- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03009006
Dolor postoperatorio y nivel de endotoxinas con hidróxido de calcio e hidróxido de calcio mezclado con clorhexidina en el tratamiento de dientes necróticos
Efecto de la combinación de hidróxido de calcio y gel de clorhexidina al 2 % como medicación intracanal en comparación con la pasta de hidróxido de calcio como medicación intracanal sobre el dolor posoperatorio y las endotoxinas bacterianas en dientes necróticos:
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado prospectivo in vivo para evaluar la influencia de la combinación de hidróxido de calcio (pasta CALCIPAST, Polonia) y gel de clorhexidina al 2 % (Gluco-Chex 2 %, Cerkamed, Polonia) en comparación con la pasta de hidróxido de calcio (pasta CALCIPAST, Polonia) Polonia) como medicación intracanal en el dolor postoperatorio (incidencia, grado, duración) y reducción de endotoxinas bacterianas (cuantitativo) después del tratamiento endodóntico en dientes necróticos de una sola raíz.
De acuerdo con los criterios de inclusión, los pacientes se inscribieron en el estudio y se asignaron al azar en tres grupos, ya sea una combinación de medicación intracanal de pasta de hidróxido de calcio con gel de clorhexidina al 2%. (grupo A) o pasta de hidróxido de calcio solo medicación intracanal (grupo B) o preparación mecánica sin medicación intracanal (grupo C) el tratamiento de endodoncia se realiza en dos visitas.
Las muestras de endotoxina se dividieron en tres grupos: después del acceso (S1), después de la instrumentación mecánica (S2), después de la eliminación de la medicación intracanal (S3), todas las muestras tomadas mediante un punto de papel estéril introducido en el conducto radicular durante la longitud de trabajo durante 60 segundos. .
en primer lugar se toma la historia médica y dental del paciente. los pacientes asignan en el consentimiento informado. y luego se anestesia y se realiza la cavidad de acceso y se realiza la preparación del canal radicular mediante el sistema Revo-s, luego se irriga y se coloca la medicación intracanal dentro del canal. el registro del paciente el dolor postoperatorio en hoja con NRS después de 4, 24, 48 horas y 2 semanas después de la primera visita. el operador recordará al paciente para verificar los registros
segunda visita Transcurridas 2 semanas desde la aplicación de ICM, se colocará dique de goma y se retirará el apósito temporal, posteriormente se introducirá una punta de papel estéril (S3) en los conductos previa irrigación y eliminación de los restos de medicamento intracanal con el suero fisiológico solución.
- Retirada de la muestra de papel para determinar la concentración de endotoxinas.
- Los conductos se obturarán mediante técnica de cono único utilizando punta de gutapercha cónica 0,4 % (punta de gutapercha, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francia) correspondiente al tamaño apical final de la lima y el sellador de conductos radiculares será sellador de resina (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Corea).
- El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NRS) después de 14 días desde la primera visita (el día de la obturación) antes del comienzo de la obturación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Historial médico y dental: los investigadores recopilarán las fichas de diagnóstico en un informe de caso y se confirmará su elegibilidad con el asistente del supervisor.
Examen radiográfico: se tomarán radiografías preoperatorias para examinar la estructura dental, detección de caries, estado periapical.
Examen clínico: se realizó un examen intraoral que incluye un examen visual de caries, restauraciones, hinchazón, fístula, movilidad, percusión.
Criterios de diagnóstico para el diente necrótico:
El paciente marca el dolor de moderado a severo en la escala de calificación numérica (NRS) una línea horizontal de 11 puntos y 10 intervalos cada uno toma la forma numérica 0 - 10 0 lecturas representan "sin dolor", 1- 3 lecturas representan "dolor leve", 4 - 6 lecturas representan "dolor moderado", 7- 10 lecturas representan "dolor severo".
(registrar el grado de dolor inicial antes de la operación antes de iniciar el tratamiento de endodoncia) Todos los pasos serán realizados por el operador.
El tiempo de medición será a las 4 horas, 24 horas y 48 horas y después de 14 días. (Día de la Obturación)
- El paciente no responde al probador pulpar eléctrico a un nivel más alto que el diente contralateral o el diente adyacente si falta el contralateral.
- Se realiza una radiografía periapical preoperatoria para detectar cualquier cambio periapical.
