- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03009006
Dolore postoperatorio e livello di endotossine con idrossido di calcio e idrossido di calcio miscelato con clorexidina nel trattamento dei denti necrotici
Effetto della combinazione di idrossido di calcio e gel di clorexidina al 2% come farmaco intracanale rispetto alla pasta di idrossido di calcio come farmaco intracanale sul dolore postoperatorio e sulle endotossine batteriche nei denti necrotici:
Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato in vivo per valutare l'influenza della combinazione di idrossido di calcio (CALCIPAST Paste, Polonia) e gel di clorexidina 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polonia) rispetto alla pasta di idrossido di calcio (CALCIPAST Paste, Polonia) come farmaco intracanale sul dolore postoperatorio (incidenza, grado, durata) e riduzione delle endotossine batteriche (quantitativo) dopo il trattamento endodontico nei denti necrotici a radice singola.
In base ai criteri di inclusione, i pazienti sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo casuale in tre gruppi o una combinazione di farmaci intracanali in pasta di idrossido di calcio con gel di clorexidina al 2%. (gruppo A) o pasta di idrossido di calcio solo medicazione intracanale (gruppo B) o preparazione meccanica senza medicazioni intracanali (gruppo C) il trattamento endodontico viene eseguito in due visite.
I campioni di endotossina divisi in tre gruppi: dopo l'accesso (S1), dopo la strumentazione meccanica (S2), dopo la rimozione della medicazione intracanale (S3), tutti i campioni prelevati da punti di carta sterile introdotti nel canale radicolare per la lunghezza di lavoro per 60 secondi .
in primo luogo viene presa la storia medica e dentale del paziente. i pazienti assegnano su consenso informato. e quindi anestetizzato e accesso alla cavità eseguita e la preparazione del canale radicolare viene eseguita dal sistema Revo-s, quindi l'irrigazione e il posizionamento del farmaco intracanale all'interno del canale. registrare il dolore postoperatorio del paziente in foglio con NRS dopo 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo la prima visita. l'operatore richiamerà il paziente per controllare la cartella
seconda visita Dopo 2 settimane dall'applicazione di ICM, verrà applicata la diga di gomma quindi verrà rimossa la medicazione provvisoria, quindi verrà introdotta una punta di carta sterile (S3) nei canali dopo l'irrigazione e la rimozione dei residui del medicamento intracanalare con la soluzione fisiologica soluzione.
- Rimozione del campione di carta per determinare la concentrazione di endotossina.
- I canali saranno otturati con la tecnica del cono singolo utilizzando la punta di guttaperca rastremata allo 0,4% (Punta di guttaperca, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francia) corrispondente alla dimensione apicale finale della lima e il sigillante del canale radicolare sarà un sigillante in resina (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Corea).
- Il dolore sarà valutato mediante scala numerica di valutazione del dolore (NRS) dopo 14 giorni dalla prima visita (al giorno dell'Otturazione) prima dell'inizio dell'Otturazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Anamnesi medica e dentale: i grafici diagnostici saranno raccolti in un caso clinico dagli investigatori e confermati per l'ammissibilità con l'assistente supervisore.
Esame radiografico: verranno eseguite radiografie preoperatorie per esaminare la struttura del dente, il rilevamento della carie, lo stato periapicale.
Esame clinico: l'esame intraorale include l'esame visivo per carie, restauri, tumefazione, fistola, mobilità, percussione.
Criteri diagnostici per dente necrotico:
Il paziente contrassegna il dolore da moderato a grave sulla scala di valutazione numerica (NRS) una linea orizzontale di 11 punti e 10 intervalli ciascuno prende forma numerica 0 - 10 0 lettura rappresenta "nessun dolore", 1- 3 letture rappresentano "lieve dolore", 4 - 6 letture rappresentano "dolore moderato", 7-10 letture rappresentano "dolore intenso".
(registrazione del grado di dolore basale prima dell'intervento prima di iniziare il trattamento endodontico) Tutti i passaggi saranno eseguiti dall'operatore.
Il tempo di misurazione sarà a 4 ore, 24 ore e 48 ore e dopo 14 giorni. (Giorno dell'otturazione)
- Il paziente non risponde al tester pulpare elettrico a livello superiore rispetto al dente controlaterale o al dente adiacente se manca quello controlaterale.
- Viene eseguita una radiografia periapicale preoperatoria per rilevare eventuali alterazioni periapicali.
Intervento:
Quarantacinque pazienti includeranno sono stati assegnati in modo casuale o per caso a ricevere diversi interventi clinici e uno di questi interventi era di controllo (Gruppo A) in cui i pazienti non hanno ricevuto alcun farmaco intracanale, (Gruppo B) in cui i pazienti ricevono farmaci intracanali idrossido di calcio (CALCIPAST Paste, (Polonia) e gel di clorexidina 2%. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polonia), (Gruppo C) solo pasta di idrossido di calcio CALCIPAST Paste (Polonia).
Passaggi della procedura:
Al 1° appuntamento.
- Ad ogni paziente verrà fornito un grafico della scala numerica di valutazione del dolore al fine di valutare il suo dolore di presentazione come dolore preoperatorio
- L'anestesia verrà eseguita con Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% e Adrenaline 1:100.000 3M Australia il dente cariato utilizzando una siringa di aspirazione dentale standard.
- Dopo la diagnosi, disinfettare la superficie del dente con il 30% di H2O2 (Perfect Medical, Egitto) seguito da NaOCl al 2,5% inattivato con tiosolfato di sodio (El Nasr CO. per prodotti farmaceutici e chimici).
- La cavità di accesso verrà eseguita sotto l'isolamento della diga di gomma e con frese sterili per la preparazione della cavità di accesso con acqua distillata come refrigerante e la svasatura verrà eseguita dalla fresa endo-z.
- Se l'anestesia ha successo, la lunghezza di lavoro sarà determinata con un localizzatore apicale (Root ZX, J.Morita, Irvine, California, USA.) quindi confermata con radiografia periapicale intraorale (pellicola Kodac Dental, velocità D, misura 2, Carestream Health, Rochester , NY, USA) per confermare che la lunghezza è di 0,5-1 mm più corta dell'apice radiografico.
- Il primo campione di endotossina (S1) viene prelevato da un punto di carta sterile dopo la preparazione della cavità di accesso e introdotto nel canale radicolare per la lunghezza di lavoro per 60 secondi.
- Il campione viene quindi posto in un tubo di plastica apirogenico e congelato a 200°C negativo per la determinazione dell'endotossina mediante il test LAL.
- La strumentazione del canale verrà eseguita utilizzando il sistema di file rotanti NiTi (Revo-S MicroMega, Francia) in un motore endodontico (X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.) secondo le istruzioni del produttore per garantire uno spazio adeguato per il posizionamento dei medicamenti intracanali e una corretta rimozione di batteri e detriti, fino alla dimensione del file AS 35. Le lime rotanti verranno introdotte all'interno del canale con gel EDTA (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Corea) come lubrificante.
- La soluzione irrigante sarà NaOCl con una concentrazione del 2,5% per le sue proprietà di dissoluzione dei tessuti tra ogni file e sarà erogata tramite una siringa di plastica monouso.
- Un altro campione (S2) verrà prelevato dopo la pulizia e la modellatura e prima di posizionare i farmaci intracanali mediante una punta di carta sterile per la determinazione delle endotossine.
- Il primo gruppo sarà sottoposto a terapia combinata di entrambi i farmaci intracanali di idrossido di calcio CALCIPAST Paste (Polonia), con gel di clorexidina al 2% farmaci intracanali (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polonia) dopo la pulizia e la modellatura per un periodo di 2 settimane.
- Il secondo gruppo sarà sottoposto alla sola medicazione intracanale con idrossido di calcio per un periodo di 2 settimane dopo la pulizia e la modellatura. L'idrossido di calcio sarà sotto forma di pasta pronta in una siringa speciale misurata CALCIPAST (Polonia).
- Il terzo gruppo riceverà cotone semplice con riempimento temporaneo senza alcun farmaco intracanale.
- Posizionamento delle medicazioni intracanalari mediante spirale di lentuolo mediante manipolo a bassa velocità e condensato con punte di carta.
- L'otturazione temporanea viene eseguita mediante otturazione con vetroionomero per garantire una tenuta adeguata senza perdite di fluidi orali all'interno del canale radicolare, che potrebbero disturbare l'azione del farmaco intracanale.
- Il dolore sarà valutato mediante una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) che verrà data a ciascun paziente per completare una t domiciliare nei tempi specificati a 4, 24, 48 ore dopo la prima visita.
Al 2° appuntamento:
- Dopo 2 settimane dall'applicazione di ICM, verrà applicata la diga di gomma, quindi la rimozione della medicazione provvisoria seguendo il precedente protocollo di controllo delle infezioni, quindi verrà introdotta una punta di carta sterile (S3) nei canali dopo l'irrigazione e la rimozione dei resti del medicamento intracanale con la soluzione fisiologica.
- Rimozione del campione di carta per determinare la concentrazione di endotossina.
- I canali saranno otturati con la tecnica del cono singolo utilizzando la punta di guttaperca rastremata allo 0,4% (Punta di guttaperca, Revo-S MicroMega CO., LTD, Francia) corrispondente alla dimensione apicale finale della lima e il sigillante del canale radicolare sarà un sigillante in resina (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Corea).
- Il dolore sarà valutato mediante scala numerica di valutazione del dolore (NRS) dopo 14 giorni dalla prima visita (al giorno dell'Otturazione) prima dell'inizio dell'Otturazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed Saadi Alarbeed, master degree candidate
- Numero di telefono: +201023455553
- Email: mohammed-saadi@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Geraldine M. Ahmed, ass. professor
- Numero di telefono: +201226322227
- Email: geraldine.ahmed@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in buona salute (Classe II o superiore dell'American Society Of Anesthesiology).
- Pazienti adulti di entrambi i sessi di età superiore ai 18-50 anni affetti da parodontite periapicale cronica con polpa necrotica.
- denti a radice singola (mascellari e mandibolari).
- Pazienti in grado di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS)
- Pazienti in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dente vitale.
- Pazienti con dolore attivo in più di un dente.
- Pazienti che avevano assunto analgesici nelle 12 ore precedenti la preparazione.
- Qualsiasi tipo di denti con radici multiple.
- Iperemia della polpa o qualsiasi altra condizione diversa dalla necrosi della polpa come pulpite o denti precedentemente accessibili con otturazioni temporanee e pazienti affetti da malattie croniche (malattie sistemiche).
- Pazienti in gravidanza o ritardati mentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idrossido di calcio miscelato con clorexidina
efficacia dell'idrossido di calcio e del gel di clorexidina al 2% e della combinazione di entrambi sui batteri anaerobi. Dallo studio è emerso chiaramente che l'idrossido di calcio ha un'efficacia limitata contro gli anaerobi facoltativi, ma efficace contro gli anaerobi obbligati, mentre solo la clorexidina e il gruppo di combinazione sono efficaci contro tutte le specie di batteri anaerobi.
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Idrossido di calcio miscelato con clorexidina Efficacia dell'idrossido di calcio e gel di clorexidina al 2% e combinazione di entrambi sui batteri anaerobi. Dallo studio è emerso chiaramente che l'idrossido di calcio ha un'efficacia limitata contro gli anaerobi facoltativi, ma efficace contro gli anaerobi obbligati mentre solo la clorexidina e il gruppo di combinazione erano efficaci contro tutte le specie di batteri anaerobici
Altri nomi:
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Sperimentale: Idrossido di calcio
L'attività antimicrobica dell'idrossido di calcio Ca(OH)2 è correlata al rilascio di ioni ossidrile in un ambiente acquoso che porta al danno della membrana citoplasmatica batterica, alla denaturazione proteica e al danno del DNA
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Idrossido di calcio L'attività antimicrobica dell'idrossido di calcio Ca(OH)2 è correlata al rilascio di ioni ossidrile in un ambiente acquoso che porta al danneggiamento della membrana citoplasmatica batterica, alla denaturazione delle proteine e al danno del DNA
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Preparazione meccanica senza medicazioni intracanali.
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Idrossido di calcio miscelato con clorexidina Efficacia dell'idrossido di calcio e gel di clorexidina al 2% e combinazione di entrambi sui batteri anaerobi. Dallo studio è emerso chiaramente che l'idrossido di calcio ha un'efficacia limitata contro gli anaerobi facoltativi, ma efficace contro gli anaerobi obbligati mentre solo la clorexidina e il gruppo di combinazione erano efficaci contro tutte le specie di batteri anaerobici
Altri nomi:
Idrossido di calcio L'attività antimicrobica dell'idrossido di calcio Ca(OH)2 è correlata al rilascio di ioni ossidrile in un ambiente acquoso che porta al danneggiamento della membrana citoplasmatica batterica, alla denaturazione delle proteine e al danno del DNA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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intensità del dolore postoperatorio tra le visite in base alla scala di valutazione numerica (0-10)
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4, 24, 48 ore e 2 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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riduzione delle endotossine batteriche
Lasso di tempo: Dopo l'accesso alla cavità, dopo la preparazione meccanica e dopo la rimozione del farmaco intracanale (2 settimane dopo la prima visita)
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la riduzione delle endotossine batteriche sarà valutata mediante tecnica ELISA.
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Dopo l'accesso alla cavità, dopo la preparazione meccanica e dopo la rimozione del farmaco intracanale (2 settimane dopo la prima visita)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
- Investigatore principale: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
- Direttore dello studio: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Khattak, Yasir Khan, Shafqat Ali Shah, and Fayaz Alam.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Necrosi
- Necrosi della polpa dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Disinfettanti
- Calcio
- Clorexidina
- Calcio, dietetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBC-CU-2016-10-147
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