- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009006
Postoperative Schmerzen und Endotoxinspiegel mit Calciumhydroxid und Calciumhydroxid gemischt mit Chlorhexidin bei der Behandlung nekrotischer Zähne
Wirkung der Kombination von Calciumhydroxid und Chlorhexidin-Gel 2% als intrakanalale Medikation im Vergleich zu Calciumhydroxidpaste als intrakanalale Medikation auf postoperative Schmerzen und bakterielle Endotoxine in nekrotischen Zähnen:
Das Ziel dieser prospektiven randomisierten klinischen In-vivo-Studie zur Bewertung des Einflusses einer Kombination aus Calciumhydroxid (CALCIPAST Paste, Polen) und Chlorhexidin-Gel 2 % (Gluco-Chex 2 %, Cerkamed, Polen) im Vergleich zu Calciumhydroxidpaste (CALCIPAST Paste, Polen) als Intrakanalmedikation bei postoperativen Schmerzen (Häufigkeit, Ausmaß, Dauer) und Reduktion bakterieller Endotoxine (quantitativ) nach endodontischer Behandlung bei einwurzeligen nekrotischen Zähnen.
Gemäß den Einschlusskriterien wurden die Patienten in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen mit einer Kombination aus intrakanalaler Medikation mit Calciumhydroxidpaste und 2%igem Chlorhexidingel eingeteilt. (Gruppe A) oder Calciumhydroxidpaste nur intrakanale Medikation (Gruppe B) oder mechanische Präparation ohne intrakanalale Medikation (Gruppe C) Die endodontische Behandlung wird in zwei Sitzungen durchgeführt.
Die Endotoxinproben wurden in drei Gruppen eingeteilt: nach dem Zugang (S1), nach mechanischen Instrumenten (S2), nach Entfernung der intrakanalen Medikation (S3), alle Proben, die durch sterile Papierspitzen entnommen wurden, die 60 Sekunden lang in den Wurzelkanal für die Arbeitslänge eingeführt wurden .
Zunächst wird die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte des Patienten erhoben. die Patienten weisen nach Aufklärung zu. und dann anästhesiert und Zugang zur Kavität durchgeführt und die Wurzelkanalvorbereitung erfolgt mit dem Revo-s-System, dann die Spülung und die Platzierung des intrakanalalen Medikaments im Inneren des Kanals. die Aufzeichnung der postoperativen Schmerzen des Patienten im Blatt mit NRS nach 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach dem ersten Besuch. Der Bediener ruft den Patienten zurück, um die Aufzeichnungen zu überprüfen
Zweiter Besuch Nach 2 Wochen nach dem Auftragen von ICM wird Kofferdam angelegt, dann wird der provisorische Verband entfernt, dann wird eine sterile Papierspitze (S3) nach Spülung und Entfernung der Reste des intrakanalalen Medikaments mit der Kochsalzlösung in die Kanäle eingeführt Lösung.
- Entnahme der Papierprobe zur Bestimmung der Endotoxinkonzentration.
- Die Kanäle werden durch Einzelkegeltechnik mit Guttapercha-Spitze verjüngt 0,4 % (Guttapercha-Spitze, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankreich) verschlossen, die der endgültigen apikalen Größe der Feile entspricht, und der Wurzelkanal-Sealer ist ein Harz-Sealer (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Der Schmerz wird 14 Tage nach dem ersten Besuch (am Tag der Obturation) vor Beginn der Obturation anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kranken- und Zahnanamnese: Diagnosediagramme werden in einem Fallbericht von den Ermittlern gesammelt und vom stellvertretenden Betreuer auf Eignung bestätigt.
Röntgenuntersuchung: Vor der Operation werden Röntgenaufnahmen gemacht, um die Zahnstruktur, den Kariesnachweis und den periapikalen Status zu untersuchen.
Klinische Untersuchung: Die intraorale Untersuchung umfasst eine visuelle Untersuchung auf Karies, Restaurationen, Schwellungen, Fisteln, Beweglichkeit und Perkussion.
Diagnostische Kriterien für nekrotischen Zahn:
Der Patient markiert mäßige bis starke Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS), eine horizontale Linie mit 11 Markierungen und 10 Intervallen, die jeweils die Zahlenform 0–10 annehmen. 0 Messwerte stehen für „keine Schmerzen“, 1–3 Messwerte stehen für „leichte Schmerzen“, 4 - 6 Messwerte stehen für „mäßige Schmerzen“, 7–10 Messwerte für „starke Schmerzen“.
(präoperative Aufzeichnung des Ausgangsschmerzgrades vor Beginn der endodontischen Behandlung) Alle Schritte werden vom Bediener durchgeführt.
Die Messzeit beträgt 4 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden und nach 14 Tagen. (Tag der Obturation)
- Der Patient reagiert nicht auf den elektrischen Pulpatester auf einer höheren Ebene als der kontralaterale Zahn oder der benachbarte Zahn, wenn der kontralaterale fehlt.
- Präoperativ wird ein periapikaler Röntgenfilm angefertigt, um periapikale Veränderungen zu erkennen.
Intervention:
45 Patienten werden zufällig oder zufällig mehreren klinischen Eingriffen zugeteilt, und einer dieser Eingriffe war die Kontrolle (Gruppe A), bei der die Patienten keine intrakanalale Medikation erhielten, (Gruppe B), bei der die Patienten intrakanalale Medikation mit Calciumhydroxid erhielten (CALCIPAST Paste, (Polen) und Chlorhexidin 2 % Gel. (Gluco-Chex 2 %, Cerkamed, Polen), (Gruppe C) nur Calciumhydroxidpaste CALCIPAST Paste (Polen).
Verfahrensschritte:
Beim 1. Termin.
- Jedem Patienten wird eine numerische Skala zur Schmerzeinstufung ausgehändigt, um seine/ihre auftretenden Schmerzen als präoperative Schmerzen einzustufen
- Die Anästhesie wird mit Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4 % & Adrenalin 1:100.000 3M Australia am Zahn mit Karies unter Verwendung einer standardmäßigen zahnärztlichen Aspirationsspritze durchgeführt.
- Nach der Diagnose Desinfektion der Zahnoberfläche mit 30 % H2O2 (Perfect Medical, Ägypten), gefolgt von 2,5 % NaOCl, inaktiviert mit Natriumthiosulfat (El Nasr CO. für Pharmazeutika und Chemikalien).
- Die Zugangskavität wird unter Kofferdamisolierung und mit sterilen Bohrern für die Vorbereitung der Zugangskavität mit destilliertem Wasser als Kühlmittel durchgeführt und das Aufweiten erfolgt mit einem Endo-Z-Bohrer.
- Bei erfolgreicher Anästhesie wird die Arbeitslänge mit einem Apex-Lokalisator (Root ZX, J.Morita, Irvine, Kalifornien, USA) bestimmt und dann mit einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme bestätigt (Kodac Dental Film, Geschwindigkeit D, Größe 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA), um zu bestätigen, dass die Länge 0,5-1 mm kürzer ist als der röntgenologische Apex.
- Die erste Endotoxinprobe (S1) wird nach der Präparation der Zugangskavität mit sterilen Papierspitzen entnommen und für 60 Sekunden in den Wurzelkanal für die Arbeitslänge eingeführt.
- Die Probe wird dann in ein pyrogenfreies Kunststoffröhrchen gegeben und für die Endotoxinbestimmung durch LAL-Test auf minus 200 °C eingefroren.
- Die Kanalinstrumentierung erfolgt mit einem rotierenden NiTi-Feilensystem (Revo-S MicroMega, Frankreich) in einem endodontischen Motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.) gemäß den Anweisungen des Herstellers, um ausreichend Platz für die Platzierung der intrakanalalen Medikamente zu gewährleisten und ordnungsgemäß Entfernung von Bakterien und Ablagerungen, bis Größe AS 35 Feile. Die rotierenden Feilen werden mit EDTA-Gel (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) als Gleitmittel in den Kanal eingeführt.
- Die Spüllösung ist NaOCl mit einer Konzentration von 2,5 % wegen ihrer gewebeauflösenden Eigenschaften zwischen jeder Feile und wird mit einer Einweg-Plastikspritze verabreicht.
- Eine weitere Probe (S2) wird nach der Reinigung und Formgebung und vor dem Einbringen der intrakanalalen Medikamente durch eine sterile Papierspitze zur Endotoxinbestimmung entnommen.
- Die erste Gruppe wird nach der Reinigung und Formgebung für einen Zeitraum von 2 Wochen einer kombinierten Therapie mit intrakanalal verabreichtem Calciumhydroxid-Medikament CALCIPAST Paste (Polen) mit 2% Chlorhexidin-Gel-Intrakanal-Medikament (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen) unterzogen.
- Die zweite Gruppe wird nach der Reinigung und Formgebung für einen Zeitraum von 2 Wochen allein einer intrakanalen Calciumhydroxid-Medikation unterzogen. Calciumhydroxid wird in Form einer fertigen Paste in einer abgemessenen Spezialspritze CALCIPAST (Polen) vorliegen.
- Die dritte Gruppe erhält einfache Watte mit temporärer Füllung ohne intrakanale Medikation.
- Platzierung der intrakanalalen Medikamente durch Lentuolo-Spirale durch langsames Handstück und mit Papierspitzen verdichtet.
- Die vorübergehende Füllung erfolgt durch Glasionmer-Füllung, um eine ordnungsgemäße Abdichtung zu gewährleisten, ohne dass orale Flüssigkeiten in den Wurzelkanal austreten, was die Wirkung der intrakanalalen Medikation stören könnte.
- Die Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet, die jedem Patienten zu den angegebenen Zeiten 4, 24 und 48 Stunden nach dem ersten Besuch zur Verfügung gestellt wird.
Beim 2. Termin:
- 2 Wochen nach dem Auftragen von ICM wird Kofferdam angelegt, dann der provisorische Verband entfernt, indem das vorherige Infektionskontrollprotokoll befolgt wird, dann wird eine sterile Papierspitze (S3) nach Spülung und Entfernung der Reste der Wunde in die Kanäle eingeführt intrakanalales Medikament mit der Kochsalzlösung.
- Entnahme der Papierprobe zur Bestimmung der Endotoxinkonzentration.
- Die Kanäle werden durch Einzelkegeltechnik mit Guttapercha-Spitze verjüngt 0,4 % (Guttapercha-Spitze, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankreich) verschlossen, die der endgültigen apikalen Größe der Feile entspricht, und der Wurzelkanal-Sealer ist ein Harz-Sealer (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
- Der Schmerz wird 14 Tage nach dem ersten Besuch (am Tag der Obturation) vor Beginn der Obturation anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NRS) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in guter Gesundheit (American Society of Anaesthesiology Klasse II oder höher).
- Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 50 Jahren, die an chronischer periapikaler Parodontitis mit nekrotischer Pulpa leiden.
- einwurzelige Zähne (Ober- und Unterkiefer).
- Patienten, die die numerische Bewertungsskala (NRS) verstehen können
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vitalem Zahn.
- Patienten mit aktiven Schmerzen an mehr als einem Zahn.
- Patienten, die in den 12 Stunden vor der Zubereitung Analgetika eingenommen hatten.
- Jede Art von Zähnen mit mehreren Wurzeln.
- Pulpahyperämie oder andere Erkrankungen als Pulpanekrose wie Pulpitis oder zuvor zugängliche Zähne mit temporären Füllungen und Patienten mit chronischen Erkrankungen (systemische Erkrankungen).
- Schwangere oder geistig behinderte Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Calciumhydroxid gemischt mit Chlorhexidin
Wirksamkeit von Calciumhydroxid und 2 % Chlorhexidin-Gel und Kombination beider bei anaeroben Bakterien. Aus der Studie ging hervor, dass Calciumhydroxid eine begrenzte Wirksamkeit gegen fakultative Anaerobier hatte, aber wirksam gegen obligate Anaerobier, während Chlorhexidin allein und die Kombinationsgruppe gegen alle Arten wirksam waren von anaeroben Bakterien.
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Calciumhydroxid gemischt mit Chlorhexidin Wirksamkeit von Calciumhydroxid und 2 % Chlorhexidin-Gel und Kombination von beiden auf die anaeroben Bakterien. Aus der Studie ging hervor, dass Calciumhydroxid eine begrenzte Wirksamkeit gegen fakultative Anaerobier hatte, aber wirksam gegen obligate Anaerobier, während es nur Chlorhexidin und die Kombinationsgruppe enthielt waren gegen alle Arten anaerober Bakterien wirksam
Andere Namen:
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Experimental: Kalziumhydroxid
Die antimikrobielle Aktivität von Calciumhydroxid Ca(OH)2 hängt mit der Freisetzung von Hydroxylionen in einer wässrigen Umgebung zusammen, was zu einer Schädigung der bakteriellen Zytoplasmamembran, Proteindenaturierung und DNA-Schädigung führt
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Calciumhydroxid Die antimikrobielle Aktivität von Calciumhydroxid Ca(OH)2 hängt mit der Freisetzung von Hydroxylionen in einer wässrigen Umgebung zusammen, was zu Schäden in der bakteriellen Cytoplasmamembran, Proteindenaturierung und DNA-Schäden führt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Mechanische Präparation ohne intrakanale Medikation.
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Calciumhydroxid gemischt mit Chlorhexidin Wirksamkeit von Calciumhydroxid und 2 % Chlorhexidin-Gel und Kombination von beiden auf die anaeroben Bakterien. Aus der Studie ging hervor, dass Calciumhydroxid eine begrenzte Wirksamkeit gegen fakultative Anaerobier hatte, aber wirksam gegen obligate Anaerobier, während es nur Chlorhexidin und die Kombinationsgruppe enthielt waren gegen alle Arten anaerober Bakterien wirksam
Andere Namen:
Calciumhydroxid Die antimikrobielle Aktivität von Calciumhydroxid Ca(OH)2 hängt mit der Freisetzung von Hydroxylionen in einer wässrigen Umgebung zusammen, was zu Schäden in der bakteriellen Cytoplasmamembran, Proteindenaturierung und DNA-Schäden führt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Intensität der postoperativen Schmerzen zwischen den Besuchen nach numerischer Bewertungsskala (0-10)
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4, 24, 48 Stunden und 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung bakterieller Endotoxine
Zeitfenster: Nach Zugangskavität, nach mechanischer Präparation und nach Entfernung der intrakanalalen Medikation (2 Wochen nach dem ersten Besuch)
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Die Reduzierung der bakteriellen Endotoxine wird durch die ELISA-Technik bewertet.
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Nach Zugangskavität, nach mechanischer Präparation und nach Entfernung der intrakanalalen Medikation (2 Wochen nach dem ersten Besuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
- Hauptermittler: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
- Studienleiter: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Singh, Ripu Daman, et al.
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- Khattak, Yasir Khan, Shafqat Ali Shah, and Fayaz Alam.
- Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand. 2013 Jan;71(1):130-6. doi: 10.3109/00016357.2011.654251. Epub 2012 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Nekrose
- Nekrose der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Kalzium
- Chlorhexidin
- Kalzium, diätetisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBC-CU-2016-10-147
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Klinische Studien zur Nekrotische Pulpa
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Future University in EgyptNoch keine RekrutierungPostoperative Zahnschmerzen | Antimikrobielle Wirkung | Nekrotisches Pulp mit symptomatischer apikaler Parodontitis