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Dor pós-operatória e nível de endotoxinas com hidróxido de cálcio e hidróxido de cálcio misturado com clorexidina no tratamento de dentes necrosados

18 de julho de 2017 atualizado por: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Efeito da combinação de hidróxido de cálcio e gel de clorexidina 2% como medicação intracanal em comparação com pasta de hidróxido de cálcio como medicação intracanal na dor pós-operatória e endotoxinas bacterianas em dentes necrosados:

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo in vivo randomizado para avaliar a influência da combinação de hidróxido de cálcio (CALCIPAST Paste, Polônia) e clorexidina Gel 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polônia) em comparação com pasta de hidróxido de cálcio (CALCIPAST Paste, Polônia) como medicação intracanal na dor pós-operatória (incidência, grau, duração) e redução de endotoxinas bacterianas (quantitativo) após tratamento endodôntico em dentes necróticos de raiz única.

De acordo com os critérios de inclusão, os pacientes foram incluídos no estudo e alocados aleatoriamente em três grupos ou combinação de medicação intracanal em pasta de hidróxido de cálcio com gel de clorexidina a 2%. (grupo A) ou pasta de hidróxido de cálcio somente medicação intracanal (grupo B) ou preparo mecânico sem medicações intracanais (grupo C) o tratamento endodôntico é feito em duas sessões.

As amostras de endotoxina foram divididas em três grupos: após acesso (S1), após instrumentação mecânica (S2), após remoção de medicação intracanal (S3), todas as amostras colhidas por pontas de papel estéreis introduzidas no canal radicular durante o comprimento de trabalho por 60 segundos .

em primeiro lugar, é feito o histórico médico e odontológico do paciente. os pacientes atribuem no consentimento informado. e então anestesiado e cavidade de acesso realizada e a preparação do canal radicular é feita pelo sistema Revo-s, em seguida, irrigação e colocação de medicação intracanal dentro do canal. o paciente registra a dor pós-operatória em folha com NRS após 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a primeira visita. o operador chamará o paciente para verificar os registros

segunda visita Após 2 semanas da aplicação do ICM, será aplicado o dique de borracha e então retirado o curativo provisório, então uma ponta de papel estéril (S3) será introduzida nos canais após irrigação e remoção dos remanescentes do medicamento intracanal com a solução salina solução.

  • Remoção da amostra de papel para determinar a concentração de endotoxina.
  • Os canais serão obturados pela técnica de cone único usando ponta de guta percha cônica 0,4% (ponta de Gutta percha, Revo-S MicroMega CO., LTD, França) correspondente ao tamanho apical final da lima e o cimento do canal radicular será resina cimento (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Coréia).
  • A dor será avaliada pela escala numérica de dor (NRS) após 14 dias da primeira visita (no dia da obturação) antes do início da obturação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico médico e odontológico: os gráficos de diagnóstico serão coletados em um relatório de caso pelos investigadores e confirmados para elegibilidade com o supervisor assistente.

Exame radiográfico: serão feitas radiografias pré-operatórias para examinar a estrutura dentária, detecção de cárie, estado periapical.

Exame clínico: o exame intraoral inclui exame visual para cárie, restaurações, inchaço, fístula, mobilidade, percussão.

Critérios diagnósticos para dente necrótico:

  1. O paciente marca dor moderada a intensa na escala de classificação numérica (NRS) uma linha horizontal de 11 marcas e 10 intervalos cada um assume a forma numérica 0 - 10 0 leitura representa "sem dor", 1- 3 leituras representam "dor leve", 4 - 6 leituras representam "dor moderada", 7-10 leituras representam "dor intensa".

    (registrar o grau de dor basal no pré-operatório antes de iniciar o tratamento endodôntico) Todas as etapas serão realizadas pelo operador.

    O tempo de medição será em 4 horas, 24 horas e 48 horas e após 14 dias. (Dia da Obturação)

  2. O paciente não responde ao testador elétrico da polpa em um nível mais alto do que o dente contralateral ou o dente adjacente se o contralateral estiver faltando.
  3. O filme de radiografia periapical pré-operatório é feito para detectar quaisquer alterações periapicais.

Intervenção:

Quarenta e cinco pacientes foram alocados aleatoriamente ou por acaso para receber várias intervenções clínicas e uma dessas intervenções foi controle (Grupo A) onde os pacientes não receberam nenhuma medicação intracanal, (Grupo B) onde os pacientes receberam medicação intracanal hidróxido de cálcio (CALCIPAST Paste, (Polónia) e clorexidina 2% gel. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polónia), (Grupo C) pasta de hidróxido de cálcio apenas Pasta CALCIPAST (Polónia).

Etapas do procedimento:

Na 1ª consulta.

  • Cada paciente receberá um gráfico de escala numérica de classificação de dor para classificar sua dor apresentada como dor pré-operatória
  • A anestesia será feita com Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaína HCI 4% e Adrenalina 1:100.000 3M Austrália o dente cariado usando uma seringa de aspiração odontológica padrão.
  • Após o diagnóstico, desinfete a superfície do dente com 30% de H2O2 (Perfect Medical, Egito) seguido de 2,5% de NaOCl inativado com tiossulfato de sódio (El Nasr CO. para produtos farmacêuticos e químicos).
  • A cavidade de acesso será feita sob isolamento de dique de borracha e com brocas estéreis para a preparação da cavidade de acesso com água destilada como refrigerante e o alargamento será feito com broca endo-z.
  • Se ocorrer uma anestesia bem-sucedida, o comprimento de trabalho será determinado com um localizador de ápice (Root ZX, J.Morita, Irvine, Califórnia, EUA.) e confirmado com radiografia periapical intraoral (filme Kodac Dental, velocidade D, tamanho 2, Carestream Health, Rochester , NY, EUA) para confirmar se o comprimento é 0,5-1 mm menor que o ápice radiográfico.
  • A primeira amostra de endotoxina (S1) é retirada por pontas de papel estéril após o preparo da cavidade de acesso e introduzida no canal radicular pelo comprimento de trabalho por 60 segundos.
  • A amostra é então colocada em um tubo de plástico livre de pirogênicos e congelada a 200C negativos para determinação de endotoxina pelo teste LAL.
  • A instrumentação do canal será feita utilizando o sistema de limas rotativas NiTi (Revo-S MicroMega, França) em um motor endodôntico (X-Smart, Dentsply Maillefer, EUA.) de acordo com as instruções do fabricante para garantir espaço adequado para colocação dos medicamentos intracanal e adequada remoção de bactérias e detritos, até lima tamanho AS 35. As limas rotatórias serão introduzidas dentro do canal com gel EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Coréia) como lubrificante.
  • A solução irrigadora será de NaOCl com concentração de 2,5% por suas propriedades de dissolução tecidual entre cada lima e será entregue por seringa plástica descartável.
  • Outra amostra (S2) será retirada após a limpeza e modelagem e antes da colocação das medicações intracanal por ponta de papel estéril para determinação de endotoxinas.
  • O primeiro grupo será submetido à terapia combinada da medicação intracanal de hidróxido de cálcio CALCIPAST Paste (Polônia), com a medicação intracanal gel de clorexidina 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polônia) após a limpeza e modelagem por um período de 2 semanas.
  • O segundo grupo será submetido apenas à medicação intracanal de hidróxido de cálcio por um período de 2 semanas após a limpeza e modelagem. O hidróxido de cálcio estará na forma de pasta pronta em uma seringa especial medida CALCIPAST (Polônia).
  • O terceiro grupo receberá algodão liso com preenchimento temporário sem qualquer medicação intracanal.
  • Colocação das medicações intracanal por espiral lentuolo por peça de mão de baixa rotação e condensada com pontas de papel.
  • A obturação temporária é feita com preenchimento de ionmero de vidro para garantir a vedação adequada sem vazamento de quaisquer fluidos orais dentro do canal radicular, o que pode atrapalhar a ação da medicação intracanal.
  • A dor será avaliada pela escala numérica de dor (NRS) que será dada a cada paciente para completar uma visita domiciliar nos horários especificados em 4, 24, 48 horas após a primeira visita.

Na 2ª consulta:

  • Após 2 semanas da aplicação do ICM, será aplicado o dique de borracha e a remoção do curativo temporário seguindo o protocolo de controle de infecção anterior, então uma ponta de papel estéril (S3) será introduzida nos canais após irrigação e remoção dos remanescentes do medicamento intracanal com a solução salina.
  • Remoção da amostra de papel para determinar a concentração de endotoxina.
  • Os canais serão obturados pela técnica de cone único usando ponta de guta percha cônica 0,4% (ponta de Gutta percha, Revo-S MicroMega CO., LTD, França) correspondente ao tamanho apical final da lima e o cimento do canal radicular será resina cimento (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Coréia).
  • A dor será avaliada pela escala numérica de dor (NRS) após 14 dias da primeira visita (no dia da obturação) antes do início da obturação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em boas condições de saúde (classe II ou superior da Sociedade Americana de Anestesiologia).
  • Pacientes adultos de ambos os sexos com idade superior a 18-50 anos portadores de periodontite periapical crônica com necrose pulpar.
  • dentes com raízes simples (maxilares e mandibulares).
  • Pacientes que podem entender a escala de classificação numérica (NRS)
  • Pacientes capazes de assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dente Vital.
  • Pacientes com dor ativa em mais de um dente.
  • Pacientes que tomaram analgésicos nas 12 horas anteriores ao preparo.
  • Qualquer tipo de dentes com múltiplas raízes.
  • Hiperemia pulpar ou quaisquer outras condições que não necrose pulpar, como pulpite ou dentes previamente acessados ​​com obturações temporárias e pacientes que sofrem de doenças crônicas (doenças sistêmicas).
  • Pacientes grávidas ou com retardo mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidróxido de cálcio misturado com clorexidina
eficácia do hidróxido de cálcio e gel de clorexidina a 2% e combinação de ambos nas bactérias anaeróbicas. Ficou claro a partir do estudo que o hidróxido de cálcio tinha eficácia limitada contra anaeróbios facultativos, mas eficaz contra anaeróbios obrigatórios, enquanto apenas clorexidina e o grupo de combinação foram eficazes contra todas as espécies de bactérias anaeróbicas.
Hidróxido de cálcio misturado com eficácia de clorexidina de hidróxido de cálcio e gel de clorexidina a 2% e combinação de ambos nas bactérias anaeróbicas. Ficou claro a partir do estudo que o hidróxido de cálcio tinha eficácia limitada contra anaeróbios facultativos, mas eficaz contra anaeróbios obrigatórios, enquanto apenas clorexidina e grupo de combinação foram eficazes contra todas as espécies de bactérias anaeróbias
Outros nomes:
  • CHX gel
  • Pasta de Ca(OH)2
Experimental: Hidróxido de cálcio
A atividade antimicrobiana do hidróxido de cálcio Ca(OH)2 está relacionada à liberação de íons hidroxila em meio aquoso levando a danos na membrana citoplasmática bacteriana, desnaturação de proteínas e danos ao DNA
Hidróxido de Cálcio A atividade antimicrobiana do hidróxido de cálcio Ca(OH)2 está relacionada à liberação de íons hidroxila em meio aquoso levando a danos na membrana citoplasmática bacteriana, desnaturação de proteínas e danos ao DNA
Outros nomes:
  • Ca(OH)2 medicação intracanal
Comparador de Placebo: Placebo
Preparo mecânico sem medicações intracanais.
Hidróxido de cálcio misturado com eficácia de clorexidina de hidróxido de cálcio e gel de clorexidina a 2% e combinação de ambos nas bactérias anaeróbicas. Ficou claro a partir do estudo que o hidróxido de cálcio tinha eficácia limitada contra anaeróbios facultativos, mas eficaz contra anaeróbios obrigatórios, enquanto apenas clorexidina e grupo de combinação foram eficazes contra todas as espécies de bactérias anaeróbias
Outros nomes:
  • CHX gel
  • Pasta de Ca(OH)2
Hidróxido de Cálcio A atividade antimicrobiana do hidróxido de cálcio Ca(OH)2 está relacionada à liberação de íons hidroxila em meio aquoso levando a danos na membrana citoplasmática bacteriana, desnaturação de proteínas e danos ao DNA
Outros nomes:
  • Ca(OH)2 medicação intracanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 4, 24, 48 horas e 2 semanas após a conclusão do tratamento
intensidade da dor pós-operatória entre as visitas por escala de classificação numérica (0-10)
4, 24, 48 horas e 2 semanas após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reduções de endotoxinas bacterianas
Prazo: Após cavidade de acesso, após preparo mecânico e após remoção da medicação intracanal (2 semanas após a primeira consulta)
a redução de endotoxinas bacterianas será avaliada pela técnica de ELISA.
Após cavidade de acesso, após preparo mecânico e após remoção da medicação intracanal (2 semanas após a primeira consulta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Investigador principal: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Diretor de estudo: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Polpa Necrótica

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