen af ​​det totale spyt- og plasmaprotein vil blive udført ved Bradfort-metoden (Bradford, 1976) tilpasset til mikroplader
før og efter 10 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: før og efter 10 uger
Bioelektrisk impedans (Biodynamics, model 450c, EUA) vil blive brugt til at bestemme absolut og relativ ekstracellulær masse og kropscellemasse.
før og efter 10 uger
Fase vinkel
Tidsramme: før og efter 10 uger

Fasevinklen i grader (o) blev beregnet ved hjælp af ligningen (reaktans/modstand)

*(180/л) ved hjælp af en værdi opnået på bioelektrisk impedans (Biodynamics, model 450c, EUA)
før og efter 10 uger
Oxidativ stress (SOD, Catalase og TBARS aktivitet)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Enzymet superoxiddismutase (SOD) vil blive doseret fra pyrogallols autooxidationskapacitet, en proces afhængig af superoxidradikalet (Fernandes et al., 2011). . Katalaseaktivitet i spyt vil blive bestemt baseret på faldet i absorbans af hydrogenperoxid (H2O2) (Aebi, 1984). Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) vil blive påvist ved Yagi-metoden (Yagi, 1998).
før og efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isoflavon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner