Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte og niveau af endotoksiner med calciumhydroxid og calciumhydroxid blandet med klorhexidin ved behandling af nekrotiske tænder

18. juli 2017 opdateret af: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Effekt af kombination af calciumhydroxid og klorhexidingel 2% som intracanal medicin i sammenligning med calciumhydroxidpasta som intracanal medicin på postoperativ smerte og bakterielle endotoksiner i nekrotiske tænder:

Formålet med dette prospektive in vivo randomiserede kliniske forsøg for at evaluere indflydelsen af ​​kombinationen af ​​calciumhydroxid (CALCIPAST Paste, Polen) og chlorhexidin Gel 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen) sammenlignet med calciumhydroxidpasta (CALCIPAST Paste, Polen) som intracanal medicin mod postoperativ smerte (hyppighed, grad, varighed) og reduktion af bakterielle endotoksiner (kvantitativ) efter endodontisk behandling i enkeltrodede nekrotiske tænder.

I henhold til inklusionskriterierne indgik patienterne i undersøgelsen og fordelte tilfældigt i tre grupper enten kombination af calciumhydroxidpasta intracanal medicin med 2 % klorhexidingel. (gruppe A) eller calciumhydroxidpasta kun intracanal medicin (gruppe B) eller mekanisk præparat uden intracanal medicin (gruppe C) den endodontiske behandling foretages ved to besøg.

Prøverne af endotoksin inddelt i tre grupper: efter adgang (S1), efter mekaniske instrumenteringer (S2), efter fjernelse af intracanal medicin (S3), alle prøver taget af et sterilt papir punkter indført i rodkanalen for arbejdslængden i 60 sekunder .

først tages patientens sygehistorie og tandlægehistorie. patienterne tildeler efter informeret samtykke. og derefter bedøvet og adgang til hulrum udført og rodbehandlingsforberedelse udføres af Revo-s system, derefter irrigation og intracanal medicinplacering inde i kanalen. patientens registrering af postoperative smerter i ark med NRS efter 4, 24, 48 timer og 2 uger efter første besøg. operatøren vil tilbagekalde patienten for at tjekke journalerne

andet besøg Efter 2 uger efter påføring af ICM påføres gummidæmning, derefter fjernes den midlertidige forbinding, derefter indføres en steril papirspids (S3) i kanalerne efter skylning og fjernelse af resterne af det intracanale medikament med saltvand løsning.

  • Fjernelse af papirprøven for at bestemme endotoksinkoncentrationen.
  • Kanalerne vil blive tilstoppet ved en enkelt kegleteknik ved hjælp af guttaperka-spids tilspidset 0,4% (Gutta-perka-spids, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankrig) svarende til den endelige apikale størrelse af filen, og rodkanalforsegleren vil være harpiksforsegler. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Smerter vil blive vurderet ved numerisk smertevurderingsskala (NRS) efter 14 dage fra det første besøg (på dagen for obturationen) før begyndelsen af ​​obturationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sygehistorie og tandlægehistorie: diagnostiske diagrammer vil blive indsamlet i en case-rapport fra efterforskerne og bekræftet for berettigelse hos den assisterende supervisor.

Røntgenundersøgelse: præoperativ røntgenbilleder vil blive taget for at undersøge tandstrukturen, cariesdetektion, periapikal status.

Klinisk undersøgelse: intraoral undersøgelse omfatter visuel undersøgelse for caries, restaureringer, hævelse, fistel, mobilitet, percussion blev udført.

Diagnostiske kriterier for nekrotisk tand:

  1. Patienten markerer moderat til svær smerte på den numeriske vurderingsskala (NRS) en vandret linje på 11 mærker og 10 intervaller har hver talform fra 0 - 10 0 aflæsning repræsenterer "ingen smerte", 1-3 aflæsninger repræsenterer "mild smerte", 4 - 6 aflæsninger repræsenterer "moderat smerte", 7- 10 aflæsninger repræsenterer "svær smerte".

    (registrering af basislinjegraden af ​​smerte præoperativt før påbegyndelse af den endodontiske behandling) Alle trin udføres af operatøren.

    Måletiden vil være på 4 timer, 24 timer og 48 timer og efter 14 dage. (Obturationsdag)

  2. Patienten reagerer ikke på elektrisk pulptester på højere niveau end den kontralaterale tand eller den tilstødende tand, hvis den kontralaterale mangler.
  3. Præoperativ periapikal røntgenfilm udføres for at detektere eventuelle periapikale ændringer.

Intervention:

45 patienter vil inkludere blev tilfældigt eller tilfældigt tildelt flere kliniske interventioner, og en af ​​disse interventioner var kontrol (Gruppe A), hvor patienterne ikke modtog nogen intracanal medicin, (Gruppe B), hvor patienterne fik intracanal medicin calciumhydroxid (CALCIPAST Paste, (Polen) og klorhexidin 2 % gel. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen), (Gruppe C) kun calciumhydroxidpasta CALCIPAST Paste (Polen).

Proceduretrin:

Ved 1. aftale.

  • Hver patient vil få et numerisk smertevurderingsskaladiagram for at vurdere hans/hendes smerter som præoperativ smerte
  • Anæstesi vil blive udført med Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenalin 1:100.000 3M Australia, hvor tanden er forfaldet ved hjælp af en standard dental aspirationssprøjte.
  • Efter diagnose desinficeres tandoverfladen med 30% H2O2 (Perfect Medical, Egypten) efterfulgt af 2,5% NaOCl inaktiveret med natriumthiosulfat (El Nasr CO. til lægemidler og kemikalier).
  • Adgangshulrum vil klare sig under gummidæmningsisolering og med sterile bor til klargøring af adgangskavitet med destilleret vand som kølemiddel og afbrænding vil udføres af endo-z bor.
  • Hvis en vellykket anæstesi opstår, vil arbejdslængden blive bestemt med en apex locator (Root ZX, J.Morita, Irvine, Californien, USA.) derefter bekræftet med intraoral periapikal røntgen (Kodac Dental film, speed D, størrelse 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA) for at bekræfte, at længden er 0,5-1 mm kortere end radiografisk toppunkt.
  • Den første prøve af endotoksin (S1) udtages af et sterilt papirpunkt efter klargøring af adgangskavitet og indføres i rodkanalen i arbejdslængden i 60 sekunder.
  • Prøven anbringes derefter i et pyrogenfrit plastikrør og fryses til negativ 200c til endotoksinbestemmelse ved LAL-test.
  • Kanalinstrumentering vil blive udført ved hjælp af NiTi roterende filsystem (Revo-S MicroMega, Frankrig) i en endodontisk motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.) i henhold til producentens instruktioner for at sikre tilstrækkelig plads til placering af de intracanale medikamenter og korrekt fjernelse af bakterier og snavs, indtil størrelse AS 35 fil. De roterende filer vil blive introduceret inde i kanalen med EDTA gel (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) som smøremiddel.
  • Skylleopløsningen vil være NaOCl med en koncentration på 2,5 % for dens vævsopløsende egenskaber mellem hver fil og vil blive leveret med engangsplastiksprøjte.
  • En anden prøve (S2) vil blive taget efter rensning og formning og før anbringelse af de intracanale medikamenter ved steril papirspids til endotoksinbestemmelse.
  • Den første gruppe vil blive udsat for kombineret behandling af både calciumhydroxid intracanal medicin CALCIPAST Paste (Polen), med 2% klorhexidin gel intracanal medicin (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen) efter rensning og formning i 2 ugers periode.
  • Den anden gruppe vil blive udsat for calciumhydroxid intracanal medicin alene i 2 ugers periode efter rensning og formning. Calciumhydroxid vil være i form af færdiglavet pasta i en afmålt specialsprøjte CALCIPAST (Polen).
  • Den tredje gruppe vil modtage almindelig bomuld med midlertidig fyldning uden intracanal medicin.
  • Placering af de intracanale medicin med lentuolo-spiral med lavhastighedshåndstykke og kondenseret med papirspidser.
  • Midlertidig fyldning udføres ved glasionmerfyldning for at sikre korrekt forsegling uden lækage af orale væsker inde i rodkanalen, hvilket kan forstyrre virkningen af ​​den intracanale medicin.
  • Smerter vil blive vurderet ved numerisk smertevurderingsskala (NRS) vil blive givet til hver patient for at fuldføre et hjem på de angivne tidspunkter 4, 24, 48 timer efter det første besøg.

Ved 2. aftale:

  • Efter 2 uger efter påføring af ICM påføres gummidæmning, derefter fjernes den midlertidige forbinding ved at følge den tidligere infektionskontrolprotokol, derefter indføres en steril papirspids (S3) i kanalerne efter vanding og fjernelse af resterne af intracanal medikament med saltvandsopløsningen.
  • Fjernelse af papirprøven for at bestemme endotoksinkoncentrationen.
  • Kanalerne vil blive tilstoppet ved en enkelt kegleteknik ved hjælp af guttaperka-spids tilspidset 0,4% (Gutta-perka-spids, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankrig) svarende til den endelige apikale størrelse af filen, og rodkanalforsegleren vil være harpiksforsegler. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Smerter vil blive vurderet ved numerisk smertevurderingsskala (NRS) efter 14 dage fra det første besøg (på dagen for obturationen) før begyndelsen af ​​obturationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med godt helbred (American Society Of Anaesthesiology Class II eller højere).
  • Voksne patienter fra begge køn ældre end 18-50 år, der lider af kronisk periapikal paradentose med nekrotisk pulpa.
  • enkeltrodede tænder (maksillære og mandibular).
  • Patienter, der kan forstå numerisk vurderingsskala (NRS)
  • Patienter kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Vital tand.
  • Patienter med aktive smerter i mere end én tand.
  • Patienter, der havde taget analgetika i 12 timer forud for præparatet.
  • Enhver form for tænder med flere rødder.
  • Pulpahyperæmi eller andre tilstande end pulpa-nekrose som pulpitis eller tidligere åbnede tænder med midlertidige fyldninger og patienter, der lider af kronisk sygdom (systemiske sygdomme).
  • Gravide eller mentalt retarderede patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calciumhydroxid blandet med klorhexidin
effektivitet af calciumhydroxid og 2 % klorhexidingel og kombination af begge på de anaerobe bakterier. Det var tydeligt fra undersøgelsen, at calciumhydroxid havde begrænset effekt mod fakultative anaerober, men effektivt mod obligate anaerober, mens kun klorhexidin og kombinationsgruppen var effektive mod alle arter af anaerobe bakterier.
Calciumhydroxid blandet med chlorhexidin effektivitet af calciumhydroxid og 2 % chlorhexidin gel og kombination af begge på de anaerobe bakterier, Det var tydeligt fra undersøgelsen, at calciumhydroxid havde begrænset effekt mod fakultative anaerober, men effektivt mod obligate anaerober, mens klorhexidin kun og kombinationsgruppe var effektive mod alle arter af anaerobe bakterier
Andre navne:
  • CHX gel
  • Ca(OH)2-pasta
Eksperimentel: Calciumhydroxid
Den antimikrobielle aktivitet af calciumhydroxid Ca(OH)2 er relateret til frigivelsen af ​​hydroxylioner i et vandigt miljø, hvilket fører til beskadigelse af den bakterielle cytoplasmatiske membran, proteindenaturering og DNA-skade
Calciumhydroxid Den antimikrobielle aktivitet af calciumhydroxid Ca(OH)2 er relateret til frigivelsen af ​​hydroxylioner i et vandigt miljø, hvilket fører til beskadigelse af den bakterielle cytoplasmatiske membran, proteindenaturering og DNA-skade
Andre navne:
  • Ca(OH)2 intracanal medicin
Placebo komparator: Placebo
Mekanisk præparat uden intracanal medicin.
Calciumhydroxid blandet med chlorhexidin effektivitet af calciumhydroxid og 2 % chlorhexidin gel og kombination af begge på de anaerobe bakterier, Det var tydeligt fra undersøgelsen, at calciumhydroxid havde begrænset effekt mod fakultative anaerober, men effektivt mod obligate anaerober, mens klorhexidin kun og kombinationsgruppe var effektive mod alle arter af anaerobe bakterier
Andre navne:
  • CHX gel
  • Ca(OH)2-pasta
Calciumhydroxid Den antimikrobielle aktivitet af calciumhydroxid Ca(OH)2 er relateret til frigivelsen af ​​hydroxylioner i et vandigt miljø, hvilket fører til beskadigelse af den bakterielle cytoplasmatiske membran, proteindenaturering og DNA-skade
Andre navne:
  • Ca(OH)2 intracanal medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 4, 24, 48 timer og 2 uger efter endt behandling
intensiteten af ​​postoperativ smerte mellem besøg efter numerisk vurderingsskala (0-10)
4, 24, 48 timer og 2 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af bakterielle endotoksiner
Tidsramme: Efter adgangshulrum, efter mekanisk forberedelse og efter fjernelse af intracanal medicin (2 uger efter det første besøg)
bakteriel endotoksinreduktion vil blive vurderet ved ELISA-teknik.
Efter adgangshulrum, efter mekanisk forberedelse og efter fjernelse af intracanal medicin (2 uger efter det første besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Ledende efterforsker: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Studieleder: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp

Abonner