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壊死歯の治療における水酸化カルシウムおよびクロルヘキシジンと混合された水酸化カルシウムによる術後疼痛およびエンドトキシンのレベル

2017年7月18日 更新者:Mohammed Saadi Alarbeed、Cairo University

壊死した歯の術後疼痛および細菌性エンドトキシンに対する、運河内投薬としての水酸化カルシウムペーストと比較した、運河内投薬としての水酸化カルシウムおよびクロルヘキシジンゲル2%の組み合わせの効果:

この前向き in vivo 無作為化臨床試験の目的は、水酸化カルシウムペースト (CALCIPAST ペースト、ポーランド) とクロルヘキシジンゲル 2% (Gluco-Chex 2%、セルカメド、ポーランド) の組み合わせの影響を、水酸化カルシウムペースト (CALCIPAST ペースト、ポーランド) と比較して評価することです。ポーランド)は、片根壊死歯の歯内治療後の術後疼痛(発生率、程度、期間)および細菌性エンドトキシンの減少(定量的)に対する管腔内薬として使用されています。

選択基準に従って、患者は研究に登録され、ランダムに 3 つのグループに割り当てられ、水酸化カルシウム ペーストの管内投薬と 2% クロルヘキシジン ゲルのいずれかの組み合わせが割り当てられました。 (グループ A) または水酸化カルシウム ペースト根管内投与のみ (グループ B) または根管内投与なしの機械的準備 (グループ C) 歯内治療は 2 回の通院で行われます。

エンドトキシンのサンプルは 3 つのグループに分けられます: アクセス後 (S1)、機械的器具使用後 (S2)、根管内薬剤の除去後 (S3)、すべてのサンプルは無菌紙で採取され、60 秒間根管に導入されました。 .

最初に、患者の病歴および歯の病歴が取られます。 患者はインフォームドコンセントに割り当てます。 次に、麻酔をかけ、アクセスキャビティを実行し、Revo-s システムによって根管の準備を行い、その後、根管内に灌注および管内薬剤の配置を行います。患者は、最初の来院から 4、24、48 時間後、および 2 週間後に NRS を使用してシートに術後の痛みを記録します。 オペレーターは記録を確認するために患者を呼び出します

2 回目の来院 ICM の適用から 2 週間後、ラバーダムが適用され、一時的な包帯が取り除かれます。生理食塩水で管内薬剤の残りを洗浄および除去した後、無菌ペーパーポイント (S3) が管に導入されます。解決。

  • エンドトキシン濃度を決定するための紙サンプルの除去。
  • ファイルの最終的な根尖サイズに対応する 0.4% テーパーのグッタパーチャ ポイント (グッタパーチャ ポイント、Revo-S MicroMega CO.、LTD、フランス) を使用したシングル コーン法により根管を閉塞し、根管シーラーは樹脂シーラーになります。 (Adseal、META BIOMED CO.、LTD、韓国)。
  • 疼痛は、閉塞の開始前の最初の訪問(閉塞の日)から14日後に、数値疼痛評価尺度(NRS)によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

病歴および歯科歴:診断チャートは、研究者による症例報告で収集され、アシスタントスーパーバイザーに適格性が確認されます。

レントゲン検査:歯の構造、虫歯の検出、歯根尖の状態を検査するために、術前のレントゲン写真が撮影されます。

臨床検査:口腔内検査には、齲蝕、修復物、腫れ、瘻孔、可動性、パーカッションの目視検査が含まれます。

壊死歯の診断基準:

  1. 患者は、数値評価尺度 (NRS) で中等度から重度の痛みをマークします。11 のマークと 10 の間隔の水平線は、それぞれ 0 ~ 10 の形式をとります。0 の読み取り値は「痛みなし」を表し、1 ~ 3 の読み取り値は「軽度の痛み」を表し、4 - 6 つの読み取り値は「中程度の痛み」を表し、7 ~ 10 個の読み取り値は「重度の痛み」を表します。

    (根管治療を開始する前に、ベースラインの痛みの程度を術前に記録します) すべてのステップはオペレーターによって行われます。

    測定時間は 4 時間、24 時間、48 時間、14 日後です。 (閉塞の日)

  2. 患者は、対側の歯または対側の歯がない場合は隣接する歯よりも高いレベルで電気パルプテスターに​​反応しません。
  3. 根尖周囲の変化を検出するために、術前に根尖周囲の X 線フィルムを撮影します。

介入:

45 人の患者がランダムに、または偶然にいくつかの臨床介入を受けるように割り当てられ、これらの介入の 1 つは対照 (グループ A) であり、患者は管腔内投薬を受けませんでした (グループ B) 患者は管腔内投薬の水酸化カルシウムを受けます(CALCIPAST ペースト、(ポーランド)、クロルヘキシジン 2 % ゲル。 (Gluco-Chex 2%、Cerkamed、ポーランド)、(グループ C) 水酸化カルシウム ペーストのみ CALCIPAST ペースト (ポーランド)。

手順のステップ:

1次面接時。

  • 各患者には、現在の痛みを術前の痛みとして評価するために、数値による痛みの評価スケール チャートが与えられます。
  • 麻酔は Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenaline 1:100,000 で行われます。 3M Australia 標準的な歯科吸引シリンジを使用して虫歯のある歯。
  • 診断後、30% H2O2 (Perfect Medical、エジプト)、続いてチオ硫酸ナトリウムで不活性化された 2.5% NaOCl (医薬品および化学薬品の場合は El Nasr CO.) で歯の表面を消毒します。
  • アクセス キャビティは、ラバー ダム分離の下で行います。冷却剤として蒸留水を使用してアクセス キャビティを準備するための滅菌バーを使用し、フレアは endo-z バーで行います。
  • 麻酔が成功した場合、作業長は頂点ロケーター (Root ZX、J.Morita、Irvine、California、USA) で決定され、口腔内の根尖 X 線写真 (Kodac Dental フィルム、スピード D、サイズ 2、Carestream Health、Rochester) で確認されます。 、NY、USA) の長さが X 線写真の頂点より 0.5 ~ 1 mm 短いことを確認します。
  • エンドトキシンの最初のサンプル (S1) は、アクセス キャビティの準備後に無菌ペーパー ポイントによって採取され、60 秒間の作業長で根管に導入されます。
  • 次に、サンプルを発熱物質を含まないプラスチックチューブに入れ、LALテストによるエンドトキシン測定のためにマイナス200℃で凍結します。
  • 製造元の指示に従って、歯内モーター(X-Smart、Dentsply Maillefer、米国)でNiTiロータリーファイルシステム(Revo-S MicroMega、フランス)を使用して、運河の器具を使用して、運河内薬剤の配置に十分なスペースを確保し、適切な適切なスペースを確保します。サイズ AS 35 ファイルまで、バクテリアと破片の除去。 回転式ファイルは、潤滑剤として EDTA ゲル (MD-Chelcream、META BIOMED CO., LTD、韓国) を使用して運河内に導入されます。
  • 洗浄液は、各ファイル間の組織溶解特性のために濃度 2.5% の NaOCl であり、使い捨てのプラスチック注射器で送達されます。
  • 別のサンプル (S2) は、洗浄および成形後、エンドトキシン測定のために無菌ペーパーポイントで管内薬剤を配置する前に採取されます。
  • 最初のグループは、2週間の洗浄と整形の後、2%クロルヘキシジンゲル内用薬(Gluco-Chex 2%、Cerkamed、ポーランド)と水酸化カルシウム内用薬CALCIPAST Paste(ポーランド)の併用療法を受けます。
  • 2 番目のグループは、洗浄と整形の後、2 週間、水酸化カルシウムのみを管内投与します。 水酸化カルシウムは、測定された特別な注射器CALCIPAST(ポーランド)に入った既製のペーストの形になります。
  • 3 番目のグループには、経管内薬剤を使用せずに、一時的に詰め物をした無地の綿が与えられます。
  • 低速ハンドピースによる lentuolo スパイラルによる運河内薬剤の配置と、紙のポイントでの凝縮。
  • 根管内薬剤の作用を阻害する可能性のある根管内の口腔液の漏れがなく、適切な密閉を確保するために、ガラスイオマー充填によって一時的な充填が行われます。
  • 疼痛は数値疼痛評価尺度(NRS)によって評価され、最初の来院から4、24、48時間後の指定された時間に帰宅するために各患者に与えられます。

2回目の予約時:

  • ICM の適用から 2 週間後、ラバーダムが適用され、前の感染制御プロトコルに従って一時的な包帯が取り除かれます。その後、滅菌ペーパー ポイント (S3) が運河に導入されます。生理食塩水による管内薬剤。
  • エンドトキシン濃度を決定するための紙サンプルの除去。
  • ファイルの最終的な根尖サイズに対応する 0.4% テーパーのグッタパーチャ ポイント (グッタパーチャ ポイント、Revo-S MicroMega CO.、LTD、フランス) を使用したシングル コーン法により根管を閉塞し、根管シーラーは樹脂シーラーになります。 (Adseal、META BIOMED CO.、LTD、韓国)。
  • 疼痛は、閉塞の開始前の最初の訪問(閉塞の日)から14日後に、数値疼痛評価尺度(NRS)によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -健康な患者(米国麻酔学会クラスII以上)。
  • 壊死性歯髄を伴う慢性根尖性歯周炎に罹患している18~50歳以上の男女の成人患者。
  • 一本根の歯(上顎と下顎)。
  • 数値評価尺度(NRS)を理解できる患者
  • -インフォームドコンセントに署名できる患者

除外基準:

  • バイタル歯の患者。
  • 複数の歯に活動的な痛みがある患者。
  • 調合前12時間以内に鎮痛剤を服用した患者。
  • マルチルートを持つあらゆるタイプの歯。
  • 歯髄充血または歯髄炎などの歯髄壊死以外のその他の状態、または以前にアクセスした歯に一時的に詰め物をしたもの、および慢性疾患 (全身性疾患) を患っている患者。
  • 妊娠中または精神薄弱の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クロルヘキシジンと混合した水酸化カルシウム
水酸化カルシウムと 2 % クロルヘキシジン ゲルおよびその両方の組み合わせの嫌気性細菌に対する効果。この研究から、水酸化カルシウムは通性嫌気性菌に対しては効果が限定的であるが、偏性嫌気性菌に対しては効果的であるのに対し、クロルヘキシジンのみおよび組み合わせ群はすべての種に対して効果的であることが明らかになりました。嫌気性菌の.
クロルヘキシジンと混合した水酸化カルシウム 水酸化カルシウムと 2 % クロルヘキシジン ゲル、およびその両方の組み合わせの嫌気性細菌に対する効力。この研究から、水酸化カルシウムは通性嫌気性菌に対して限定的な効力を有するが、偏性嫌気性菌に対しては有効であるのに対し、クロルヘキシジンのみおよび組み合わせ群は有効であることが明らかでした。あらゆる種類の嫌気性細菌に対して有効でした
他の名前:
  • CHXゲル
  • Ca(OH)2ペースト
実験的:水酸化カルシウム
水酸化カルシウム Ca(OH)2 の抗菌活性は、水性環境でのヒドロキシルイオンの放出に関連しており、細菌の細胞質膜の損傷、タンパク質の変性、および DNA の損傷を引き起こします。
水酸化カルシウム 水酸化カルシウム Ca(OH)2 の抗菌活性は、水性環境でのヒドロキシルイオンの放出に関連しており、細菌の細胞質膜の損傷、タンパク質の変性、および DNA の損傷を引き起こします。
他の名前:
  • Ca(OH)2 内用薬
プラセボコンパレーター:プラセボ
管腔内投薬なしの機械的準備。
クロルヘキシジンと混合した水酸化カルシウム 水酸化カルシウムと 2 % クロルヘキシジン ゲル、およびその両方の組み合わせの嫌気性細菌に対する効力。この研究から、水酸化カルシウムは通性嫌気性菌に対して限定的な効力を有するが、偏性嫌気性菌に対しては有効であるのに対し、クロルヘキシジンのみおよび組み合わせ群は有効であることが明らかでした。あらゆる種類の嫌気性細菌に対して有効でした
他の名前:
  • CHXゲル
  • Ca(OH)2ペースト
水酸化カルシウム 水酸化カルシウム Ca(OH)2 の抗菌活性は、水性環境でのヒドロキシルイオンの放出に関連しており、細菌の細胞質膜の損傷、タンパク質の変性、および DNA の損傷を引き起こします。
他の名前:
  • Ca(OH)2 内用薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:治療終了後4時間、24時間、48時間、2週間後
数値評価尺度 (0-10) による来院間の術後疼痛の強度
治療終了後4時間、24時間、48時間、2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌エンドトキシンの減少
時間枠:アクセスキャビティの後、機械的準備の後、および管内薬剤の除去後 (最初の来院から 2 週間後)
細菌エンドトキシンの減少は、ELISA技術によって評価されます。
アクセスキャビティの後、機械的準備の後、および管内薬剤の除去後 (最初の来院から 2 週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics、Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
  • 主任研究者:Olfat Shaker, Professor、Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • スタディディレクター:Geraldine M. Ahmed, ass. professor、Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月3日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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