- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03009006
괴사 치아 치료에서 Calcium Hydroxide 및 Calcium Hydroxide와 Chlorhexidine을 혼합한 수술 후 통증 및 내독소 수준
근관내 약물인 Calcium Hydroxide Paste와 비교하여 근관내 약물인 Calcium Hydroxide와 Chlorhexidine Gel 2%의 병용이 괴사 치아의 수술 후 통증 및 세균 내독소에 미치는 영향:
수산화칼슘 페이스트(CALCIPAST Paste, 폴란드)와 비교하여 수산화칼슘(CALCIPAST Paste, 폴란드)과 클로르헥시딘 겔 2%(Gluco-Chex 2%, Cerkamed, 폴란드)의 조합의 영향을 평가하기 위한 이 전향적인 생체 내 무작위 임상 시험의 목적은 폴란드) 단일 뿌리 괴사 치아의 근관 치료 후 수술 후 통증(발병률, 정도, 기간) 및 세균 내독소 감소(정량적)에 대한 근관내 약물.
포함 기준에 따라 연구에 등록한 환자는 수산화칼슘 페이스트 근관내 약물과 2% 클로르헥시딘 겔의 조합을 세 그룹으로 무작위로 할당했습니다. (그룹 A) 또는 수산화칼슘 페이스트 근관내 약물 단독(그룹 B) 또는 근관내 약물 없이 기계적 프렙(그룹 C) 근관 치료는 2회 방문으로 수행됩니다.
엔도톡신 샘플은 접근 후(S1), 기계적 기구 사용 후(S2), 근관 내 약물 제거 후(S3), 작업 길이 동안 근관에 삽입된 멸균 종이 포인트로 60초 동안 모든 샘플을 채취한 세 그룹으로 나뉩니다. .
먼저 환자의 의료 및 치과 기록을 가져옵니다. 환자는 정보에 입각한 동의에 따라 지정합니다. 그런 다음 마취 및 액세스 캐비티를 수행하고 근관 준비를 Revo-s 시스템으로 수행한 다음 관개 및 근관 내부 약물 배치를 수행합니다. 환자는 첫 방문 후 4, 24, 48시간 및 2주 후에 수술 후 통증을 NRS로 시트에 기록합니다. 교환원은 기록을 확인하기 위해 환자를 불러올 것입니다.
2차 내원 ICM 적용 2주 후 러버댐을 적용한 후 임시 드레싱을 제거하고 관개 후 멸균 페이퍼 포인트(S3)를 근관에 삽입하고 식염수로 근관내 약제의 잔류물을 제거합니다. 해결책.
- 내독소 농도를 결정하기 위해 종이 샘플을 제거합니다.
- 근관은 파일의 최종 치근단 크기에 해당하는 gutta percha point tapered 0.4%(Gutta percha point, Revo-S MicroMega CO., LTD, France)를 사용하여 single cone technique으로 폐색되고 근관 봉합기는 resin sealer가 됩니다. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, 한국).
- 통증은 폐색이 시작되기 전 첫 번째 방문(폐색 당일)으로부터 14일 후에 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
의료 및 치과 병력: 진단 차트는 수사관이 증례 보고서에 수집하고 부 감독관과 함께 적격 여부를 확인합니다.
방사선 검사: 치아 구조, 충치 발견, 치근단 상태를 검사하기 위해 수술 전 방사선 사진을 찍습니다.
임상 검사: 구강 검사에는 충치, 수복물, 부기, 누공, 동요, 타진에 대한 육안 검사가 포함됩니다.
괴사 치아의 진단 기준:
환자는 숫자 등급 척도(NRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 표시합니다. 수평선 11개 표시와 10개 간격은 각각 0 - 10의 숫자 형식을 취합니다. - 6개의 판독값은 "중등도 통증"을 나타내고, 7-10개의 판독값은 "심한 통증"을 나타냅니다.
(근관 치료를 시작하기 전에 수술 전 기준 통증 정도를 기록) 모든 단계는 시술자가 수행합니다.
측정 시간은 4시간, 24시간, 48시간, 14일 후가 됩니다. (폐쇄의 날)
- 반대쪽 치아가 없는 경우 반대쪽 치아 또는 인접 치아보다 높은 수준에서 전기 치수 측정기에 반응하지 않는 환자.
- 수술 전 치근단 주변 X-레이 필름은 치근단 주변 변화를 감지하기 위해 수행됩니다.