Intervención:
Cuarenta y cinco pacientes fueron asignados al azar o al azar para recibir varias intervenciones clínicas y una de estas intervenciones fue control (Grupo A) donde los pacientes no recibieron ninguna medicación intracanal, (Grupo B) donde los pacientes recibieron medicación intracanal hidróxido de calcio (CALCIPAST Paste, (Polonia) y gel de clorhexidina al 2 %. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polonia), (Grupo C) pasta de hidróxido de calcio solo Pasta CALCIPAST (Polonia).
Pasos del procedimiento:
En la 1ª cita.
- A cada paciente se le dará una tabla de escala de calificación numérica del dolor para calificar su dolor actual como dolor preoperatorio.
- La anestesia se realizará con Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenaline 1:100,000 3M Australia el diente con caries utilizando una jeringa de aspiración dental estándar.
- Después del diagnóstico se desinfectó la superficie del diente con H2O2 al 30% (Perfect Medical, Egipto) seguido de NaOCl al 2,5% inactivado con tiosulfato de sodio (El Nasr CO. para productos farmacéuticos y químicos).
- El acceso a la cavidad se realizará bajo aislamiento de dique de goma y con fresas estériles para la preparación de la cavidad de acceso con agua destilada como refrigerante y el ensanchamiento se realizará con una fresa endo-z.
- Si se produce una anestesia exitosa, la longitud de trabajo se determinará con un localizador de ápice (Root ZX, J.Morita, Irvine, California, EE. UU.) y luego se confirmará con una radiografía periapical intraoral (película Kodac Dental, velocidad D, tamaño 2, Carestream Health, Rochester). , NY, EE. UU.) para confirmar que la longitud sea 0,5-1 mm más corta que el ápice radiográfico.
- La primera muestra de endotoxina (S1) se toma mediante puntas de papel estériles después de la preparación de la cavidad de acceso y se introduce en el conducto radicular por la longitud de trabajo durante 60 segundos.
- Luego, la muestra se coloca en un tubo de plástico libre de pirógenos y se congela a 200c negativos para la determinación de endotoxinas mediante la prueba LAL.
- La instrumentación del conducto se realizará utilizando el sistema de limas rotatorias NiTi (Revo-S MicroMega, Francia) en un motor de endodoncia (X-Smart, Dentsply Maillefer, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones del fabricante para garantizar el espacio adecuado para la colocación de los medicamentos intracanal y la Eliminación de bacterias y residuos, hasta lima tamaño AS 35. Las limas rotatorias se introducirán en el interior del canal con gel EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) como lubricante.
- La solución irrigante será NaOCl con una concentración de 2,5% por sus propiedades de disolución de tejidos entre cada lima y se entregará mediante jeringa de plástico desechable.
- Se tomará otra muestra (S2) después de la limpieza y conformación y antes de colocar los medicamentos intracanal mediante punta de papel estéril para determinación de endotoxinas.
- El primer grupo se someterá a una terapia combinada de medicación intracanal de hidróxido de calcio CALCIPAST Paste (Polonia), con medicación intracanal de gel de clorhexidina al 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polonia) después de la limpieza y el modelado durante un período de 2 semanas.
- El segundo grupo estará sujeto a medicación intracanal de hidróxido de calcio solo durante un período de 2 semanas después de la limpieza y el modelado. El hidróxido de calcio estará en forma de pasta preparada en una jeringa especial medida CALCIPAST (Polonia).
- El tercer grupo recibirá algodón liso con relleno temporal sin ningún tipo de medicación intracanal.
- Colocación de los medicamentos intracanal mediante espiral lentuolo mediante pieza manual de baja velocidad y condensados con puntas de papel.
- El relleno temporal se realiza con ionómero de vidrio para garantizar un sellado adecuado sin fugas de fluidos orales dentro del conducto radicular, lo que puede alterar la acción de la medicación intracanal.
- El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NRS) que se le dará a cada paciente para que la complete en casa en los tiempos especificados a las 4, 24, 48 horas después de la primera visita.
En la 2ª cita:
- Transcurridas 2 semanas desde la aplicación de ICM, se colocará dique de goma y se retirará el apósito provisional siguiendo el protocolo de control de infecciones anterior, posteriormente se introducirá una punta de papel estéril (S3) en los conductos previa irrigación y retirada de los restos de la medicamento intracanal con la solución salina.
- Retirada de la muestra de papel para determinar la concentración de endotoxinas.
