Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét utáni fájdalom és endotoxinok szintje kalcium-hidroxiddal és klórhexidinnel kevert kalcium-hidroxiddal a nekrotikus fogak kezelésében

2017. július 18. frissítette: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

A kalcium-hidroxid és klórhexidin gél 2%-os kombinációjának hatása intrakanális gyógyszerként, összehasonlítva a kalcium-hidroxid pasztával intrakanális gyógyszerként a posztoperatív fájdalomra és a bakteriális endotoxinokra a nekrotikus fogakban:

Ennek a prospektív in vivo randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kalcium-hidroxid (CALCIPAST paszta, Lengyelország) és a klórhexidin gél 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Lengyelország) kombinációjának hatását a kalcium-hidroxid pasztával (CALCIPAST Paste, Lengyelország) intrakanális gyógyszerként a posztoperatív fájdalom (incidencia, mértéke, időtartam) és a bakteriális endotoxinok csökkentésére (mennyiségi) endodonciai kezelést követően egyetlen gyökerű nekrotikus fogakban.

A felvételi kritériumoknak megfelelően a vizsgálatba bevont betegek véletlenszerűen három csoportba osztották be a kalcium-hidroxid paszta intrakanális gyógyszeres kombinációját 2%-os klórhexidin géllel. (A csoport) vagy kalcium-hidroxid paszta csak intrakanális gyógyszeres kezelés (B csoport) vagy mechanikai előkészítés intracanalis gyógyszerek nélkül (C csoport) az endodonciai kezelés két vizit alkalmával történik.

Az endotoxin mintákat három csoportra osztották: hozzáférés után (S1), mechanikus műszerezés után (S2), intrakanális gyógyszeres kezelés után (S3) minden mintát steril papírral vettünk, a gyökércsatornába helyezve 60 másodpercig a munkahosszig. .

először a páciens kórtörténetét és fogászati ​​anamnézisét veszik fel. a betegek tájékozott beleegyezéssel rendelnek hozzá. majd érzéstelenítés és hozzáférési üreg elvégzése és gyökércsatorna előkészítés történik a Revo-s rendszerrel, majd öntözés és intracanalis gyógyszerbehelyezés a csatornába. a páciens az első látogatás után 4, 24, 48 órával és 2 héttel rögzíti a műtét utáni fájdalmat az NRS-sel ellátott lapon. a kezelő visszahívja a pácienst, hogy ellenőrizze a nyilvántartásokat

második vizit Az ICM alkalmazásától számított 2 hét elteltével gumigát kerül felhelyezésre, majd az ideiglenes kötszer eltávolítása, majd az öntözés és az intracanalis gyógyszermaradványok sóoldattal történő eltávolítása után steril papírcsúcsot (S3) helyezünk a csatornákba. megoldás.

  • A papírminta eltávolítása az endotoxin koncentráció meghatározásához.
  • A csatornákat egykúpos technikával tömítik el, 0,4%-kal kúpos guttapercha ponttal (Gutta percha pont, Revo-S MicroMega CO., LTD, Franciaország) a reszelő végső apikális méretének megfelelően, és a gyökércsatorna tömítő gyantatömítő lesz. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) segítségével értékeljük az első látogatástól számított 14 nap elteltével (az elzáródás napján) az elzáródás kezdete előtt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Orvosi és fogászati ​​anamnézis: a diagnosztikai diagramokat a vizsgálók egy esetjelentésben gyűjtik össze, és az asszisztens felügyelő megerősíti a jogosultságot.

Radiográfiai vizsgálat: preoperatív röntgenfelvételek készülnek a fogszerkezet, a fogszuvasodás kimutatására, a periapikális állapot vizsgálatára.

Klinikai vizsgálat: az intraorális vizsgálat során szemsérülést, fogszuvasodást, duzzanatot, sipolyt, mobilitást, ütést végeztünk.

A nekrotikus fog diagnosztikai kritériumai:

  1. A beteg mérsékelt vagy súlyos fájdalmat jelöl a numerikus értékelési skálán (NRS) egy 11 pontból álló vízszintes vonal és 10 intervallum 0-tól 10-ig. A 0 leolvasás „nincs fájdalom”, 1-3 érték „enyhe fájdalmat”, 4 - 6 érték „mérsékelt fájdalom”, 7-10 érték „súlyos fájdalmat” jelent.

    (a fájdalom kiindulási mértékének rögzítése a műtét előtt az endodonciai kezelés megkezdése előtt) Minden lépést a kezelő végzi el.

    A mérési idő 4 óra, 24 óra és 48 óra, valamint 14 nap múlva lesz. (Az obturáció napja)

  2. A páciens nem reagál az elektromos pulpa teszterre magasabb szinten, mint az ellenoldali fog, vagy a szomszédos fog, ha az ellenoldali fog hiányzik.
  3. Preoperatív periapikális röntgenfilmet készítenek az esetleges periapikális változások kimutatására.

Közbelépés:

Negyvenöt beteget véletlenszerűen vagy véletlenszerűen osztottak be több klinikai beavatkozásra, és ezek közül az egyik a kontroll (A csoport), ahol a betegek nem kaptak intrakanális gyógyszert, (B csoport), ahol a betegek intrakanális kalcium-hidroxidot kaptak. (CALCIPAST paszta, (Lengyelország) és klórhexidin 2%-os gél. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Lengyelország), (C csoport) kalcium-hidroxid paszta csak CALCIPAST Paszta (Lengyelország).

Az eljárás lépései:

1. időpontban.

  • Minden beteg kap egy numerikus fájdalombesorolási skálatáblázatot annak érdekében, hogy a jelentkező fájdalmát preoperatív fájdalomként értékelje.
  • Az érzéstelenítés Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% és Adrenaline 1:100 000 3M Australia segítségével történik, a szuvas fogat egy szabványos fogászati ​​aspirációs fecskendővel végezzük.
  • A diagnózis után a fogfelület fertőtlenítése 30%-os H2O2-vel (Perfect Medical, Egyiptom), majd 2,5%-os nátrium-tioszulfáttal inaktivált NaOCl-dal (El Nasr CO., gyógyszerekhez és vegyi anyagokhoz).
  • A hozzáférési üreg gumigát szigetelés alatt és steril fúrókkal történik a hozzáférési üreg előkészítéséhez hűtőfolyadékként desztillált vízzel, és a fáklyázást endo-z fúró végzi.
  • Sikeres érzéstelenítés esetén a munkahosszt apex lokátorral (Root ZX, J. Morita, Irvine, California, USA) határozzák meg, majd intraorális periapikális röntgenfelvétellel (Kodac Dental film, D sebesség, 2-es méret, Carestream Health, Rochester) igazolják. , NY, USA) megerősíteni, hogy a hossz 0,5-1 mm-rel rövidebb, mint a radiográfiai csúcs.
  • Az első endotoxin (S1) mintát steril papírponttal veszik a hozzáférési üreg előkészítése után, és 60 másodpercig a gyökércsatornába vezetik a munkahosszra.
  • A mintát ezután pirogénmentes műanyag csőbe helyezzük, és negatív 200 °C-ra lefagyasztjuk az endotoxin LAL-teszttel történő meghatározásához.
  • A csatornaműszerezést NiTi rotációs reszelőrendszerrel (Revo-S MicroMega, Franciaország) endodontikus motorban (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA) végzik a gyártó utasításai szerint, hogy megfelelő helyet biztosítsanak az intrakanális gyógyszerek elhelyezéséhez és a megfelelő helyre. baktériumok és törmelék eltávolítása AS 35-ös méretű reszelőig. A forgó reszelőket EDTA géllel (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) kenőanyagként vezetik be a csatornába.
  • Az öntözőoldat NaOCl lesz, 2,5%-os koncentrációjú szövetoldó tulajdonságai miatt az egyes reszelők között, és eldobható műanyag fecskendővel szállítják.
  • Egy másik mintát (S2) veszünk a tisztítás és formázás után, valamint az intrakanális gyógyszerek elhelyezése előtt, steril papírponttal endotoxin meghatározásához.
  • Az első csoportban mindkét kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszeres CALCIPAST Paste (Lengyelország), 2% klórhexidin géllel végzett intrakanális gyógyszeres (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Lengyelország) kombinált terápiáját végezzük a tisztítás és formázás után 2 hétig.
  • A második csoport a tisztítást és formázást követően 2 hétig önmagában kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszeres kezelésben részesül. A kalcium-hidroxid kész paszta formájában lesz kimért speciális fecskendőben CALCIPAST (Lengyelország).
  • A harmadik csoport sima pamutot kap ideiglenes töméssel, intrakanális gyógyszeres kezelés nélkül.
  • Az intrakanális gyógyszerek elhelyezése lentuolo spirál segítségével kis sebességű kézidarabbal és papírhegyekkel kondenzálva.
  • Az ideiglenes tömést üvegionmer töltéssel végzik, hogy biztosítsák a megfelelő tömítést, és ne szivárogjanak ki szájfolyadékok a gyökércsatornán belül, ami megzavarhatja az intrakanális gyógyszer hatását.
  • A fájdalmat numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) segítségével értékelik, amelyet minden betegnek megadnak, hogy az első látogatás után 4, 24, 48 órával a megadott időpontokban végezzék el az otthoni kezelést.

A 2. időpontban:

  • Az ICM alkalmazásától számított 2 hét elteltével gumiduzzasztót alkalmazunk, majd az ideiglenes kötszer eltávolítását az előző fertőzésvédelmi protokoll szerint, majd az öntözés és a csatorna maradványainak eltávolítása után steril papírcsúcsot (S3) helyezünk a csatornákba. intrakanális gyógyszer sóoldattal.
  • A papírminta eltávolítása az endotoxin koncentráció meghatározásához.
  • A csatornákat egykúpos technikával tömítik el, 0,4%-kal kúpos guttapercha ponttal (Gutta percha pont, Revo-S MicroMega CO., LTD, Franciaország) a reszelő végső apikális méretének megfelelően, és a gyökércsatorna tömítő gyantatömítő lesz. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • A fájdalmat numerikus fájdalomértékelő skála (NRS) segítségével értékeljük az első látogatástól számított 14 nap elteltével (az elzáródás napján) az elzáródás kezdete előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó egészségű betegek (Amerikai Aneszteziológiai Társaság II. vagy magasabb osztály).
  • Mindkét nemből származó, 18-50 évesnél idősebb felnőtt betegek, akik krónikus periapikális parodontitiszben szenvednek nekrotikus pulpával.
  • egygyökerű fogak (maxilláris és mandibuláris).
  • Betegek, akik megértik a numerikus értékelési skálát (NRS)
  • A betegek beleegyezését írhatják alá

Kizárási kritériumok:

  • Vital fogú betegek.
  • Azok a betegek, akiknek aktív fájdalma van egynél több fogban.
  • Azok a betegek, akik a felkészítést megelőző 12 órában fájdalomcsillapítót szedtek.
  • Bármilyen típusú többgyökerű fog.
  • Pulpa hiperémia vagy a pulpanekrózison kívüli egyéb állapotok, például pulpitis vagy korábban fogak ideiglenes töméssel, valamint krónikus betegségben (szisztémás betegségek) szenvedő betegek.
  • Terhes vagy értelmi fogyatékos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcium-hidroxid klórhexidinnel keverve
a kalcium-hidroxid és a 2 %-os klórhexidin gél és a kettő kombinációjának hatékonysága az anaerob baktériumokon, A vizsgálatból egyértelműen kiderült, hogy a kalcium-hidroxid korlátozott hatékonyságú a fakultatív anaerobokkal szemben, de hatásos az obligát anaerobokkal szemben, míg a csak klórhexidin és a kombinációs csoport hatékony minden faj ellen az anaerob baktériumoktól.
Klórhexidinnel kevert kalcium-hidroxid A kalcium-hidroxid és a 2%-os klórhexidin gél és a kettő kombinációja hatékonysága az anaerob baktériumokon, A vizsgálatból egyértelműen kiderült, hogy a kalcium-hidroxid korlátozott hatékonyságú a fakultatív anaerobok ellen, de hatékony a kötelező anaerobok ellen, míg a klórhexidin csak és a kombinációs csoport minden anaerob baktériumfaj ellen hatásosak voltak
Más nevek:
  • CHX gél
  • Ca(OH)2 paszta
Kísérleti: Kálcium hidroxid
A kalcium-hidroxid Ca(OH)2 antimikrobiális aktivitása a hidroxil-ionok vizes környezetben történő felszabadulásával függ össze, ami a baktériumok citoplazmatikus membránjának károsodásához, fehérje denaturálásához és DNS károsodáshoz vezet.
Kalcium-hidroxid A kalcium-hidroxid Ca(OH)2 antimikrobiális aktivitása a hidroxil-ionok vizes környezetben történő felszabadulásával függ össze, ami a baktériumok citoplazmatikus membránjának károsodásához, fehérjék denaturálásához és DNS-károsodáshoz vezet.
Más nevek:
  • Ca(OH)2 intrakanális gyógyszeres kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Mechanikus előkészítés intracanalis gyógyszerek nélkül.
Klórhexidinnel kevert kalcium-hidroxid A kalcium-hidroxid és a 2%-os klórhexidin gél és a kettő kombinációja hatékonysága az anaerob baktériumokon, A vizsgálatból egyértelműen kiderült, hogy a kalcium-hidroxid korlátozott hatékonyságú a fakultatív anaerobok ellen, de hatékony a kötelező anaerobok ellen, míg a klórhexidin csak és a kombinációs csoport minden anaerob baktériumfaj ellen hatásosak voltak
Más nevek:
  • CHX gél
  • Ca(OH)2 paszta
Kalcium-hidroxid A kalcium-hidroxid Ca(OH)2 antimikrobiális aktivitása a hidroxil-ionok vizes környezetben történő felszabadulásával függ össze, ami a baktériumok citoplazmatikus membránjának károsodásához, fehérjék denaturálásához és DNS-károsodáshoz vezet.
Más nevek:
  • Ca(OH)2 intrakanális gyógyszeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4, 24, 48 órával és 2 héttel a kezelés befejezése után
a posztoperatív fájdalom intenzitása a vizitek között numerikus értékelési skála szerint (0-10)
4, 24, 48 órával és 2 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bakteriális endotoxinok csökkentése
Időkeret: Hozzáférési üreg után, mechanikai előkészítés és intracanalis gyógyszer eltávolítása után (2 héttel az első látogatás után)
A bakteriális endotoxinok csökkentését ELISA technikával értékeljük.
Hozzáférési üreg után, mechanikai előkészítés és intracanalis gyógyszer eltávolítása után (2 héttel az első látogatás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Kutatásvezető: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Tanulmányi igazgató: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotikus pép

Iratkozz fel