간섭:
45명의 환자는 무작위로 또는 우연에 의해 여러 임상 개입을 받을 수 있도록 할당되었으며 이러한 개입 중 하나는 환자가 근관내 약물을 투여받지 않은 대조군(그룹 A), 환자가 근관내 약물 수산화칼슘을 투여받는 그룹 B였습니다. (CALCIPAST 페이스트, (폴란드) 및 클로르헥시딘 2% 젤. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, 폴란드), (그룹 C) 수산화칼슘 페이스트만 CALCIPAST 페이스트(폴란드).
절차 단계:
1 차 약속에서.
- 각 환자는 현재 통증을 수술 전 통증으로 평가하기 위해 수치 통증 등급 척도 차트를 받게 됩니다.
- Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% & Adrenaline 1:100,000 3M Australia 충치가 있는 치아를 표준 치과 흡입 주사기를 사용하여 마취합니다.
- 진단 후 치아 표면을 30% H2O2(Perfect Medical, 이집트)로 소독한 다음 티오황산나트륨(제약 및 화학물질용 El Nasr CO.)으로 비활성화된 2.5% NaOCl로 소독합니다.
- 액세스 캐비티는 러버 댐 격리 상태에서 수행되며 냉각수로 증류수를 사용하여 액세스 캐비티 준비를 위한 멸균 버를 사용하고 플레어링은 endo-z bur로 수행합니다.
- 마취에 성공하면 근관장 측정기(Root ZX, J.Morita, Irvine, California, USA.)로 작업 길이를 결정한 다음 구강주위 방사선 사진(Kodac Dental film, speed D, size 2, Carestream Health, Rochester)으로 확인합니다. , NY, USA)을 이용하여 방사선학적 정점보다 길이가 0.5~1mm 짧은지 확인한다.
- 내독소의 첫 번째 샘플(S1)은 접근 공동 준비 후 멸균 종이 포인트로 채취하고 60초 동안 작업 길이 동안 근관에 도입합니다.
- 그런 다음 샘플을 발열성 없는 플라스틱 튜브에 넣고 LAL 테스트에 의한 내독소 결정을 위해 -200c로 동결합니다.
- 근관 기구는 근관 내 약제의 배치를 위한 적절한 공간을 보장하기 위해 제조업체 지침에 따라 근관 모터(X-Smart, Dentsply Maillefer, USA.)에서 NiTi 회전 파일 시스템(Revo-S MicroMega, 프랑스)을 사용하여 수행됩니다. 크기 AS 35 파일까지 박테리아 및 파편 제거. 로터리 파일은 EDTA 젤(MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea)을 윤활제로 사용하여 근관 내부에 도입됩니다.
- 세척 용액은 각 파일 사이의 조직 용해 특성을 위해 농도가 2.5%인 NaOCl이며 일회용 플라스틱 주사기로 전달됩니다.
- 또 다른 샘플(S2)은 내독소 결정을 위해 세척 및 성형 후 멸균 종이 포인트에 의해 관내 약물을 배치하기 전에 채취됩니다.
- 첫 번째 그룹은 2주 동안 세척 및 성형 후 수산화칼슘 근관내 약물 CALCIPAST Paste(폴란드)와 2% 클로르헥시딘 젤 근관내 약물(Gluco-Chex 2%, Cerkamed, 폴란드)의 병용 요법을 받게 됩니다.
- 두 번째 그룹은 세척 및 성형 후 2주 동안 수산화칼슘 근관내 약물을 단독으로 투여합니다. 수산화칼슘은 측정된 특수 주사기 CALCIPAST(폴란드)에 기성품 페이스트 형태로 제공됩니다.
- 세 번째 그룹은 근관내 약물 없이 일시적으로 충전된 일반 면화를 받게 됩니다.
- 저속 핸드 피스에 의한 렌투올로 스파이럴에 의한 근관내 약물 배치 및 페이퍼 포인트로 응축.
- 근관내 약물의 작용을 방해할 수 있는 구강 내 액체의 누출 없이 적절한 밀봉을 보장하기 위해 유리이온머 충전에 의해 임시 충전이 이루어집니다.
- 통증은 첫 번째 방문 후 4, 24, 48시간에 지정된 시간에 집에서 완료하도록 각 환자에게 수치 통증 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
두 번째 약속에서:
- ICM 적용 2주 후 러버댐을 적용한 후 이전의 감염 관리 프로토콜에 따라 임시 드레싱을 제거한 다음 세척 후 멸균 페이퍼 포인트(S3)를 근관에 삽입하고 잔여물을 제거합니다. 식염수로 근관내 약제.
- 내독소 농도를 결정하기 위해 종이 샘플을 제거합니다.
- 근관은 파일의 최종 치근단 크기에 해당하는 gutta percha point tapered 0.4%(Gutta percha point, Revo-S MicroMega CO., LTD, France)를 사용하여 single cone technique으로 폐색되고 근관 봉합기는 resin sealer가 됩니다. (Adseal, META BIOMED CO., LTD, 한국).
- 통증은 폐색이 시작되기 전 첫 번째 방문(폐색 당일)으로부터 14일 후에 숫자 통증 평가 척도(NRS)로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강상태가 양호한 환자(미국마취학회 2급 이상).
- 괴사성 치수를 동반한 만성 치근단 주위 치주염을 앓고 있는 18-50세 이상의 남녀 성인 환자.
- 단근 치아(상악 및 하악).
- 수치 평가 척도(NRS)를 이해할 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- Vital tooth를 가진 환자.
- 하나 이상의 치아에 활동성 통증이 있는 환자.
- 조제 전 12시간 이내에 진통제를 복용한 환자.
- 여러 뿌리를 가진 모든 유형의 치아.
- 치수 충혈 또는 치수염과 같은 치수 괴사 이외의 다른 상태 또는 이전에 임시 충전물이 있는 치아 및 만성 질환(전신 질환)을 앓고 있는 환자.
- 임신 또는 정신 지체 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘과 혼합된 수산화칼슘
혐기성 세균에 대한 수산화칼슘과 2% 클로르헥시딘 겔 및 이들의 병용의 효능, 수산화칼슘은 조건성 혐기성 세균에 대해 제한적인 효능을 가졌으나 절대혐기성 세균에 대해 효과적인 반면, 클로르헥시딘 단독 및 조합군은 모든 종에 대해 효과가 있음이 연구로부터 명백하였다. 혐기성 박테리아.
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수산화칼슘과 클로르헥시딘을 혼합한 수산화칼슘과 2% 클로르헥시딘 겔 및 병용의 혐기성 세균에 대한 효능, 수산화칼슘은 통성혐기성세균에 대해 제한적인 효능을 보였지만 절대혐기세균에 대해서는 효과가 있는 반면 클로르헥시딘 단독 및 조합군 모든 종류의 혐기성 박테리아에 효과적이었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 수산화칼슘
수산화칼슘 Ca(OH)2의 항균 활성은 수성 환경에서 수산기 이온의 방출과 관련되어 박테리아 세포질 막의 손상, 단백질 변성 및 DNA 손상을 유발합니다.
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수산화칼슘 수산화칼슘 Ca(OH)2의 항균 활성은 수성 환경에서 수산기 이온의 방출과 관련되어 박테리아 세포질 막 손상, 단백질 변성 및 DNA 손상을 유발합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
근관내 약물을 사용하지 않는 기계적 준비.
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수산화칼슘과 클로르헥시딘을 혼합한 수산화칼슘과 2% 클로르헥시딘 겔 및 병용의 혐기성 세균에 대한 효능, 수산화칼슘은 통성혐기성세균에 대해 제한적인 효능을 보였지만 절대혐기세균에 대해서는 효과가 있는 반면 클로르헥시딘 단독 및 조합군 모든 종류의 혐기성 박테리아에 효과적이었습니다.
다른 이름들:
수산화칼슘 수산화칼슘 Ca(OH)2의 항균 활성은 수성 환경에서 수산기 이온의 방출과 관련되어 박테리아 세포질 막 손상, 단백질 변성 및 DNA 손상을 유발합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 치료 종료 후 4, 24, 48시간 및 2주
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숫자 등급 척도(0-10)에 의한 방문 사이의 수술 후 통증 강도
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치료 종료 후 4, 24, 48시간 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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박테리아 내 독소 감소
기간: 접근 공동 후, 기계적 준비 후 및 근관내 약물 제거 후(첫 방문 후 2주)
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박테리아 내독소 감소는 ELISA 기술에 의해 평가될 것이다.
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접근 공동 후, 기계적 준비 후 및 근관내 약물 제거 후(첫 방문 후 2주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
- 수석 연구원: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
- 연구 책임자: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of Oral and Dental Medicine - Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- CEBC-CU-2016-10-147
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