- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03009006
Dor pós-operatória e nível de endotoxinas com hidróxido de cálcio e hidróxido de cálcio misturado com clorexidina no tratamento de dentes necrosados
Efeito da combinação de hidróxido de cálcio e gel de clorexidina 2% como medicação intracanal em comparação com pasta de hidróxido de cálcio como medicação intracanal na dor pós-operatória e endotoxinas bacterianas em dentes necrosados:
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo in vivo randomizado para avaliar a influência da combinação de hidróxido de cálcio (CALCIPAST Paste, Polônia) e clorexidina Gel 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polônia) em comparação com pasta de hidróxido de cálcio (CALCIPAST Paste, Polônia) como medicação intracanal na dor pós-operatória (incidência, grau, duração) e redução de endotoxinas bacterianas (quantitativo) após tratamento endodôntico em dentes necróticos de raiz única.
De acordo com os critérios de inclusão, os pacientes foram incluídos no estudo e alocados aleatoriamente em três grupos ou combinação de medicação intracanal em pasta de hidróxido de cálcio com gel de clorexidina a 2%. (grupo A) ou pasta de hidróxido de cálcio somente medicação intracanal (grupo B) ou preparo mecânico sem medicações intracanais (grupo C) o tratamento endodôntico é feito em duas sessões.
As amostras de endotoxina foram divididas em três grupos: após acesso (S1), após instrumentação mecânica (S2), após remoção de medicação intracanal (S3), todas as amostras colhidas por pontas de papel estéreis introduzidas no canal radicular durante o comprimento de trabalho por 60 segundos .
em primeiro lugar, é feito o histórico médico e odontológico do paciente. os pacientes atribuem no consentimento informado. e então anestesiado e cavidade de acesso realizada e a preparação do canal radicular é feita pelo sistema Revo-s, em seguida, irrigação e colocação de medicação intracanal dentro do canal. o paciente registra a dor pós-operatória em folha com NRS após 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a primeira visita. o operador chamará o paciente para verificar os registros
segunda visita Após 2 semanas da aplicação do ICM, será aplicado o dique de borracha e então retirado o curativo provisório, então uma ponta de papel estéril (S3) será introduzida nos canais após irrigação e remoção dos remanescentes do medicamento intracanal com a solução salina solução.
- Remoção da amostra de papel para determinar a concentração de endotoxina.
- Os canais serão obturados pela técnica de cone único usando ponta de guta percha cônica 0,4% (ponta de Gutta percha, Revo-S MicroMega CO., LTD, França) correspondente ao tamanho apical final da lima e o cimento do canal radicular será resina cimento (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Coréia).
- A dor será avaliada pela escala numérica de dor (NRS) após 14 dias da primeira visita (no dia da obturação) antes do início da obturação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Histórico médico e odontológico: os gráficos de diagnóstico serão coletados em um relatório de caso pelos investigadores e confirmados para elegibilidade com o supervisor assistente.
Exame radiográfico: serão feitas radiografias pré-operatórias para examinar a estrutura dentária, detecção de cárie, estado periapical.
Exame clínico: o exame intraoral inclui exame visual para cárie, restaurações, inchaço, fístula, mobilidade, percussão.
Critérios diagnósticos para dente necrótico:
O paciente marca dor moderada a intensa na escala de classificação numérica (NRS) uma linha horizontal de 11 marcas e 10 intervalos cada um assume a forma numérica 0 - 10 0 leitura representa "sem dor", 1- 3 leituras representam "dor leve", 4 - 6 leituras representam "dor moderada", 7-10 leituras representam "dor intensa".
(registrar o grau de dor basal no pré-operatório antes de iniciar o tratamento endodôntico) Todas as etapas serão realizadas pelo operador.
O tempo de medição será em 4 horas, 24 horas e 48 horas e após 14 dias. (Dia da Obturação)
- O paciente não responde ao testador elétrico da polpa em um nível mais alto do que o dente contralateral ou o dente adjacente se o contralateral estiver faltando.
- O filme de radiografia periapical pré-operatório é feito para detectar quaisquer alterações periapicais.
Intervenção:
Quarenta e cinco pacientes foram alocados aleatoriamente ou por acaso para receber várias intervenções clínicas e uma dessas intervenções foi controle (Grupo A) onde os pacientes não receberam nenhuma medicação intracanal, (Grupo B) onde os pacientes receberam medicação intracanal hidróxido de cálcio (CALCIPAST Paste, (Polónia) e clorexidina 2% gel. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polónia), (Grupo C) pasta de hidróxido de cálcio apenas Pasta CALCIPAST (Polónia).
Etapas do procedimento:
Na 1ª consulta.
