Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль и уровень эндотоксинов с гидроксидом кальция и гидроксидом кальция, смешанным с хлоргексидином, при лечении некротических зубов

18 июля 2017 г. обновлено: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Влияние комбинации гидроксида кальция и геля 2% хлоргексидина в качестве внутриканального лекарства по сравнению с пастой гидроксида кальция в качестве внутриканального лекарства на послеоперационную боль и бактериальные эндотоксины в некротизированных зубах:

Целью данного проспективного рандомизированного клинического исследования in vivo является оценка влияния комбинации гидроксида кальция (CALCIPAST Paste, Польша) и 2% геля хлоргексидина (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Польша) по сравнению с пастой гидроксида кальция (CALCIPAST Paste, Польша) в качестве внутриканального средства при послеоперационной боли (частота, степень, продолжительность) и снижении бактериальных эндотоксинов (количественно) после эндодонтического лечения в однокорневых некротизированных зубах.

В соответствии с критериями включения пациенты, включенные в исследование, были случайным образом распределены на три группы либо в комбинации внутриканального введения пасты гидроксида кальция с 2% гелем хлоргексидина. (группа А) или паста гидроксида кальция только внутриканальное лечение (группа В) или механическое препарирование без внутриканального введения препаратов (группа С) эндодонтическое лечение проводится в два посещения.

Образцы эндотоксина разделены на три группы: после доступа (S1), после механической обработки (S2), после удаления внутриканального препарата (S3), все образцы взяты стерильными бумажными штифтами, введенными в корневой канал на рабочую длину на 60 секунд. .

во-первых, история болезни пациента и стоматологического берется. пациентам назначают по информированному согласию. а затем проводится анестезия и доступ к полости, подготовка корневого канала с помощью системы Revo-s, затем ирригация и внутриканальное введение лекарства внутрь канала. запись пациента о послеоперационной боли в листе с НРС через 4, 24, 48 часов и 2 недели после первого визита. оператор вызовет пациента для проверки записей

второе посещение Через 2 недели после применения ИКМ накладывается раббердам, затем снимается временная повязка, затем в каналы вводится стерильная бумажная штифт (S3) после ирригации и удаления остатков внутриканального препарата физиологическим раствором решение.

  • Удаление образца бумаги для определения концентрации эндотоксина.
  • Каналы будут обтурированы методом одиночного конуса с использованием гуттаперчевого штифта с конусностью 0,4% (гуттаперчевый штифт, Revo-S MicroMega CO., LTD, Франция), в соответствии с окончательным апикальным размером файла, а герметик для корневых каналов будет полимерным герметиком. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Корея).
  • Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NRS) через 14 дней после первого визита (в день обтурации) до начала обтурации.

Обзор исследования

Подробное описание

Медицинский и стоматологический анамнез: диагностические карты будут собраны следователями в отчете о болезни и подтверждены помощником супервайзера.

Рентгенологическое исследование: будут сделаны предоперационные рентгенограммы для изучения структуры зуба, выявления кариеса, периапикального состояния.

Клиническое обследование: внутриротовое обследование включает визуальный осмотр на наличие кариеса, реставраций, припухлости, свищей, подвижности, перкуссии.

Диагностические критерии некротического зуба:

  1. Пациент отмечает боль от умеренной до сильной по числовой оценочной шкале (NRS): горизонтальная линия из 11 баллов и 10 интервалов, каждая из которых имеет числовую форму от 0 до 10. - 6 показаний соответствуют «умеренной боли», 7-10 показаний - «сильной боли».

    (запись исходной степени боли перед операцией до начала эндодонтического лечения) Все этапы выполняются оператором.

    Время измерения будет через 4 часа, 24 часа и 48 часов, а также через 14 дней. (День обтурации)

  2. Пациент не реагирует на электрический тестер пульпы на более высоком уровне, чем контралатеральный зуб или соседний зуб, если контралатеральный отсутствует.
  3. Предоперационный периапикальный рентгеновский снимок делается для выявления любых периапикальных изменений.

Вмешательство:

Будет включено 45 пациентов, которые были распределены случайным образом или случайно для получения нескольких клинических вмешательств, и одно из этих вмешательств было контрольным (группа A), где пациенты не получали никаких внутриканальных препаратов, (группа B), где пациенты получали внутриканальные препараты гидроксид кальция. (Паста CALCIPAST, (Польша) и гель хлоргексидина 2 %. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Польша), (Группа C) только паста гидроксида кальция CALCIPAST Paste (Польша).