- Los conductos se obturarán mediante técnica de cono único utilizando punta de gutapercha cónica 0,4 % (punta de gutapercha, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francia) correspondiente al tamaño apical final de la lima y el sellador de conductos radiculares será sellador de resina (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Corea).
- El dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor (NRS) después de 14 días desde la primera visita (el día de la obturación) antes del comienzo de la obturación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en Buena Salud (Sociedad Americana de Anestesiología Clase II o superior).
- Pacientes adultos de ambos sexos mayores de 18-50 años que padezcan periodontitis periapical crónica con pulpa necrótica.
- Dientes monorraíces (maxilares y mandibulares).
- Pacientes que pueden entender la escala de calificación numérica (NRS)
- Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diente Vital.
- Pacientes con dolor activo en más de un diente.
- Pacientes que hayan tomado analgésicos en las 12 horas anteriores a la preparación.
- Cualquier tipo de dientes con raíces múltiples.
- Hiperemia pulpar o cualquier otra condición que no sea necrosis pulpar como pulpitis o dientes previamente intervenidos con obturaciones temporales y pacientes que sufren de enfermedades crónicas (enfermedades sistémicas).
- Pacientes embarazadas o con retraso mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidróxido de calcio mezclado con clorhexidina
eficacia del hidróxido de calcio y el gel de clorhexidina al 2 % y la combinación de ambos sobre las bacterias anaerobias. A partir del estudio quedó claro que el hidróxido de calcio tenía una eficacia limitada contra los anaerobios facultativos, pero efectivo contra los anaerobios obligados, mientras que la clorhexidina sola y el grupo de combinación fueron efectivos contra todas las especies de bacterias anaerobias.
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Hidróxido de calcio mezclado con clorhexidina La eficacia del hidróxido de calcio y el gel de clorhexidina al 2 % y la combinación de ambos sobre las bacterias anaerobias quedó claro en el estudio que el hidróxido de calcio tenía una eficacia limitada contra los anaerobios facultativos, pero efectivo contra los anaerobios obligados mientras que la clorhexidina sola y el grupo de combinación fueron efectivos contra todas las especies de bacterias anaerobias
Otros nombres:
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Experimental: Hidróxido de calcio
La actividad antimicrobiana del hidróxido de calcio Ca(OH)2 está relacionada con la liberación de iones hidroxilo en un ambiente acuoso que provoca daño en la membrana citoplasmática bacteriana, desnaturalización de proteínas y daño en el ADN.
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Hidróxido de calcio La actividad antimicrobiana del hidróxido de calcio Ca(OH)2 está relacionada con la liberación de iones hidroxilo en un ambiente acuoso que provoca daño en la membrana citoplasmática bacteriana, desnaturalización de proteínas y daño en el ADN.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Preparación mecánica sin medicación intracanal.
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Hidróxido de calcio mezclado con clorhexidina La eficacia del hidróxido de calcio y el gel de clorhexidina al 2 % y la combinación de ambos sobre las bacterias anaerobias quedó claro en el estudio que el hidróxido de calcio tenía una eficacia limitada contra los anaerobios facultativos, pero efectivo contra los anaerobios obligados mientras que la clorhexidina sola y el grupo de combinación fueron efectivos contra todas las especies de bacterias anaerobias
Otros nombres:
Hidróxido de calcio La actividad antimicrobiana del hidróxido de calcio Ca(OH)2 está relacionada con la liberación de iones hidroxilo en un ambiente acuoso que provoca daño en la membrana citoplasmática bacteriana, desnaturalización de proteínas y daño en el ADN.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4, 24, 48 hrs y 2 semanas después de finalizar el tratamiento
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intensidad del dolor postoperatorio entre visitas por escala de calificación numérica (0-10)
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4, 24, 48 hrs y 2 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducciones de endotoxinas bacterianas
Periodo de tiempo: Después de la cavidad de acceso, después de la preparación mecánica y después de la retirada de la medicación intracanal (2 semanas después de la primera visita)
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La reducción de endotoxinas bacterianas se evaluará mediante técnica ELISA.
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Después de la cavidad de acceso, después de la preparación mecánica y después de la retirada de la medicación intracanal (2 semanas después de la primera visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
- Investigador principal: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
- Director de estudio: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Singh, Ripu Daman, et al.
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- Khattak, Yasir Khan, Shafqat Ali Shah, and Fayaz Alam.
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- Clorhexidina
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2016-10-147
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