Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny i poziom endotoksyn z wodorotlenkiem wapnia i wodorotlenkiem wapnia zmieszanym z chlorheksydyną w leczeniu martwiczych zębów

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Wpływ połączenia wodorotlenku wapnia i chlorheksydyny w żelu 2% jako leku dokanałowego w porównaniu z pastą z wodorotlenku wapnia jako leku dokanałowego na ból pooperacyjny i endotoksyny bakteryjne w martwiczych zębach:

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego in vivo, mającego na celu ocenę wpływu połączenia wodorotlenku wapnia (CALCIPAST Paste, Polska) i żelu chlorheksydyny 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polska) w porównaniu z pastą wodorotlenku wapnia (CALCIPAST Paste, Polska) jako lek dokanałowy na ból pooperacyjny (częstość, stopień, czas trwania) i redukcję endotoksyn bakteryjnych (ilościowo) po leczeniu endodontycznym w zębach jednokorzeniowych z martwicą.

Zgodnie z kryteriami włączenia, pacjenci zostali włączeni do badania i przydzieleni losowo do trzech grup albo kombinacji leczenia dokanałowego w postaci pasty wodorotlenku wapnia z 2% żelem chlorheksydyny. (grupa A) lub pasta wodorotlenku wapnia tylko dokanałowo (grupa B) lub preparacja mechaniczna bez leków dokanałowych (grupa C) leczenie endodontyczne odbywa się na dwóch wizytach.

Próbki endotoksyny podzielono na trzy grupy: po dostępie (S1), po oprzyrządowaniu mechanicznym (S2), po usunięciu leku dokanałowego (S3), wszystkie próbki pobrane sterylnymi bibułkami wprowadzonymi do kanału korzeniowego na długość roboczą przez 60 sekund .

najpierw pobierana jest historia medyczna i stomatologiczna pacjenta. pacjenci wyrażają świadomą zgodę. następnie następuje znieczulenie i dostęp do ubytku oraz opracowanie kanału korzeniowego systemem Revo-s, następnie irygacja i wprowadzenie leku dokanałowego do kanału. zapis bólu pooperacyjnego pacjenta w arkuszu NRS po 4, 24, 48 godzinach i 2 tygodniach od pierwszej wizyty. operator wezwie pacjenta w celu sprawdzenia zapisów

druga wizyta Po 2 tygodniach od aplikacji ICM zostanie założony koferdam, następnie zdjęcie opatrunku tymczasowego, następnie po przepłukaniu i usunięciu resztek leku dokanałowego solą fizjologiczną wprowadzone zostaną sterylne sączki papierowe (S3) do kanałów rozwiązanie.

  • Pobranie próbki papieru w celu określenia stężenia endotoksyny.
  • Kanały zostaną wypełnione techniką pojedynczego stożka przy użyciu ćwieka gutaperkowego o zwężeniu 0,4% (Guttapercha point, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francja) odpowiadającego ostatecznemu rozmiarowi pilnika przy wierzchołku, a uszczelniaczem kanałowym będzie uszczelniacz żywiczny (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) po 14 dniach od pierwszej wizyty (w dniu obturacji) przed rozpoczęciem obturacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Historia medyczna i dentystyczna: karty diagnostyczne zostaną zebrane w raporcie przypadku przez badaczy i potwierdzone przez asystenta przełożonego pod kątem kwalifikowalności.

Badanie radiograficzne: wykonane zostaną przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie w celu zbadania struktury zęba, wykrycia próchnicy, stanu okołowierzchołkowego.

Badanie kliniczne: badanie wewnątrzustne obejmuje badanie wizualne pod kątem próchnicy, wypełnień, obrzęków, przetoki, ruchomości, opukiwania.

Kryteria diagnostyczne zęba martwiczego:

  1. Pacjent zaznacza ból od umiarkowanego do silnego na numerycznej skali oceny (NRS) poziomej linii składającej się z 11 punktów i 10 przedziałów, z których każda przyjmuje postać liczbową od 0 do 10 0 odczyt oznacza „brak bólu”, 1–3 odczyty oznaczają „łagodny ból”, 4 - 6 odczytów oznacza „umiarkowany ból”, 7-10 odczytów oznacza „silny ból”.

    (zapisywanie wyjściowego stopnia bólu przed operacją przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego) Wszystkie czynności będą wykonywane przez operatora.

    Czas pomiaru będzie wynosił 4 godziny, 24 godziny i 48 godzin oraz po 14 dniach. (Dzień obturacji)

  2. Pacjent nie reaguje na elektryczny tester miazgi na poziomie wyższym niż ząb kontralateralny lub ząb sąsiedni w przypadku braku kontralateralnego.
  3. Przedoperacyjne prześwietlenie okołowierzchołkowe wykonuje się w celu wykrycia wszelkich zmian okołowierzchołkowych.

Interwencja:

Czterdziestu pięciu pacjentów zostało losowo lub przypadkowo przydzielonych do kilku interwencji klinicznych, a jedną z tych interwencji była grupa kontrolna (grupa A), w której pacjenci nie otrzymali żadnego leku dokanałowego (grupa B), w której pacjenci otrzymują lek dokanałowy wodorotlenek wapnia (CALCIPAST Paste, (Polska) i żel 2% chlorheksydyny. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polska), (Grupa C) tylko pasta z wodorotlenku wapnia CALCIPAST Paste (Polska).

Kroki procedury:

Na 1 spotkaniu.

  • Każdy pacjent otrzyma numeryczną skalę oceny bólu w celu oceny jego/jej bólu jako bólu przedoperacyjnego
  • Znieczulenie zostanie wykonane za pomocą Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenaline 1:100 000 3M Australia ząb z próchnicą przy użyciu standardowej dentystycznej strzykawki aspiracyjnej.
  • Po diagnozie dezynfekcja powierzchni zęba 30% H2O2 (Perfect Medical, Egipt), a następnie 2,5% NaOCl inaktywowany tiosiarczanem sodu (El Nasr CO. dla farmaceutyków i chemikaliów).
  • Ubytek dostępowy można wykonać pod izolacją z koferdamu i przy użyciu sterylnych wierteł do przygotowania ubytku z wodą destylowaną jako chłodziwem, a kielichowanie wykona się wiertłem endo-z.
  • W przypadku skutecznego znieczulenia długość robocza zostanie określona za pomocą lokalizatora wierzchołka (Root ZX, J. Morita, Irvine, Kalifornia, USA.), a następnie potwierdzona wewnątrzustnym radiogramem okołowierzchołkowym (klisza Kodac Dental, prędkość D, rozmiar 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA), aby potwierdzić, że długość jest o 0,5-1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny.
  • Pierwszą próbkę endotoksyny (S1) pobiera się sterylnymi sączkami papierowymi po przygotowaniu ubytku dostępowego i wprowadza do kanału korzeniowego na długość roboczą na 60 sekund.
  • Następnie próbkę umieszcza się w wolnej od pirogenów plastikowej probówce i zamraża do 20°C w celu oznaczenia endotoksyn za pomocą testu LAL.
  • Instrumentacja kanałów zostanie wykonana przy użyciu systemu pilników obrotowych NiTi (Revo-S MicroMega, Francja) w silniku endodontycznym (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) zgodnie z zaleceniami producenta, aby zapewnić odpowiednią przestrzeń do umieszczenia leków wewnątrzkanałowych i prawidłowe usuwanie bakterii i zanieczyszczeń, aż do rozmiaru pilnika AS 35. Pilniki obrotowe zostaną wprowadzone do kanału z żelem EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) jako środkiem poślizgowym.
  • Roztworem do irygacji będzie NaOCl o stężeniu 2,5% ze względu na jego właściwości rozpuszczania tkanek między każdym pilnikiem i będzie on dostarczany za pomocą jednorazowej plastikowej strzykawki.
  • Kolejna próbka (S2) zostanie pobrana po oczyszczeniu i ukształtowaniu oraz przed umieszczeniem leków dokanałowych sterylnym papierowym sączkiem w celu oznaczenia endotoksyn.
  • Pierwsza grupa zostanie poddana terapii skojarzonej preparatem dokanałowym wodorotlenku wapnia CALCIPAST Paste (Polska) z 2% żelem chlorheksydyny preparatem dokanałowym (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polska) po oczyszczeniu i kształtowaniu przez okres 2 tygodni.
  • Druga grupa zostanie poddana leczeniu dokanałowemu samym wodorotlenkiem wapnia przez okres 2 tygodni po oczyszczeniu i kształtowaniu. Wodorotlenek wapnia będzie miał postać gotowej pasty w odmierzanej specjalnej strzykawce CALCIPAST (Polska).
  • Trzecia grupa otrzyma zwykłą bawełnę z tymczasowym wypełnieniem bez żadnych leków dokanałowych.
  • Umieszczenie leków wewnątrzkanałowych za pomocą spirali lentuolo za pomocą końcówki wolnoobrotowej i skondensowane za pomocą papierowych ostrzy.
  • Tymczasowe wypełnienie odbywa się za pomocą wypełnienia glasjonomerowego w celu zapewnienia prawidłowego uszczelnienia bez wycieku jakichkolwiek płynów ustnych do wnętrza kanału korzeniowego, które mogłyby zakłócić działanie leku dokanałowego.
  • Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS), która zostanie przekazana każdemu pacjentowi do wypełnienia w domu w określonych godzinach 4, 24, 48 godzin po pierwszej wizycie.

Na II spotkaniu:

  • Po 2 tygodniach od aplikacji ICM zostanie założony koferdam, następnie zdjęcie opatrunku tymczasowego zgodnie z wcześniejszym protokołem kontroli infekcji, następnie po przepłukaniu i usunięciu resztek kanału wprowadzone zostaną sterylne sączki papierowe (S3). lek dokanałowy roztworem soli fizjologicznej.
  • Pobranie próbki papieru w celu określenia stężenia endotoksyny.
  • Kanały zostaną wypełnione techniką pojedynczego stożka przy użyciu ćwieka gutaperkowego o zwężeniu 0,4% (Guttapercha point, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francja) odpowiadającego ostatecznemu rozmiarowi pilnika przy wierzchołku, a uszczelniaczem kanałowym będzie uszczelniacz żywiczny (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NRS) po 14 dniach od pierwszej wizyty (w dniu obturacji) przed rozpoczęciem obturacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dobrym stanie zdrowia (klasa II lub wyższa Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
  • Dorośli pacjenci obojga płci w wieku powyżej 18-50 lat z przewlekłym zapaleniem przyzębia okołowierzchołkowego z martwiczą miazgą.
  • zęby jednokorzeniowe (szczęki i żuchwy).
  • Pacjenci, którzy rozumieją numeryczną skalę ocen (NRS)
  • Pacjenci zdolni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z żywym zębem.
  • Pacjenci z czynnym bólem więcej niż jednego zęba.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe w ciągu 12 godzin przed przygotowaniem.
  • Każdy rodzaj zębów wielokorzeniowych.
  • Przekrwienie miazgi lub inne stany inne niż martwica miazgi, takie jak zapalenie miazgi lub wcześniej otwarte zęby z tymczasowymi wypełnieniami oraz pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe (choroby ogólnoustrojowe).
  • Pacjenci w ciąży lub upośledzeni umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorotlenek wapnia zmieszany z chlorheksydyną
skuteczność wodorotlenku wapnia i 2% żelu chlorheksydyny oraz ich połączenia w stosunku do bakterii beztlenowych. Z badania jasno wynika, że ​​wodorotlenek wapnia ma ograniczoną skuteczność wobec fakultatywnych beztlenowców, ale jest skuteczny wobec bezwzględnych beztlenowców, podczas gdy sama chlorheksydyna i grupa skojarzona były skuteczne wobec wszystkich gatunków bakterii beztlenowych.
Wodorotlenek wapnia zmieszany z chlorheksydyną skuteczność wodorotlenku wapnia i 2% żelu chlorheksydyny oraz ich kombinacji na bakterie beztlenowe. Z badania jasno wynika, że ​​wodorotlenek wapnia ma ograniczoną skuteczność przeciwko fakultatywnym beztlenowcom, ale skuteczny przeciwko bezwzględnym beztlenowcom, podczas gdy tylko chlorheksydyna i grupa skojarzona były skuteczne wobec wszystkich gatunków bakterii beztlenowych
Inne nazwy:
  • Żel CHX
  • Pasta Ca(OH)2
Eksperymentalny: Wodorotlenek wapnia
Działanie przeciwdrobnoustrojowe wodorotlenku wapnia Ca(OH)2 związane jest z uwalnianiem jonów hydroksylowych w środowisku wodnym prowadzącym do uszkodzenia błony cytoplazmatycznej bakterii, denaturacji białek i uszkodzenia DNA
Wodorotlenek wapnia Działanie przeciwdrobnoustrojowe wodorotlenku wapnia Ca(OH)2 związane jest z uwalnianiem jonów hydroksylowych w środowisku wodnym, co prowadzi do uszkodzenia błony cytoplazmatycznej bakterii, denaturacji białek i uszkodzenia DNA
Inne nazwy:
  • Ca(OH)2 lek dokanałowy
Komparator placebo: Placebo
Preparacja mechaniczna bez leków dokanałowych.
Wodorotlenek wapnia zmieszany z chlorheksydyną skuteczność wodorotlenku wapnia i 2% żelu chlorheksydyny oraz ich kombinacji na bakterie beztlenowe. Z badania jasno wynika, że ​​wodorotlenek wapnia ma ograniczoną skuteczność przeciwko fakultatywnym beztlenowcom, ale skuteczny przeciwko bezwzględnym beztlenowcom, podczas gdy tylko chlorheksydyna i grupa skojarzona były skuteczne wobec wszystkich gatunków bakterii beztlenowych
Inne nazwy:
  • Żel CHX
  • Pasta Ca(OH)2
Wodorotlenek wapnia Działanie przeciwdrobnoustrojowe wodorotlenku wapnia Ca(OH)2 związane jest z uwalnianiem jonów hydroksylowych w środowisku wodnym, co prowadzi do uszkodzenia błony cytoplazmatycznej bakterii, denaturacji białek i uszkodzenia DNA
Inne nazwy:
  • Ca(OH)2 lek dokanałowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
nasilenie bólu pooperacyjnego pomiędzy wizytami według numerycznej skali ocen (0-10)
4, 24, 48 godzin i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja endotoksyn bakteryjnych
Ramy czasowe: Po dostępie, po preparacji mechanicznej i usunięciu leku dokanałowego (2 tygodnie po pierwszej wizycie)
redukcja endotoksyn bakteryjnych zostanie oceniona techniką ELISA.
Po dostępie, po preparacji mechanicznej i usunięciu leku dokanałowego (2 tygodnie po pierwszej wizycie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Główny śledczy: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Dyrektor Studium: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj