Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte og nivå av endotoksiner med kalsiumhydroksid og kalsiumhydroksid blandet med klorheksidin ved behandling av nekrotiske tenner

18. juli 2017 oppdatert av: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Effekt av kombinasjon av kalsiumhydroksid og klorheksidingel 2 % som intrakanalmedisin i forhold til kalsiumhydroksidpasta som intrakanalmedisin på postoperativ smerte og bakterielle endotoksiner i nekrotiske tenner:

Målet med denne prospektive in vivo randomiserte kliniske studien for å evaluere påvirkningen av kombinasjonen av kalsiumhydroksid (CALCIPAST Paste, Polen) og klorhexidin Gel 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen) sammenlignet med kalsiumhydroksidpasta (CALCIPAST Paste, Polen) som intracanal medisin mot postoperativ smerte (forekomst, grad, varighet) og reduksjon av bakterielle endotoksiner (kvantitativ) etter endodontisk behandling i nekrotiske tenner med enkelt rot.

I henhold til inklusjonskriteriene ble pasientene innrullert i studien og fordelt tilfeldig i tre grupper enten kombinasjon av kalsiumhydroksidpasta intrakanal medisin med 2 % klorheksidingel. (gruppe A) eller kalsiumhydroksidpasta kun intracanal medisin (gruppe B) eller mekanisk preparat uten intracanal medisinering (gruppe C) den endodontiske behandlingen gjøres ved to besøk.

Prøvene av endotoksin delt inn i tre grupper: etter tilgang (S1), etter mekaniske instrumenteringer (S2), etter fjerning av intracanal medisin (S3), alle prøver tatt av et sterilt papir punkter introdusert i rotkanalen for arbeidslengden i 60 sekunder .

først tas pasientens medisinske og tannlegehistorie. pasientene tildeler etter informert samtykke. og deretter bedøvet og tilgang til hulrom utført og rotkanalforberedelse gjøres av Revo-s system, deretter irrigasjon og intracanal medisinplassering inne i kanalen. pasientens journal postoperativ smerte i ark med NRS etter 4, 24, 48 timer og 2 uker etter første besøk. operatøren vil tilbakekalle pasienten for å sjekke journalene

andre besøk Etter 2 uker etter påføring av ICM, vil gummidemningen påføres, deretter fjernes den midlertidige bandasjen, deretter vil en steril papirspiss (S3) bli introdusert i kanalene etter irrigasjon og fjerning av restene av det intracanale medikamentet med saltvannet løsning.

  • Fjerning av papirprøven for å bestemme endotoksinkonsentrasjonen.
  • Kanalene vil bli tettet med en kjegleteknikk ved bruk av guttaperka spiss avsmalnet 0,4 % (Gutta percha point, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankrike) tilsvarende den endelige apikale størrelsen på filen og rotkanalforsegleren vil være harpiksforsegler (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Smerte vil bli vurdert etter numerisk smertevurderingsskala (NRS) etter 14 dager fra første besøk (på dagen for obturasjonen) før begynnelsen av obturasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Medisinsk og tannlegehistorie: diagnostiske diagrammer vil bli samlet inn i en saksrapport fra etterforskerne og bekreftet for kvalifisering med assisterende veileder.

Røntgenundersøkelse: Det vil bli tatt preoperative røntgenbilder for å undersøke tannstrukturen, kariesdeteksjon, periapikal status.

Klinisk undersøkelse: intraoral undersøkelse inkluderer visuell undersøkelse for karies, restaureringer, hevelse, fistel, mobilitet, perkusjon ble gjort.

Diagnostiske kriterier for nekrotisk tann:

  1. Pasienten markerer moderat til alvorlig smerte på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) en horisontal linje med 11 merker og 10 intervaller hver har tallform 0 - 10 0 avlesning representerer "ingen smerte", 1-3 avlesninger representerer "mild smerte", 4 - 6 avlesninger representerer "moderat smerte", 7 - 10 avlesninger representerer "alvorlige smerter".

    (registrering av grunnlinjegrad av smerte preoperativt før oppstart av endodontisk behandling) Alle trinn vil gjøres av operatøren.

    Måletiden vil være på 4 timer, 24 timer og 48 timer og etter 14 dager. (Dag for obturasjon)

  2. Pasienten reagerer ikke på elektrisk pulpetester på høyere nivå enn den kontralaterale tannen eller den tilstøtende tannen hvis den kontralaterale mangler.
  3. Preoperativ periapikal røntgenfilm gjøres for å oppdage eventuelle periapikale endringer.

Innblanding:

45 pasienter vil inkludere ble tildelt tilfeldig eller ved en tilfeldighet til å motta flere kliniske intervensjoner, og en av disse intervensjonene var kontroll (gruppe A) hvor pasientene ikke fikk noen intrakanal medisin, (gruppe B) hvor pasientene får intrakanal medisin kalsiumhydroksid (CALCIPAST Paste, (Polen) og klorheksidin 2 % gel. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen), (Gruppe C) kalsiumhydroksidpasta kun CALCIPAST Paste (Polen).

Prosedyretrinn:

Ved 1. avtale.

  • Hver pasient vil bli gitt et numerisk smertevurderingsskaladiagram for å vurdere smerten hans/hennes som preoperativ smerte
  • Anestesi vil bli utført med Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenaline 1:100 000 3M Australia tannen med råte ved bruk av en standard dental aspirasjonssprøyte.
  • Etter diagnose desinfiseres tannoverflaten med 30 % H2O2 (Perfect Medical, Egypt) etterfulgt av 2,5 % NaOCl inaktivert med natriumtiosulfat (El Nasr CO. for farmasøytiske produkter og kjemikalier).
  • Tilgangskavitet vil fungere under kofferdamisolasjon og med sterile borer for klargjøring av tilgangshulrom med destillert vann som kjølevæske og fakling vil gjøres av endo-z bor.
  • Hvis vellykket anestesi oppstår, vil arbeidslengden bli bestemt med en apex-lokalisering (Root ZX, J.Morita, Irvine, California, USA.) og deretter bekreftet med intraoralt periapikalt røntgenbilde (Kodac Dental film, hastighet D, størrelse 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA) for å bekrefte at lengden er 0,5-1 mm kortere enn radiografisk toppunkt.
  • Den første prøven av endotoksin (S1) tas av et sterilt papirpunkt etter klargjøring av tilgangshulrommet og introduseres i rotkanalen for arbeidslengden i 60 sekunder.
  • Prøven plasseres deretter i et pyrogenfritt plastrør og fryses til negativ 200c for endotoksinbestemmelse ved LAL-test.
  • Kanalinstrumentering vil bli utført ved hjelp av NiTi roterende filsystem (Revo-S MicroMega, Frankrike) i en endodontisk motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.) i henhold til produsentens instruksjoner for å sikre tilstrekkelig plass for plassering av de intrakanale medikamentene og riktig fjerning av bakterier og rusk, til størrelse AS 35 fil. De roterende filene vil bli introdusert inne i kanalen med EDTA gel (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) som smøremiddel.
  • Skylleoppløsningen vil være NaOCl med en konsentrasjon på 2,5 % for dens vevsoppløsende egenskaper mellom hver fil og vil bli levert med engangsplastsprøyte.
  • En annen prøve (S2) vil bli tatt etter rengjøring og forming og før de intrakanale medisinene plasseres på sterilt papirpunkt for endotoksinbestemmelse.
  • Den første gruppen vil bli utsatt for kombinert behandling av både kalsiumhydroksid intracanal medisin CALCIPAST Paste (Polen), med 2% klorhexidin gel intracanal medisin (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen) etter rengjøring og forming i 2 ukers periode.
  • Den andre gruppen vil bli utsatt for kalsiumhydroksid intracanal medisin alene i 2 uker etter rengjøring og forming. Kalsiumhydroksid vil være i form av ferdig pasta i en tilmålt spesialsprøyte CALCIPAST (Polen).
  • Den tredje gruppen vil motta vanlig bomull med midlertidig fylling uten intrakanalmedisinering.
  • Plassering av de intrakanale medisinene med lentuolospiral med lavhastighets håndstykke og kondensert med papirspisser.
  • Midlertidig fylling gjøres med glassionmerfylling for å sikre riktig forsegling uten lekkasje av orale væsker inne i rotkanalen, noe som kan forstyrre virkningen av intrakanalmedisinen.
  • Smerte vil bli vurdert ved numerisk smertevurderingsskala (NRS) vil bli gitt til hver pasient for å fullføre et hjem til de angitte tidspunktene 4, 24, 48 timer etter det første besøket.

Ved 2. avtale:

  • Etter 2 uker fra påføring av ICM, vil gummidemning påføres, deretter fjernes den midlertidige bandasjen ved å følge den forrige infeksjonskontrollprotokollen, deretter vil en steril papirpunkt (S3) innføres i kanalene etter vanning og fjerning av restene av intrakanalt medikament med saltvannsoppløsningen.
  • Fjerning av papirprøven for å bestemme endotoksinkonsentrasjonen.
  • Kanalene vil bli tettet med en kjegleteknikk ved bruk av guttaperka spiss avsmalnet 0,4 % (Gutta percha point, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankrike) tilsvarende den endelige apikale størrelsen på filen og rotkanalforsegleren vil være harpiksforsegler (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Smerte vil bli vurdert etter numerisk smertevurderingsskala (NRS) etter 14 dager fra første besøk (på dagen for obturasjonen) før begynnelsen av obturasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med god helse (American Society Of Anaesthesiology Class II eller høyere).
  • Voksne pasienter fra begge kjønn eldre enn 18-50 år som lider av kronisk periapikal periodontitt med nekrotisk pulpa.
  • enkeltrotede tenner (maksillære og underkjeve).
  • Pasienter som kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS)
  • Pasienter kan signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Vital tann.
  • Pasienter som har aktive smerter i mer enn én tann.
  • Pasienter som hadde tatt analgetika i 12 timer før preparatet.
  • Alle typer tenner med flere røtter.
  • Pulphyperemi eller andre tilstander enn pulpa-nekrose som pulpitt eller tidligere åpne tenner med midlertidige fyllinger og pasienter som lider av kronisk sykdom (systemiske sykdommer).
  • Gravide eller psykisk utviklingshemmede pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsiumhydroksid blandet med klorheksidin
effekt av kalsiumhydroksid og 2 % klorheksidingel og kombinasjon av begge på de anaerobe bakteriene. Det var klart fra studien at kalsiumhydroksid hadde begrenset effekt mot fakultative anaerober, men effektivt mot obligate anaerober mens kun klorheksidin og kombinasjonsgruppen var effektive mot alle arter av anaerobe bakterier.
Kalsiumhydroksid blandet med klorheksidin effektivitet av kalsiumhydroksid og 2 % klorheksidingel og kombinasjon av begge på de anaerobe bakteriene, Det var klart fra studien at kalsiumhydroksid hadde begrenset effekt mot fakultative anaerober, men effektivt mot obligate anaerober mens klorheksidin kun og kombinasjonsgruppen var effektive mot alle arter av anaerobe bakterier
Andre navn:
  • CHX gel
  • Ca(OH)2-pasta
Eksperimentell: Kalsiumhydroksid
Den antimikrobielle aktiviteten til kalsiumhydroksid Ca(OH)2 er relatert til frigjøring av hydroksylioner i et vandig miljø som fører til skade i den bakterielle cytoplasmatiske membranen, proteindenaturering og DNA-skade
Kalsiumhydroksid Den antimikrobielle aktiviteten til kalsiumhydroksid Ca(OH)2 er relatert til frigjøring av hydroksylioner i et vannholdig miljø som fører til skade i den bakterielle cytoplasmatiske membranen, proteindenaturering og DNA-skade
Andre navn:
  • Ca(OH)2 intrakanal medisin
Placebo komparator: Placebo
Mekanisk preparat uten intrakanale medisiner.
Kalsiumhydroksid blandet med klorheksidin effektivitet av kalsiumhydroksid og 2 % klorheksidingel og kombinasjon av begge på de anaerobe bakteriene, Det var klart fra studien at kalsiumhydroksid hadde begrenset effekt mot fakultative anaerober, men effektivt mot obligate anaerober mens klorheksidin kun og kombinasjonsgruppen var effektive mot alle arter av anaerobe bakterier
Andre navn:
  • CHX gel
  • Ca(OH)2-pasta
Kalsiumhydroksid Den antimikrobielle aktiviteten til kalsiumhydroksid Ca(OH)2 er relatert til frigjøring av hydroksylioner i et vannholdig miljø som fører til skade i den bakterielle cytoplasmatiske membranen, proteindenaturering og DNA-skade
Andre navn:
  • Ca(OH)2 intrakanal medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: 4, 24, 48 timer og 2 uker etter avsluttet behandling
intensiteten av postoperativ smerte mellom besøk etter numerisk vurderingsskala (0-10)
4, 24, 48 timer og 2 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av bakterielle endotoksiner
Tidsramme: Etter tilgang til hulrom, etter mekanisk klargjøring og etter fjerning av intracanal medisin (2 uker etter første besøk)
bakteriell endotoksinreduksjon vil bli vurdert ved hjelp av ELISA-teknikk.
Etter tilgang til hulrom, etter mekanisk klargjøring og etter fjerning av intracanal medisin (2 uker etter første besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
  • Hovedetterforsker: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Studieleder: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nekrotisk Pulp

3
Abonnere