- Cada paciente receberá um gráfico de escala numérica de classificação de dor para classificar sua dor apresentada como dor pré-operatória
- A anestesia será feita com Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaína HCI 4% e Adrenalina 1:100.000 3M Austrália o dente cariado usando uma seringa de aspiração odontológica padrão.
- Após o diagnóstico, desinfete a superfície do dente com 30% de H2O2 (Perfect Medical, Egito) seguido de 2,5% de NaOCl inativado com tiossulfato de sódio (El Nasr CO. para produtos farmacêuticos e químicos).
- A cavidade de acesso será feita sob isolamento de dique de borracha e com brocas estéreis para a preparação da cavidade de acesso com água destilada como refrigerante e o alargamento será feito com broca endo-z.
- Se ocorrer uma anestesia bem-sucedida, o comprimento de trabalho será determinado com um localizador de ápice (Root ZX, J.Morita, Irvine, Califórnia, EUA.) e confirmado com radiografia periapical intraoral (filme Kodac Dental, velocidade D, tamanho 2, Carestream Health, Rochester , NY, EUA) para confirmar se o comprimento é 0,5-1 mm menor que o ápice radiográfico.
- A primeira amostra de endotoxina (S1) é retirada por pontas de papel estéril após o preparo da cavidade de acesso e introduzida no canal radicular pelo comprimento de trabalho por 60 segundos.
- A amostra é então colocada em um tubo de plástico livre de pirogênicos e congelada a 200C negativos para determinação de endotoxina pelo teste LAL.
- A instrumentação do canal será feita utilizando o sistema de limas rotativas NiTi (Revo-S MicroMega, França) em um motor endodôntico (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA.) de acordo com as instruções do fabricante para garantir espaço adequado para colocação dos medicamentos intracanal e adequada remoção de bactérias e detritos, até lima tamanho AS 35. As limas rotatórias serão introduzidas dentro do canal com gel EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Coréia) como lubrificante.
- A solução irrigadora será de NaOCl com concentração de 2,5% por suas propriedades de dissolução tecidual entre cada lima e será entregue por seringa plástica descartável.
- Outra amostra (S2) será retirada após a limpeza e modelagem e antes da colocação das medicações intracanal por ponta de papel estéril para determinação de endotoxinas.
- O primeiro grupo será submetido à terapia combinada da medicação intracanal de hidróxido de cálcio CALCIPAST Paste (Polônia), com a medicação intracanal gel de clorexidina 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polônia) após a limpeza e modelagem por um período de 2 semanas.
- O segundo grupo será submetido apenas à medicação intracanal de hidróxido de cálcio por um período de 2 semanas após a limpeza e modelagem. O hidróxido de cálcio estará na forma de pasta pronta em uma seringa especial medida CALCIPAST (Polônia).
- O terceiro grupo receberá algodão liso com preenchimento temporário sem qualquer medicação intracanal.
- Colocação das medicações intracanal por espiral lentuolo por peça de mão de baixa rotação e condensada com pontas de papel.
- A obturação temporária é feita com preenchimento de ionmero de vidro para garantir a vedação adequada sem vazamento de quaisquer fluidos orais dentro do canal radicular, o que pode atrapalhar a ação da medicação intracanal.
- A dor será avaliada pela escala numérica de dor (NRS) que será dada a cada paciente para completar uma visita domiciliar nos horários especificados em 4, 24, 48 horas após a primeira visita.
Na 2ª consulta:
- Após 2 semanas da aplicação do ICM, será aplicado o dique de borracha e a remoção do curativo temporário seguindo o protocolo de controle de infecção anterior, então uma ponta de papel estéril (S3) será introduzida nos canais após irrigação e remoção dos remanescentes do medicamento intracanal com a solução salina.
- Remoção da amostra de papel para determinar a concentração de endotoxina.
- Os canais serão obturados pela técnica de cone único usando ponta de guta percha cônica 0,4% (ponta de Gutta percha, Revo-S MicroMega CO., LTD, França) correspondente ao tamanho apical final da lima e o cimento do canal radicular será resina cimento (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Coréia).
- A dor será avaliada pela escala numérica de dor (NRS) após 14 dias da primeira visita (no dia da obturação) antes do início da obturação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em boas condições de saúde (classe II ou superior da Sociedade Americana de Anestesiologia).
- Pacientes adultos de ambos os sexos com idade superior a 18-50 anos portadores de periodontite periapical crônica com necrose pulpar.
- dentes com raízes simples (maxilares e mandibulares).
- Pacientes que podem entender a escala de classificação numérica (NRS)
- Pacientes capazes de assinar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com dente Vital.
- Pacientes com dor ativa em mais de um dente.
- Pacientes que tomaram analgésicos nas 12 horas anteriores ao preparo.
- Qualquer tipo de dentes com múltiplas raízes.
- Hiperemia pulpar ou quaisquer outras condições que não necrose pulpar, como pulpite ou dentes previamente acessados com obturações temporárias e pacientes que sofrem de doenças crônicas (doenças sistêmicas).
- Pacientes grávidas ou com retardo mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidróxido de cálcio misturado com clorexidina
eficácia do hidróxido de cálcio e gel de clorexidina a 2% e combinação de ambos nas bactérias anaeróbicas. Ficou claro a partir do estudo que o hidróxido de cálcio tinha eficácia limitada contra anaeróbios facultativos, mas eficaz contra anaeróbios obrigatórios, enquanto apenas clorexidina e o grupo de combinação foram eficazes contra todas as espécies de bactérias anaeróbicas.
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Hidróxido de cálcio misturado com eficácia de clorexidina de hidróxido de cálcio e gel de clorexidina a 2% e combinação de ambos nas bactérias anaeróbicas. Ficou claro a partir do estudo que o hidróxido de cálcio tinha eficácia limitada contra anaeróbios facultativos, mas eficaz contra anaeróbios obrigatórios, enquanto apenas clorexidina e grupo de combinação foram eficazes contra todas as espécies de bactérias anaeróbias
Outros nomes:
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Experimental: Hidróxido de cálcio
A atividade antimicrobiana do hidróxido de cálcio Ca(OH)2 está relacionada à liberação de íons hidroxila em meio aquoso levando a danos na membrana citoplasmática bacteriana, desnaturação de proteínas e danos ao DNA
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Hidróxido de Cálcio A atividade antimicrobiana do hidróxido de cálcio Ca(OH)2 está relacionada à liberação de íons hidroxila em meio aquoso levando a danos na membrana citoplasmática bacteriana, desnaturação de proteínas e danos ao DNA
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Preparo mecânico sem medicações intracanais.
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Hidróxido de cálcio misturado com eficácia de clorexidina de hidróxido de cálcio e gel de clorexidina a 2% e combinação de ambos nas bactérias anaeróbicas. Ficou claro a partir do estudo que o hidróxido de cálcio tinha eficácia limitada contra anaeróbios facultativos, mas eficaz contra anaeróbios obrigatórios, enquanto apenas clorexidina e grupo de combinação foram eficazes contra todas as espécies de bactérias anaeróbias
Outros nomes:
Hidróxido de Cálcio A atividade antimicrobiana do hidróxido de cálcio Ca(OH)2 está relacionada à liberação de íons hidroxila em meio aquoso levando a danos na membrana citoplasmática bacteriana, desnaturação de proteínas e danos ao DNA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a conclusão do tratamento
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intensidade da dor pós-operatória entre as visitas por escala de classificação numérica (0-10)
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4, 24, 48 horas e 2 semanas após a conclusão do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reduções de endotoxinas bacterianas
Prazo: Após cavidade de acesso, após preparo mecânico e após remoção da medicação intracanal (2 semanas após a primeira consulta)
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a redução de endotoxinas bacterianas será avaliada pela técnica de ELISA.
|
Após cavidade de acesso, após preparo mecânico e após remoção da medicação intracanal (2 semanas após a primeira consulta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
- Investigador principal: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
- Diretor de estudo: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Singh, Ripu Daman, et al.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN. Clinical implications and microbiology of bacterial persistence after treatment procedures. J Endod. 2008 Nov;34(11):1291-1301.e3. doi: 10.1016/j.joen.2008.07.028. Epub 2008 Sep 17.
- KAKEHASHI S, STANLEY HR, FITZGERALD RJ. THE EFFECTS OF SURGICAL EXPOSURES OF DENTAL PULPS IN GERM-FREE AND CONVENTIONAL LABORATORY RATS. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1965 Sep;20:340-9. doi: 10.1016/0030-4220(65)90166-0. No abstract available.
- Zehnder M. Root canal irrigants. J Endod. 2006 May;32(5):389-98. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.014.
- Gu LS, Kim JR, Ling J, Choi KK, Pashley DH, Tay FR. Review of contemporary irrigant agitation techniques and devices. J Endod. 2009 Jun;35(6):791-804. doi: 10.1016/j.joen.2009.03.010.
- Cardoso MG, de Oliveira LD, Koga-Ito CY, Jorge AO. Effectiveness of ozonated water on Candida albicans, Enterococcus faecalis, and endotoxins in root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2008 Mar;105(3):e85-91. doi: 10.1016/j.tripleo.2007.10.006.
- Vianna ME, Horz HP, Conrads G, Zaia AA, Souza-Filho FJ, Gomes BP. Effect of root canal procedures on endotoxins and endodontic pathogens. Oral Microbiol Immunol. 2007 Dec;22(6):411-8. doi: 10.1111/j.1399-302X.2007.00379.x.
- Nair PN, Sjogren U, Krey G, Kahnberg KE, Sundqvist G. Intraradicular bacteria and fungi in root-filled, asymptomatic human teeth with therapy-resistant periapical lesions: a long-term light and electron microscopic follow-up study. J Endod. 1990 Dec;16(12):580-8. doi: 10.1016/S0099-2399(07)80201-9.
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- Valera MC, da Rosa JA, Maekawa LE, de Oliveira LD, Carvalho CA, Koga-Ito CY, Jorge AO. Action of propolis and medications against Escherichia coli and endotoxin in root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2010 Oct;110(4):e70-4. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.01.029.
- Bystrom A, Sundqvist G. The antibacterial action of sodium hypochlorite and EDTA in 60 cases of endodontic therapy. Int Endod J. 1985 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1111/j.1365-2591.1985.tb00416.x. No abstract available.
- Dametto FR, Ferraz CC, Gomes BP, Zaia AA, Teixeira FB, de Souza-Filho FJ. In vitro assessment of the immediate and prolonged antimicrobial action of chlorhexidine gel as an endodontic irrigant against Enterococcus faecalis. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Jun;99(6):768-72. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.08.026.
- Estrela C, Sydney GB, Pesce HF, Felippe Junior O. Dentinal diffusion of hydroxyl ions of various calcium hydroxide pastes. Braz Dent J. 1995;6(1):5-9.
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- Molander A, Reit C, Dahlen G, Kvist T. Microbiological status of root-filled teeth with apical periodontitis. Int Endod J. 1998 Jan;31(1):1-7.
- Pinheiro ET, Gomes BP, Ferraz CC, Sousa EL, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. Microorganisms from canals of root-filled teeth with periapical lesions. Int Endod J. 2003 Jan;36(1):1-11. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00603.x.
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- Schafer E, Bossmann K. Antimicrobial efficacy of chlorhexidine and two calcium hydroxide formulations against Enterococcus faecalis. J Endod. 2005 Jan;31(1):53-6. doi: 10.1097/01.don.0000134209.28874.1c.
- Haenni S, Schmidlin PR, Mueller B, Sener B, Zehnder M. Chemical and antimicrobial properties of calcium hydroxide mixed with irrigating solutions. Int Endod J. 2003 Feb;36(2):100-5. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00629.x.
- Gomes BP, Vianna ME, Zaia AA, Almeida JF, Souza-Filho FJ, Ferraz CC. Chlorhexidine in endodontics. Braz Dent J. 2013;24(2):89-102. doi: 10.1590/0103-6440201302188.
- Sinha N, Patil S, Dodwad PK, Patil AC, Singh B. Evaluation of antimicrobial efficacy of calcium hydroxide paste, chlorhexidine gel, and a combination of both as intracanal medicament: An in vivo comparative study. J Conserv Dent. 2013 Jan;16(1):65-70. doi: 10.4103/0972-0707.105302.
- Sousa EL, Martinho FC, Nascimento GG, Leite FR, Gomes BP. Quantification of endotoxins in infected root canals and acute apical abscess exudates: monitoring the effectiveness of root canal procedures in the reduction of endotoxins. J Endod. 2014 Feb;40(2):177-81. doi: 10.1016/j.joen.2013.10.008. Epub 2013 Dec 10.
- Adl A, Motamedifar M, Shams MS, Mirzaie A. Clinical investigation of the effect of calcium hydroxide intracanal dressing on bacterial lipopolysaccharide reduction from infected root canals. Aust Endod J. 2015 Apr;41(1):12-6. doi: 10.1111/aej.12054. Epub 2013 Dec 13.
- Singh RD, Khatter R, Bal RK, Bal CS. Intracanal medications versus placebo in reducing postoperative endodontic pain--a double-blind randomized clinical trial. Braz Dent J. 2013;24(1):25-9. doi: 10.1590/0103-6440201302039.
- Khattak, Yasir Khan, Shafqat Ali Shah, and Fayaz Alam.
- Asgary S, Eghbal MJ. Treatment outcomes of pulpotomy in permanent molars with irreversible pulpitis using biomaterials: a multi-center randomized controlled trial. Acta Odontol Scand. 2013 Jan;71(1):130-6. doi: 10.3109/00016357.2011.654251. Epub 2012 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
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Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2016-10-147
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