Douleur postopératoire et niveau d'endotoxines avec de l'hydroxyde de calcium et de l'hydroxyde de calcium mélangés à de la chlorhexidine dans le traitement des dents nécrotiques
18 juillet 2017 mis à jour par: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University
Effet de la combinaison d'hydroxyde de calcium et de gel de chlorhexidine à 2 % en tant que médicament intracanalaire par rapport à la pâte d'hydroxyde de calcium en tant que médicament intracanalaire sur la douleur postopératoire et les endotoxines bactériennes dans les dents nécrotiques :
Le but de cet essai clinique prospectif in vivo randomisé pour évaluer l'influence de la combinaison d'hydroxyde de calcium (CALCIPAST Pâte, Pologne) et de gel de chlorhexidine 2 % (Gluco-Chex 2 %, Cerkamed, Pologne) par rapport à la pâte d'hydroxyde de calcium (CALCIPAST Pâte, Pologne) en tant que médicament intracanalaire sur la douleur postopératoire (incidence, degré, durée) et la réduction des endotoxines bactériennes (quantitative) après traitement endodontique dans les dents nécrotiques à racine unique.
Selon les critères d'inclusion, les patients se sont inscrits à l'étude et ont été répartis au hasard en trois groupes, soit une combinaison de médicament intracanalaire en pâte d'hydroxyde de calcium avec un gel de chlorhexidine à 2 %. (groupe A) ou pâte d'hydroxyde de calcium médication intracanalaire seule (groupe B) ou préparation mécanique sans médication intracanalaire (groupe C) le traitement endodontique se fait en deux visites.
Les prélèvements d'endotoxine répartis en trois groupes : après abord (S1), après instrumentations mécaniques (S2), après retrait intracanalaire de médication (S3), tous prélèvements effectués par un papier stérile introduit dans le canal radiculaire sur la longueur de travail pendant 60 secondes .
tout d'abord, les antécédents médicaux et dentaires du patient sont relevés. les patients attribuent sur consentement éclairé. puis anesthésié et la cavité d'accès effectuée et la préparation du canal radiculaire est effectuée par le système Revo-s, puis l'irrigation et le placement de médicaments intracanal à l'intérieur du canal. le dossier du patient la douleur post-opératoire dans la feuille avec NRS après 4, 24, 48 heures et 2 semaines après la première visite. l'opérateur rappellera le patient pour vérifier les dossiers
deuxième visite Après 2 semaines à compter de l'application de l'ICM, une digue en caoutchouc sera appliquée puis retirée du pansement temporaire, puis une pointe de papier stérile (S3) sera introduite dans les canaux après irrigation et retrait des restes du médicament intracanal avec la solution saline solution.
- Retrait de l'échantillon de papier pour déterminer la concentration d'endotoxines.
- Les canaux seront obturés par une technique à cône unique utilisant une pointe de gutta percha effilée à 0,4 % (pointe de gutta percha, Revo-S MicroMega CO., LTD, France) correspondant à la taille apicale finale de la lime et le scellant canalaire sera un scellant en résine (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Corée).
- La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) 14 jours après la première visite (le jour de l'obturation) avant le début de l'obturation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Antécédents médicaux et dentaires : les tableaux de diagnostic seront recueillis dans un rapport de cas par les enquêteurs et confirmés pour l'admissibilité avec le superviseur adjoint.
Examen radiographique : des radiographies préopératoires seront prises pour examiner la structure de la dent, la détection des caries, l'état périapical.
Examen clinique : l'examen intra-oral comprend un examen visuel pour les caries, les restaurations, l'enflure, la fistule, la mobilité, les percussions ont été effectuées.
Critères diagnostiques d'une dent nécrosée :
Le patient note une douleur modérée à sévère sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) une ligne horizontale de 11 points et 10 intervalles chacun prend la forme numérique 0 - 10 0 lecture représente "aucune douleur", 1- 3 lectures représentent "douleur légère", 4 - 6 lectures représentent une "douleur modérée", 7 à 10 lectures représentent une "douleur sévère".
(enregistrer le degré de base de la douleur avant l'opération avant de commencer le traitement endodontique) Toutes les étapes seront effectuées par l'opérateur.
Le temps de mesure sera à 4 heures, 24 heures et 48 heures et après 14 jours. (Jour d'Obturation)
- Le patient ne répond pas au testeur de pulpe électrique à un niveau supérieur à la dent controlatérale ou à la dent adjacente si la dent controlatérale est manquante.
- Un film radiographique périapical préopératoire est réalisé pour détecter tout changement périapical.
Intervention:
Quarante-cinq patients inclus ont été répartis au hasard ou par hasard pour recevoir plusieurs interventions cliniques et l'une de ces interventions était un contrôle (groupe A) où les patients n'ont reçu aucun médicament intracanalaire, (groupe B) où les patients reçoivent un médicament intracanalaire hydroxyde de calcium (CALCIPAST Pâte, (Pologne) et gel de chlorhexidine 2 %. (Gluco-Chex 2 %, Cerkamed, Pologne), (Groupe C) pâte d'hydroxyde de calcium uniquement Pâte CALCIPAST (Pologne).
Étapes de la procédure :
Au 1er rendez-vous.
- Chaque patient recevra un tableau d'échelle numérique d'évaluation de la douleur afin d'évaluer sa douleur présentée en tant que douleur préopératoire
- L'anesthésie sera réalisée avec Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaïne HCI 4 % & Adrénaline 1:100 000 3M Australie sur la dent cariée à l'aide d'une seringue d'aspiration dentaire standard.
- Après diagnostic, désinfection de la surface de la dent avec 30 % de H2O2 (Perfect Medical, Egypte) suivi de 2,5 % de NaOCl inactivé avec du thiosulfate de sodium (El Nasr CO. pour les produits pharmaceutiques et chimiques).
- La cavité d'accès fera l'affaire sous l'isolement de la digue en caoutchouc et avec des fraises stériles pour la préparation de la cavité d'accès avec de l'eau distillée comme liquide de refroidissement et l'évasement sera effectué par une fraise endo-z.
- En cas d'anesthésie réussie, la longueur de travail sera déterminée avec un localisateur d'apex (Root ZX, J.Morita, Irvine, Californie, États-Unis.) puis confirmée par une radiographie périapicale intra-orale (film Kodac Dental, vitesse D, taille 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA) pour confirmer que la longueur est de 0,5 à 1 mm plus courte que l'apex radiographique.
- Le premier échantillon d'endotoxine (S1) est prélevé par une pointe de papier stérile après préparation de la cavité d'accès et introduit dans le canal radiculaire sur la longueur de travail pendant 60 secondes.
- L'échantillon est ensuite placé dans un tube en plastique apyrogène et congelé à 200 °C négatif pour la détermination des endotoxines par test LAL.
- L'instrumentation du canal sera effectuée à l'aide du système de limes rotatives NiTi (Revo-S MicroMega, France) dans un moteur endodontique (X-Smart, Dentsply Maillefer, États-Unis.) conformément aux instructions du fabricant afin d'assurer un espace suffisant pour le placement des médicaments intracanal et une bonne élimination des bactéries et des débris, jusqu'au fichier de taille AS 35. Les limes rotatives seront introduites à l'intérieur du canal avec du gel EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Corée) comme lubrifiant.
- La solution d'irrigation sera du NaOCl avec une concentration de 2,5 % pour ses propriétés de dissolution des tissus entre chaque fichier et sera délivrée par seringue en plastique jetable.
- Un autre échantillon (S2) sera prélevé après le nettoyage et la mise en forme et avant de placer les médicaments intracanalaires par pointe de papier stérile pour la détermination des endotoxines.
- Le premier groupe sera soumis à une thérapie combinée à la fois du médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium CALCIPAST Paste (Pologne) et de médicament intracanalaire en gel de chlorhexidine à 2 % (Gluco-Chex 2 %, Cerkamed, Pologne) après le nettoyage et la mise en forme pendant une période de 2 semaines.
- Le deuxième groupe sera soumis à un médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium seul pendant 2 semaines après le nettoyage et la mise en forme. L'hydroxyde de calcium se présentera sous forme de pâte prête à l'emploi dans une seringue dosée spéciale CALCIPAST (Pologne).
- Le troisième groupe recevra du coton uni avec remplissage temporaire sans aucun médicament intracanalaire.
- Placement des médicaments intracanalaires par spirale lentuolo par pièce à main à basse vitesse et condensé avec des pointes de papier.
- Le remplissage temporaire est effectué par un remplissage au verre ionmère pour assurer une bonne étanchéité sans fuite de fluides oraux à l'intérieur du canal radiculaire, ce qui pourrait perturber l'action du médicament intracanalaire.
- La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) qui sera donnée à chaque patient pour remplir un t à domicile aux heures spécifiées à 4, 24, 48 heures après la première visite.
Au 2ème rendez-vous :
- Après 2 semaines à compter de l'application de l'ICM, une digue en caoutchouc sera appliquée puis retirée du pansement temporaire en suivant le protocole de contrôle des infections précédent, puis une pointe de papier stérile (S3) sera introduite dans les canaux après irrigation et retrait des restes de la médicament intracanal avec la solution saline.
- Retrait de l'échantillon de papier pour déterminer la concentration d'endotoxines.
- Les canaux seront obturés par une technique à cône unique utilisant une pointe de gutta percha effilée à 0,4 % (pointe de gutta percha, Revo-S MicroMega CO., LTD, France) correspondant à la taille apicale finale de la lime et le scellant canalaire sera un scellant en résine (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Corée).
- La douleur sera évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) 14 jours après la première visite (le jour de l'obturation) avant le début de l'obturation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé (American Society Of Anesthesiology Class II ou supérieur).
- Patients adultes des deux sexes âgés de plus de 18 à 50 ans souffrant de parodontite périapicale chronique avec pulpe nécrotique.
- dents à racine unique (maxillaire et mandibulaire).
- Les patients qui peuvent comprendre l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
- Patients capables de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec dent vitale.
- Patients ayant des douleurs actives dans plus d'une dent.
- Patients ayant pris des antalgiques dans les 12 heures précédant la préparation.
- Tout type de dents à racines multiples.
- Hyperémie pulpaire ou toute autre condition autre que la nécrose pulpaire comme la pulpite ou les dents précédemment accessibles avec des obturations temporaires et les patients souffrant de maladies chroniques (maladies systémiques).
- Patientes enceintes ou déficientes mentales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxyde de calcium mélangé à de la chlorhexidine
efficacité de l'hydroxyde de calcium et du gel de chlorhexidine à 2 % et de la combinaison des deux sur les bactéries anaérobies. Il ressort clairement de l'étude que l'hydroxyde de calcium avait une efficacité limitée contre les anaérobies facultatifs, mais efficace contre les anaérobies obligatoires, tandis que la chlorhexidine seule et le groupe combiné étaient efficaces contre toutes les espèces de bactéries anaérobies.
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Hydroxyde de calcium mélangé à de la chlorhexidine Efficacité de l'hydroxyde de calcium et du gel de chlorhexidine à 2 % et combinaison des deux sur les bactéries anaérobies. Il ressort clairement de l'étude que l'hydroxyde de calcium avait une efficacité limitée contre les anaérobies facultatifs, mais efficace contre les anaérobies obligatoires alors que la chlorhexidine seule et le groupe combiné étaient efficaces contre toutes les espèces de bactéries anaérobies
Autres noms:
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Expérimental: Hydroxyde de calcium
L'activité antimicrobienne de l'hydroxyde de calcium Ca(OH)2 est liée à la libération d'ions hydroxyle dans un environnement aqueux entraînant des dommages dans la membrane cytoplasmique bactérienne, une dénaturation des protéines et des dommages à l'ADN
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Hydroxyde de calcium L'activité antimicrobienne de l'hydroxyde de calcium Ca(OH)2 est liée à la libération d'ions hydroxyle dans un environnement aqueux entraînant des dommages dans la membrane cytoplasmique bactérienne, une dénaturation des protéines et des dommages à l'ADN.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Préparation mécanique sans médication intracanalaire.
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Hydroxyde de calcium mélangé à de la chlorhexidine Efficacité de l'hydroxyde de calcium et du gel de chlorhexidine à 2 % et combinaison des deux sur les bactéries anaérobies. Il ressort clairement de l'étude que l'hydroxyde de calcium avait une efficacité limitée contre les anaérobies facultatifs, mais efficace contre les anaérobies obligatoires alors que la chlorhexidine seule et le groupe combiné étaient efficaces contre toutes les espèces de bactéries anaérobies
Autres noms:
Hydroxyde de calcium L'activité antimicrobienne de l'hydroxyde de calcium Ca(OH)2 est liée à la libération d'ions hydroxyle dans un environnement aqueux entraînant des dommages dans la membrane cytoplasmique bactérienne, une dénaturation des protéines et des dommages à l'ADN.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur postopératoire
Délai: 4, 24, 48 heures et 2 semaines après la fin du traitement
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intensité de la douleur postopératoire entre les visites par échelle d'évaluation numérique (0-10)
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4, 24, 48 heures et 2 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réductions des endotoxines bactériennes
Délai: Après cavité d'accès, après préparation mécanique et après retrait des médicaments intracanalaires (2 semaines après la première visite)
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la réduction des endotoxines bactériennes sera évaluée par la technique ELISA.
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Après cavité d'accès, après préparation mécanique et après retrait des médicaments intracanalaires (2 semaines après la première visite)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
- Chercheur principal: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
- Directeur d'études: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Singh, Ripu Daman, et al.
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- Khattak, Yasir Khan, Shafqat Ali Shah, and Fayaz Alam.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
3 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2016
Première publication (Estimation)
4 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Maladies de la pulpe dentaire
- Nécrose
- Nécrose de la pulpe dentaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Désinfectants
- Calcium
- Chlorhexidine
- Calcium, Alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBC-CU-2016-10-147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .