Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja endotoksiinien taso kalsiumhydroksidilla ja kalsiumhydroksidilla sekoitettuna klooriheksidiiniin nekroottisten hampaiden hoidossa

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Kalsiumhydroksidin ja klooriheksidiinigeelin 2 % yhdistelmän vaikutus intrakanaalisena lääkkeenä verrattuna kalsiumhydroksidipastaan ​​intrakanaalisena lääkkeenä leikkauksen jälkeiseen kipuun ja bakteerien endotoksiineihin nekroottisissa hampaissa:

Tämän prospektiivisen in vivo satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kalsiumhydroksidin (CALCIPAST Paste, Puola) ja klooriheksidiinigeelin 2 % (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Puola) yhdistelmän vaikutusta verrattuna kalsiumhydroksidipastaan ​​(CALCIPAST Paste, Puola) kanavansisäisenä lääkityksenä leikkauksen jälkeiseen kipuun (esiintyvyys, aste, kesto) ja bakteerien endotoksiinien vähentämiseen (kvantitatiivinen) endodonttisen hoidon jälkeen yksijuurisissa nekroottisissa hampaissa.

Osallistumiskriteerien mukaan potilaat otettiin mukaan tutkimukseen ja jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään joko kalsiumhydroksidipastan intrakanaalisen lääkityksen ja 2 % klooriheksidiinigeelin yhdistelmää. (ryhmä A) tai kalsiumhydroksidipasta vain kanavansisäinen lääkitys (ryhmä B) tai mekaaninen valmistus ilman kanavansisäisiä lääkkeitä (ryhmä C) endodonttinen hoito tehdään kahdella käynnillä.

Endotoksiininäytteet on jaettu kolmeen ryhmään: pääsyn jälkeen (S1), mekaanisten instrumenttien jälkeen (S2), kanavansisäisen lääkityksen poistamisen jälkeen (S3), kaikki näytteet steriilillä paperipisteillä työnnettynä juurikanavaan työskentelypituuden ajaksi 60 sekunnin ajaksi. .

Ensin otetaan potilaan sairaus- ja hammashistoria. potilaat määräävät tietoisen suostumuksen perusteella. ja sitten nukutus ja pääsyontelo suoritetaan ja juurikanavan valmistelu tehdään Revo-järjestelmällä, sitten huuhtelu ja kanavansisäinen lääkkeiden sijoittaminen kanavaan. potilaan kirjaa leikkauksen jälkeinen kipu NRS-arkkiin 4, 24, 48 tunnin ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä käynnistä. operaattori kutsuu potilaan tarkastamaan tiedot

toinen käynti Kahden viikon kuluttua ICM:n asettamisesta laitetaan kumipohja, poistetaan väliaikainen sidos ja sitten steriili paperipiste (S3) viedään kanaviin huuhtelun ja kanavansisäisen lääkkeen jäännösten poistamisen jälkeen suolaliuoksella. ratkaisu.

  • Paperinäytteen poistaminen endotoksiinipitoisuuden määrittämiseksi.
  • Kanavat suljetaan yksikartiotekniikalla käyttämällä guttaperkkakärkiä, joka kapenee 0,4 % (Guttapercha Point, Revo-S MicroMega CO., LTD, Ranska), joka vastaa viilan lopullista apikaalista kokoa ja juurikanavatiiviste on hartsitiiviste (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Kipu arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla 14 päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä (obturaatiopäivänä) ennen obturaation alkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen ja hammashistoria: tutkijat keräävät diagnostiset kaaviot tapausraporttiin ja vahvistavat kelpoisuuden apulaisohjaajan kanssa.

Röntgentutkimus: Ennen leikkausta otetaan röntgenkuvat hampaan rakenteen, karieksen havaitsemisen, periapikaalisen tilan tutkimiseksi.

Kliininen tutkimus: suunsisäiseen tutkimukseen sisältyy silmämääräinen karies, täytteet, turvotus, fisteli, liikkuvuus, lyömäsoittimet.

Nekroottisen hampaan diagnostiset kriteerit:

  1. Potilas merkitsee keskivaikeaa tai voimakasta kipua numeerisella luokitusasteikolla (NRS) vaakasuora viiva, jossa on 11 pistettä ja 10 väliä kukin on numeromuoto 0 - 10 0 lukema tarkoittaa "ei kipua", 1 - 3 lukemaa tarkoittaa "lievää kipua", 4 - 6 lukemaa edustaa "kohtalaista kipua", 7-10 lukemaa "kovaa kipua".

    (kivun perusasteen kirjaaminen ennen leikkausta ennen endodonttihoidon aloittamista) Operaattori tekee kaikki vaiheet.

    Mittausaika on 4 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia ja 14 päivän kuluttua. (Obturaatiopäivä)

  2. Potilas, joka ei reagoi sähköiseen pulpitesteriin korkeammalla tasolla kuin vastapuolen hammas tai viereinen hammas, jos vastapuoli puuttuu.
  3. Preoperatiivinen periapikaalinen röntgenfilmi tehdään periapikaalisten muutosten havaitsemiseksi.

Interventio:

Mukana 45 potilasta jaettiin satunnaisesti tai sattumalta saamaan useita kliinisiä interventioita, ja yksi näistä interventioista oli kontrolli (ryhmä A), jossa potilaat eivät saaneet mitään intrakanaalista lääkitystä, (ryhmä B), jossa potilaat saavat kanavansisäistä kalsiumhydroksidilääkitystä. (CALCIPAST-pasta, (Puola) ja klooriheksidiini 2 % geeli. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Puola), (ryhmä C) vain kalsiumhydroksiditahna CALCIPAST Paste (Puola).

Menettelyn vaiheet:

Ensimmäisellä tapaamisella.

  • Jokaiselle potilaalle annetaan numeerinen kivun arviointiasteikkokaavio, jolla hänen esiintyvä kipunsa voidaan arvioida leikkausta edeltäväksi kivuksi.
  • Anestesia tehdään Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenaline 1:100 000 3M Australia -hampaalla käyttämällä tavallista hammaslääketieteellistä imuruiskua.
  • Diagnoosin jälkeen hampaan pinta desinfioidaan 30 % H2O2:lla (Perfect Medical, Egypti) ja sen jälkeen 2,5 % NaOCl:lla, joka on inaktivoitu natriumtiosulfaatilla (El Nasr CO. lääkkeille ja kemikaaleille).
  • Pääsyontelo toimii kumieristyksen alla ja steriileillä poranterillä pääsyontelon valmisteluun tislatulla vedellä jäähdytysnesteenä ja soihdutus tehdään endo-z-poralla.
  • Jos anestesia onnistuu, työskentelypituus määritetään kärjen paikantimella (Root ZX, J. Morita, Irvine, California, USA.) ja vahvistetaan suunsisäisellä periapikaalisella röntgenkuvalla (Kodac Dental -kalvo, nopeus D, koko 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA) varmistaaksesi, että pituus on 0,5-1 mm lyhyempi kuin röntgenkuva.
  • Ensimmäinen endotoksiininäyte (S1) otetaan steriilillä paperipisteellä sisäänpääsyontelon valmistelun jälkeen ja viedään juurikanavaan työskentelypituuden ajaksi 60 sekunniksi.
  • Näyte asetetaan sitten pyrogeeniseen vapaaseen muoviputkeen ja pakastetaan negatiiviseksi 200 °C:seen endotoksiinin määrittämistä varten LAL-testillä.
  • Kanavan instrumentointi tehdään käyttämällä NiTi-kiertoviilajärjestelmää (Revo-S MicroMega, Ranska) endodonttimoottorissa (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.) valmistajan ohjeiden mukaisesti, jotta varmistetaan riittävä tila kanavansisäisten lääkkeiden sijoittamiselle ja oikea. bakteerien ja roskien poisto, kokoon AS 35 viila. Pyörivät viilat viedään kanavaan EDTA-geelillä (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) voiteluaineena.
  • Huuhteluliuos on NaOCl, jonka pitoisuus on 2,5 % sen kudosta liukenevien ominaisuuksien vuoksi kunkin tiedoston välillä, ja se toimitetaan kertakäyttöisellä muoviruiskulla.
  • Toinen näyte (S2) otetaan puhdistuksen ja muotoilun jälkeen ja ennen kanavansisäisten lääkkeiden asettamista steriilillä paperipisteellä endotoksiinin määritystä varten.
  • Ensimmäiselle ryhmälle suoritetaan yhdistelmähoito molemmilla kalsiumhydroksidin intrakanaalisilla lääkkeillä CALCIPAST Paste (Puola), 2 % klooriheksidiinigeelillä intrakanaalilääkitys (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Puola) puhdistuksen ja muotoilun jälkeen 2 viikon ajan.
  • Toinen ryhmä saa pelkän kalsiumhydroksidin intrakanaalilääkityksen 2 viikon ajan puhdistuksen ja muotoilun jälkeen. Kalsiumhydroksidi on valmiin tahnan muodossa mitatussa erikoisruiskussa CALCIPAST (Puola).
  • Kolmas ryhmä saa tavallista puuvillaa väliaikaisella täytteellä ilman kanavansisäistä lääkitystä.
  • Intrakanaaliset lääkkeet asetetaan lentuolo-spiraalilla hitaalla käsikappaleella ja tiivistetään paperipisteillä.
  • Väliaikainen täyttö tehdään lasi-ionmeeritäytteellä, jotta varmistetaan asianmukainen tiivistys ilman, että juurikanavan sisään vuoda suullisia nesteitä, mikä saattaa häiritä kanavansisäisen lääkkeen toimintaa.
  • Kipu arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla, joka annetaan kullekin potilaalle kotikäyntiä varten määritettyinä aikoina 4, 24, 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä käynnistä.

Toisella tapaamisella:

  • Kahden viikon kuluttua ICM:n levittämisestä laitetaan kumipado, väliaikainen side poistetaan noudattamalla aiempaa infektiontorjuntaprotokollaa, sitten steriili paperipiste (S3) viedään kanaviin kastelun ja kalvon jäänteiden poistamisen jälkeen. kanavansisäinen lääke suolaliuoksella.
  • Paperinäytteen poistaminen endotoksiinipitoisuuden määrittämiseksi.
  • Kanavat suljetaan yksikartiotekniikalla käyttämällä guttaperkkakärkiä, joka kapenee 0,4 % (Guttapercha Point, Revo-S MicroMega CO., LTD, Ranska), joka vastaa viilan lopullista apikaalista kokoa ja juurikanavatiiviste on hartsitiiviste (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Kipu arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (NRS) avulla 14 päivän kuluttua ensimmäisestä käynnistä (obturaatiopäivänä) ennen obturaation alkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä kunnossa olevat potilaat (American Society Of Anesthesiology Class II tai korkeampi).
  • Yli 18-50-vuotiaat aikuispotilaat molemmista sukupuolista, jotka kärsivät kroonisesta periapikaalisesta parodontiittista, johon liittyy nekroottinen pulppu.
  • yksijuuriset hampaat (leuan ja alaleuan).
  • Potilaat, jotka ymmärtävät numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
  • Potilaat voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on elintärkeä hammas.
  • Potilaat, joilla on aktiivista kipua useammassa kuin yhdessä hampaassa.
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet kipulääkkeitä 12 tunnin aikana ennen valmistusta.
  • Kaikentyyppiset hampaat, joissa on useita juuria.
  • Pulpin hyperemia tai mikä tahansa muu sairaus kuin pulp-nekroosi, kuten pulpitis tai aiemmin käsitellyt hampaat tilapäisillä täytteillä ja potilaat, jotka kärsivät kroonisesta sairaudesta (systeemiset sairaudet).
  • Raskaana olevat tai kehitysvammaiset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsiumhydroksidi sekoitettuna klooriheksidiiniin
kalsiumhydroksidin ja 2 % klooriheksidiinigeelin ja molempien yhdistelmän tehokkuus anaerobisiin bakteereihin, Tutkimuksesta kävi selväksi, että kalsiumhydroksidilla oli rajallinen teho fakultatiivisia anaerobeja vastaan, mutta tehokas pakollisia anaerobeja vastaan, kun taas klooriheksidiini ja yhdistelmäryhmä olivat tehokkaita kaikkia lajeja vastaan anaerobisista bakteereista.
Kalsiumhydroksidi sekoitettuna klooriheksidiiniin Kalsiumhydroksidin ja 2 % klooriheksidiinigeelin ja molempien yhdistelmän tehokkuus anaerobisissa bakteereissa, Tutkimuksesta kävi selväksi, että kalsiumhydroksidilla oli rajallinen teho fakultatiivisia anaerobeja vastaan, mutta tehokas pakollisia anaerobeja vastaan, kun taas klooriheksidiinin ja yhdistelmän yhdistelmä olivat tehokkaita kaikkia anaerobisia bakteerilajeja vastaan
Muut nimet:
  • CHX geeli
  • Ca(OH)2-pasta
Kokeellinen: Kalsiumhydroksidi
Kalsiumhydroksidin Ca(OH)2:n antimikrobinen vaikutus liittyy hydroksyyli-ionien vapautumiseen vesipitoisessa ympäristössä, mikä johtaa bakteerien sytoplasman kalvon vaurioitumiseen, proteiinien denaturaatioon ja DNA-vaurioihin.
Kalsiumhydroksidi Kalsiumhydroksidin Ca(OH)2:n antimikrobinen vaikutus liittyy hydroksyyli-ionien vapautumiseen vesipitoisessa ympäristössä, mikä johtaa bakteerien sytoplasman kalvon vaurioitumiseen, proteiinien denaturoitumiseen ja DNA-vaurioihin.
Muut nimet:
  • Ca(OH)2 intrakanaalinen lääkitys
Placebo Comparator: Plasebo
Mekaaninen valmistus ilman intrakanaalisia lääkkeitä.
Kalsiumhydroksidi sekoitettuna klooriheksidiiniin Kalsiumhydroksidin ja 2 % klooriheksidiinigeelin ja molempien yhdistelmän tehokkuus anaerobisissa bakteereissa, Tutkimuksesta kävi selväksi, että kalsiumhydroksidilla oli rajallinen teho fakultatiivisia anaerobeja vastaan, mutta tehokas pakollisia anaerobeja vastaan, kun taas klooriheksidiinin ja yhdistelmän yhdistelmä olivat tehokkaita kaikkia anaerobisia bakteerilajeja vastaan
Muut nimet:
  • CHX geeli
  • Ca(OH)2-pasta
Kalsiumhydroksidi Kalsiumhydroksidin Ca(OH)2:n antimikrobinen vaikutus liittyy hydroksyyli-ionien vapautumiseen vesipitoisessa ympäristössä, mikä johtaa bakteerien sytoplasman kalvon vaurioitumiseen, proteiinien denaturoitumiseen ja DNA-vaurioihin.
Muut nimet:
  • Ca(OH)2 intrakanaalinen lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
käyntien välisen postoperatiivisen kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon mukaan (0-10)
4, 24, 48 tuntia ja 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
bakteerien endotoksiinien väheneminen
Aikaikkuna: Pääsyontelon jälkeen, mekaanisen valmistelun ja intrakanaalisen lääkityksen poistamisen jälkeen (2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä)
bakteerien endotoksiinien väheneminen arvioidaan ELISA-tekniikalla.
Pääsyontelon jälkeen, mekaanisen valmistelun ja intrakanaalisen lääkityksen poistamisen jälkeen (2 viikkoa ensimmäisestä käynnistä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Päätutkija: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Opintojohtaja: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nekroottinen massa

Tilaa