Этапы процедуры:

На 1-м свидании.

  • Каждому пациенту будет предоставлена ​​числовая шкала оценки боли, чтобы оценить его / ее представленную боль как предоперационную боль.
  • Анестезия будет проводиться с помощью Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% и Adrenaline 1:100,000 3M Australia зуба с разрушенным кариесом с использованием стандартного стоматологического аспирационного шприца.
  • После диагностики поверхность зуба дезинфицируют 30% H2O2 (Perfect Medical, Египет), а затем 2,5% раствором NaOCl, инактивированным тиосульфатом натрия (El Nasr CO. для фармацевтических препаратов и химикатов).
  • Полость доступа будет выполняться под изоляцией коффердамом и стерильными борами для подготовки полости доступа с использованием дистиллированной воды в качестве хладагента, а развальцовка будет выполняться бором endo-z.
  • В случае успешной анестезии рабочая длина определяется с помощью апекслокатора (Root ZX, J.Morita, Ирвин, Калифорния, США), а затем подтверждается внутриротовой периапикальной рентгенограммой (пленка Kodac Dental, скорость D, размер 2, Carestream Health, Rochester). , Нью-Йорк, США), чтобы подтвердить, что длина на 0,5-1 мм короче рентгенологической вершины.
  • Первую пробу эндотоксина (S1) отбирают стерильными бумажными штифтами после препарирования полости доступа и вводят в корневой канал на рабочую длину на 60 секунд.
  • Затем образец помещают в апирогенную пластиковую пробирку и замораживают до минус 200°C для определения эндотоксина с помощью LAL-теста.
  • Инструментирование канала будет выполнено с использованием системы вращающихся никель-титановых файлов (Revo-S MicroMega, Франция) в эндодонтическом моторе (X-Smart, Dentsply Maillefer, США) в соответствии с инструкциями производителя, чтобы обеспечить достаточное пространство для введения внутриканальных препаратов и правильную удаление бактерий и мусора, до размера файла AS 35. Вращающиеся файлы будут введены внутрь канала с гелем ЭДТА (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Корея) в качестве смазки.
  • Ирригационным раствором будет NaOCl с концентрацией 2,5% для его способности растворять ткани между каждым файлом, и он будет подаваться с помощью одноразового пластикового шприца.
  • Другой образец (S2) будет взят после очистки и придания формы и перед введением внутриканальных препаратов стерильной бумажной иглой для определения эндотоксина.
  • Первая группа будет подвергаться комбинированной терапии внутриканальным препаратом гидроксида кальция CALCIPAST Paste (Польша) и внутриканальным препаратом 2% гель хлоргексидина (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Польша) после очистки и формирования в течение 2 недель.
  • Вторая группа будет подвергаться внутриканальному лечению только гидроксидом кальция в течение 2 недель после очистки и формирования. Гидроксид кальция находится в виде готовой пасты в мерном специальном шприце CALCIPAST (Польша).
  • Третья группа получит обычную вату с временной пломбой без каких-либо внутриканальных препаратов.
  • Введение внутриканальных препаратов по лентуоло-спирали с помощью низкоскоростного наконечника и уплотнение бумажными штифтами.
  • Временное пломбирование выполняется стеклоиономерным пломбированием для обеспечения надлежащей герметизации и отсутствия просачивания ротовой жидкости внутрь корневого канала, что может нарушить действие внутриканального препарата.
  • Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NRS), которая будет предоставлена ​​каждому пациенту для заполнения дома в указанное время через 4, 24, 48 часов после первого визита.

