Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest a hladina endotoxinů s hydroxidem vápenatým a hydroxidem vápenatým smíchaným s chlorhexidinem při léčbě nekrotických zubů

18. července 2017 aktualizováno: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Účinek kombinace hydroxidu vápenatého a chlorhexidinového gelu 2% jako intrakanálního léku ve srovnání s pastou s hydroxidem vápenatým jako intrakanálním lékem na pooperační bolest a bakteriální endotoxiny v nekrotických zubech:

Cílem této prospektivní in vivo randomizované klinické studie zhodnotit vliv kombinace hydroxidu vápenatého (CALCIPAST Paste, Polsko) a chlorhexidin Gel 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polsko) ve srovnání s pastou s hydroxidem vápenatým (CALCIPAST Paste, Polsko) jako intrakanální lék na pooperační bolest (výskyt, stupeň, trvání) a snížení bakteriálních endotoxinů (kvantitativní) po endodontickém ošetření u jednokořenových nekrotických zubů.

Podle kritérií zařazení byli pacienti zařazeni do studie a rozděleni náhodně do tří skupin buď kombinací intrakanální medikace pasty s hydroxidem vápenatým s 2% chlorhexidinovým gelem. (skupina A) nebo kalciumhydroxidová pasta pouze intrakanálová medikace (skupina B) nebo mechanická preparace bez intrakanálních medikací (skupina C) endodontické ošetření se provádí při dvou návštěvách.

Vzorky endotoxinu rozděleny do tří skupin: po přístupu (S1), po mechanické instrumentaci (S2), po odstranění intrakanální medikace (S3), všechny vzorky odebrané sterilním papírovým hrotem zavedeným do kořenového kanálku na pracovní délku po dobu 60 sekund .

nejprve se odebere pacientova lékařská a zubní anamnéza. pacienti přidělují informovaný souhlas. a poté se provede anestetizace a provede se přístupová dutina a příprava kořenového kanálku se provede systémem Revo-s, poté se provede irigace a umístění intrakanální medikace dovnitř do kanálku. záznam pacienta o pooperační bolesti do listu s NRS po 4, 24, 48 hodinách a 2 týdnech po první návštěvě. operátor odvolá pacienta ke kontrole záznamů

druhá návštěva Po 2 týdnech od aplikace ICM bude aplikován koferdam, odstranění provizorního obvazu, poté bude do kanálků zaveden sterilní papírový hrot (S3) po výplachu a odstranění zbytků intrakanálního léku fyziologickým roztokem řešení.

  • Odebrání vzorku papíru pro stanovení koncentrace endotoxinu.
  • Kanálky budou uzavřeny technikou single cone s použitím gutaperčového hrotu zúženého o 0,4 % (gutaperčového hrotu, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francie) odpovídající konečné apikální velikosti pilníku a tmelem kořenového kanálku bude pryskyřicový sealer (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Bolest bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NRS) po 14 dnech od první návštěvy (v den obturace) před začátkem obturace.

Přehled studie

Detailní popis

Lékařská a zubní anamnéza: diagnostické diagramy budou shromážděny v kazuistice od vyšetřovatelů a potvrzeny pro způsobilost u asistenta supervizora.

Rentgenové vyšetření: budou provedeny předoperační rentgenové snímky k vyšetření struktury zubu, detekce kazu, periapikálního stavu.

Klinické vyšetření: intraorální vyšetření zahrnuje vizuální vyšetření kazu, byly provedeny výplně, otoky, píštěl, pohyblivost, poklep.

Diagnostická kritéria pro nekrotický zub:

  1. Pacient označí střední až silnou bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) vodorovná čára o 11 znacích a 10 intervalech má každý tvar čísla 0 - 10 0 čtení představuje "žádnou bolest", 1-3 čtení představuje "mírnou bolest", 4 - 6 měření představuje "střední bolest", 7-10 měření představuje "silnou bolest".

    (záznam základního stupně bolesti před operací před zahájením endodontického ošetření) Všechny kroky provede operátor.

    Doba měření bude 4 hodiny, 24 hodin a 48 hodin a po 14 dnech. (Den obturace)

  2. Pacient nereaguje na elektrický tester pulpy na vyšší úrovni než kontralaterální zub nebo sousední zub, pokud kontralaterální chybí.
  3. Předoperační periapikální rentgenový film se provádí k detekci případných periapikálních změn.

Zásah:

Čtyřicet pět pacientů bude zahrnovat, kteří byli náhodně nebo náhodně přiděleni k několika klinickým intervencím a jednou z těchto intervencí byla kontrola (skupina A), kde pacienti nedostávali žádnou intrakanálovou medikaci, (skupina B), kde pacienti dostávali intrakanálovou medikaci hydroxid vápenatý (Pasta CALCIPAST, (Polsko) a chlorhexidin 2% gel. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polsko), (skupina C) pouze pasta s hydroxidem vápenatým Pasta CALCIPAST (Polsko).

Postup:

Při 1. schůzce.

  • Každý pacient dostane číselnou stupnici hodnocení bolesti, aby mohl ohodnotit jeho/její projevující se bolest jako předoperační bolest
  • Anestezie bude provedena pomocí Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenaline 1:100 000 3M Australia zub s kazem pomocí standardní dentální aspirační stříkačky.
  • Po diagnóze dezinfekce povrchu zubu 30% H2O2 (Perfect Medical, Egypt) následovaná 2,5% NaOCl inaktivovaným thiosíranem sodným (El Nasr CO. pro léčiva a chemikálie).
  • Přístupová dutina bude provedena pod kofferdamovou izolací a se sterilními frézami pro přípravu přístupové dutiny s destilovanou vodou jako chladicí kapalinou a rozhoření bude provedeno frézou endo-z.
  • Pokud dojde k úspěšné anestezii, pracovní délka bude stanovena pomocí apexlokátoru (Root ZX, J. Morita, Irvine, Kalifornie, USA.) a poté potvrzena intraorálním periapikálním rentgenovým snímkem (Kodac Dental film, rychlost D, velikost 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA), abyste potvrdili, že délka je o 0,5-1 mm kratší než radiografický vrchol.
  • První vzorek endotoxinu (S1) je odebrán sterilním papírovým hrotem po přípravě přístupové dutiny a zaveden do kořenového kanálku na pracovní délku po dobu 60 sekund.
  • Vzorek se poté umístí do apyrogenní plastové zkumavky a zmrazí se na negativní 200 c pro stanovení endotoxinu pomocí LAL testu.
  • Instrumentace kanálku bude provedena pomocí systému rotačních pilníků NiTi (Revo-S MicroMega, Francie) v endodontickém motoru (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.) podle pokynů výrobce, aby byl zajištěn dostatečný prostor pro umístění intrakanálních léků a správné odstranění bakterií a nečistot do velikosti pilníku AS 35. Rotační pilníky budou zavedeny dovnitř kanálku s EDTA gelem (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) jako lubrikantem.
  • Irigačním roztokem bude NaOCl s koncentrací 2,5 % pro jeho schopnost rozpouštět tkáň mezi každým pilníkem a bude podáván jednorázovou plastovou stříkačkou.
  • Další vzorek (S2) bude odebrán po vyčištění a vytvarování a před umístěním intrakanálních léků sterilním papírovým hrotem pro stanovení endotoxinu.
  • První skupina bude po čištění a tvarování po dobu 2 týdnů podrobena kombinované terapii jak intrakanálním léčivem hydroxidem vápenatým CALCIPAST Paste (Polsko), tak intrakanálním léčivem 2% chlorhexidin gelem (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polsko).
  • Druhá skupina bude podrobena samotné intrakanální medikaci hydroxidem vápenatým po dobu 2 týdnů po vyčištění a tvarování. Hydroxid vápenatý bude ve formě hotové pasty v odměřené speciální stříkačce CALCIPAST (Polsko).
  • Třetí skupina dostane obyčejnou bavlnu s dočasnou výplní bez intrakanálních léků.
  • Umístění intrakanálních léků spirálou lentuolo pomocí nízkorychlostního násadce a zahuštěné papírovými hroty.
  • Dočasné plnění se provádí skloionmerovou náplní, aby bylo zajištěno správné utěsnění bez úniku jakýchkoliv ústních tekutin uvnitř kořenového kanálku, což by mohlo narušit působení intrakanálního léku.
  • Bolest bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NRS), která bude poskytnuta každému pacientovi, aby dokončil domácí návštěvu ve specifikovaných časech 4, 24, 48 hodin po první návštěvě.

Na 2. schůzce:

  • Po 2 týdnech od aplikace ICM se aplikuje kofferdam, poté se odstraní provizorní obvaz podle předchozího protokolu kontroly infekce, poté se do kanálků po výplachu a odstranění zbytků zavede sterilní papírový hrot (S3). intrakanální lék s fyziologickým roztokem.
  • Odebrání vzorku papíru pro stanovení koncentrace endotoxinu.
  • Kanálky budou uzavřeny technikou single cone s použitím gutaperčového hrotu zúženého o 0,4 % (gutaperčového hrotu, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francie) odpovídající konečné apikální velikosti pilníku a tmelem kořenového kanálku bude pryskyřicový sealer (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Bolest bude hodnocena numerickou stupnicí hodnocení bolesti (NRS) po 14 dnech od první návštěvy (v den obturace) před začátkem obturace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém zdraví (Americká společnost pro anesteziologii třídy II nebo vyšší).
  • Dospělí pacienti obou pohlaví starší 18-50 let trpící chronickou periapikální parodontitidou s nekrotickou pulpou.
  • zuby s jedním kořenem (čelistní a mandibulární).
  • Pacienti, kteří rozumí numerické hodnotící stupnici (NRS)
  • Pacienti mohou podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vitálním zubem.
  • Pacienti s aktivní bolestí více než jednoho zubu.
  • Pacienti, kteří užívali analgetika 12 hodin před přípravou.
  • Jakýkoli typ zubů s více kořeny.
  • Hyperémie dřeně nebo jakékoli jiné stavy jiné než nekróza dřeně, jako je pulpitida nebo dříve přístupné zuby s dočasnými výplněmi a pacienti trpící chronickým onemocněním (systémová onemocnění).
  • Těhotné nebo mentálně retardované pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxid vápenatý smíchaný s chlorhexidinem
účinnost hydroxidu vápenatého a 2% chlorhexidinového gelu a kombinace obou na anaerobní bakterie, Ze studie bylo jasné, že hydroxid vápenatý měl omezenou účinnost proti fakultativním anaerobům, ale účinný proti obligátním anaerobům, zatímco pouze chlorhexidin a kombinovaná skupina byly účinné proti všem druhům anaerobních bakterií.
Hydroxid vápenatý smíchaný s chlorhexidinem účinnost hydroxidu vápenatého a 2% chlorhexidinového gelu a kombinace obou na anaerobní bakterie Ze studie bylo jasné, že hydroxid vápenatý měl omezenou účinnost proti fakultativním anaerobům, ale účinný proti obligátním anaerobům, zatímco pouze chlorhexidin a kombinovaná skupina byly účinné proti všem druhům anaerobních bakterií
Ostatní jména:
  • CHX gel
  • Ca(OH)2 pasta
Experimentální: Hydroxid vápenatý
Antimikrobiální aktivita hydroxidu vápenatého Ca(OH)2 souvisí s uvolňováním hydroxylových iontů ve vodném prostředí, což vede k poškození bakteriální cytoplazmatické membrány, denaturaci proteinů a poškození DNA.
Hydroxid vápenatý Antimikrobiální aktivita hydroxidu vápenatého Ca(OH)2 souvisí s uvolňováním hydroxylových iontů ve vodném prostředí, což vede k poškození bakteriální cytoplazmatické membrány, denaturaci proteinů a poškození DNA.
Ostatní jména:
  • Ca(OH)2 intrakanální medikace
Komparátor placeba: Placebo
Mechanická příprava bez intrakanálních léků.
Hydroxid vápenatý smíchaný s chlorhexidinem účinnost hydroxidu vápenatého a 2% chlorhexidinového gelu a kombinace obou na anaerobní bakterie Ze studie bylo jasné, že hydroxid vápenatý měl omezenou účinnost proti fakultativním anaerobům, ale účinný proti obligátním anaerobům, zatímco pouze chlorhexidin a kombinovaná skupina byly účinné proti všem druhům anaerobních bakterií
Ostatní jména:
  • CHX gel
  • Ca(OH)2 pasta
Hydroxid vápenatý Antimikrobiální aktivita hydroxidu vápenatého Ca(OH)2 souvisí s uvolňováním hydroxylových iontů ve vodném prostředí, což vede k poškození bakteriální cytoplazmatické membrány, denaturaci proteinů a poškození DNA.
Ostatní jména:
  • Ca(OH)2 intrakanální medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 4, 24, 48 hodin a 2 týdny po dokončení léčby
intenzita pooperační bolesti mezi návštěvami podle numerické hodnotící stupnice (0-10)
4, 24, 48 hodin a 2 týdny po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bakteriálních endotoxinů
Časové okno: Po přístupové dutině, po mechanické preparaci a po odstranění intrakanální medikace (2 týdny po první návštěvě)
snížení bakteriálních endotoxinů bude hodnoceno technikou ELISA.
Po přístupové dutině, po mechanické preparaci a po odstranění intrakanální medikace (2 týdny po první návštěvě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Ředitel studie: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrotická pulpa

3
Předplatit