На 2-м приеме:

  • Через 2 недели после применения ИКМ будет наложена раббердам, затем снята временная повязка в соответствии с предыдущим протоколом инфекционного контроля, после чего в каналы будет введена стерильная бумажная штифт (S3) после ирригации и удаления остатков канюли. внутриканальное введение препарата с физиологическим раствором.
  • Удаление образца бумаги для определения концентрации эндотоксина.
  • Каналы будут обтурированы методом одиночного конуса с использованием гуттаперчевого штифта с конусностью 0,4% (гуттаперчевый штифт, Revo-S MicroMega CO., LTD, Франция), в соответствии с окончательным апикальным размером файла, а герметик для корневых каналов будет полимерным герметиком. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Корея).
  • Боль будет оцениваться по числовой шкале оценки боли (NRS) через 14 дней после первого визита (в день обтурации) до начала обтурации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammed Saadi Alarbeed, master degree candidate
  • Номер телефона: +201023455553
  • Электронная почта: mohammed-saadi@dentistry.cu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в добром здравии (класс II Американского общества анестезиологов или выше).
  • Взрослые пациенты обоего пола старше 18-50 лет, страдающие хроническим периапикальным периодонтитом с некрозом пульпы.
  • однокорневые зубы (верхнечелюстные и нижнечелюстные).
  • Пациенты, которые могут понять числовую рейтинговую шкалу (NRS)
  • Пациенты, способные подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с витальным зубом.
  • Пациенты с активной болью более чем в одном зубе.
  • Пациенты, принимавшие анальгетики за 12 часов до препарата.
  • Зубы любого типа с несколькими корнями.
  • Гиперемия пульпы или любые другие состояния, кроме некроза пульпы, такие как пульпит или ранее установленные зубы с временными пломбами и пациенты, страдающие хроническими заболеваниями (системными заболеваниями).
  • Беременные или умственно отсталые пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксид кальция, смешанный с хлоргексидином
эффективность гидроксида кальция и геля 2% хлоргексидина и их комбинации в отношении анаэробных бактерий. Из исследования стало ясно, что гидроксид кальция имеет ограниченную эффективность против факультативных анаэробов, но эффективен против облигатных анаэробов, в то время как только хлоргексидин и комбинированная группа были эффективны против всех видов анаэробных бактерий.
Гидроксид кальция, смешанный с хлоргексидином. Эффективность гидроксида кальция и 2% геля хлоргексидина и их комбинации в отношении анаэробных бактерий. Из исследования стало ясно, что гидроксид кальция имеет ограниченную эффективность против факультативных анаэробов, но эффективен против облигатных анаэробов, в то время как только хлоргексидин и комбинированная группа были эффективны против всех видов анаэробных бактерий
Другие имена:
  • Гель CHX
  • Ca(OH)2 паста
Экспериментальный: Гидроксид кальция
Антимикробная активность гидроксида кальция Ca(OH)2 связана с высвобождением ионов гидроксила в водную среду, что приводит к повреждению цитоплазматической мембраны бактерий, денатурации белков и повреждению ДНК.
Гидроксид кальция Антимикробная активность гидроксида кальция Ca(OH)2 связана с высвобождением гидроксильных ионов в водной среде, что приводит к повреждению бактериальной цитоплазматической мембраны, денатурации белка и повреждению ДНК.
Другие имена:
  • Внутриканальное введение Ca(OH)2
Плацебо Компаратор: Плацебо
Механическое препарирование без внутриканальных препаратов.
Гидроксид кальция, смешанный с хлоргексидином. Эффективность гидроксида кальция и 2% геля хлоргексидина и их комбинации в отношении анаэробных бактерий. Из исследования стало ясно, что гидроксид кальция имеет ограниченную эффективность против факультативных анаэробов, но эффективен против облигатных анаэробов, в то время как только хлоргексидин и комбинированная группа были эффективны против всех видов анаэробных бактерий
Другие имена:
  • Гель CHX
  • Ca(OH)2 паста
Гидроксид кальция Антимикробная активность гидроксида кальция Ca(OH)2 связана с высвобождением гидроксильных ионов в водной среде, что приводит к повреждению бактериальной цитоплазматической мембраны, денатурации белка и повреждению ДНК.
Другие имена:
  • Внутриканальное введение Ca(OH)2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 4, 24, 48 часов и 2 недели после завершения лечения
интенсивность послеоперационной боли между визитами по числовой шкале оценки (0-10)
Через 4, 24, 48 часов и 2 недели после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение бактериальных эндотоксинов
Временное ограничение: Полость после доступа, после механической подготовки и после удаления внутриканального препарата (через 2 недели после первого визита)
снижение бактериальных эндотоксинов будет оцениваться методом ELISA.
Полость после доступа, после механической подготовки и после удаления внутриканального препарата (через 2 недели после первого визита)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
  • Главный следователь: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Директор по исследованиям: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться