Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn en niveau van endotoxinen met calciumhydroxide en calciumhydroxide gemengd met chloorhexidine bij de behandeling van necrotische tanden

18 juli 2017 bijgewerkt door: Mohammed Saadi Alarbeed, Cairo University

Effect van combinatie van calciumhydroxide en chloorhexidinegel 2% als intracanale medicatie in vergelijking met calciumhydroxidepasta als intracanale medicatie op postoperatieve pijn en bacteriële endotoxinen in necrotische tanden:

Het doel van deze prospectieve in vivo gerandomiseerde klinische studie om de invloed van de combinatie van calciumhydroxide (CALCIPAST Paste, Polen) en chloorhexidine Gel 2% (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen) te evalueren in vergelijking met calciumhydroxidepasta (CALCIPAST Paste, Polen) als intracanale medicatie voor postoperatieve pijn (incidentie, mate, duur) en vermindering van bacteriële endotoxinen (kwantitatief) na endodontische behandeling in necrotische tanden met één wortel.

Volgens de inclusiecriteria namen de patiënten deel aan het onderzoek en verdeelden ze willekeurig in drie groepen ofwel een combinatie van intracanale medicatie met calciumhydroxidepasta en 2% chloorhexidinegel. (groep A) of calciumhydroxidepasta alleen intracanale medicatie (groep B) of mechanische preparatie zonder intracanale medicatie (groep C) de endodontische behandeling gebeurt in twee bezoeken.

De monsters van endotoxine zijn verdeeld in drie groepen: na toegang (S1), na mechanische instrumentatie (S2), na verwijdering van intracanale medicatie (S3), alle monsters genomen door steriele papierpunten die in het wortelkanaal zijn ingebracht voor de werklengte gedurende 60 seconden .

eerst wordt de medische en tandheelkundige geschiedenis van de patiënt opgenomen. de patiënten toewijzen op basis van geïnformeerde toestemming. en vervolgens verdoofd en toegangsholte uitgevoerd en wortelkanaalpreparatie wordt gedaan door het Revo-systeem, vervolgens irrigatie en plaatsing van intracanale medicatie in het kanaal. de patiënt registreert de postoperatieve pijn in blad met NRS na 4, 24, 48 uur en 2 weken na het eerste bezoek. de operator roept de patiënt terug om de gegevens te controleren

tweede bezoek 2 weken na het aanbrengen van ICM wordt een rubberdam aangebracht en vervolgens wordt het tijdelijke verband verwijderd, waarna een steriel papierpunt (S3) in de kanalen wordt ingebracht na irrigatie en verwijdering van de overblijfselen van het intracanale geneesmiddel met de zoutoplossing oplossing.

  • Verwijdering van het papiermonster om de endotoxineconcentratie te bepalen.
  • De kanalen worden afgesloten door middel van een enkele conustechniek met gutta percha-punt taps toelopend 0,4% (Gutta percha-punt, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankrijk) overeenkomend met de uiteindelijke apicale grootte van de vijl en de wortelkanaalafdichter zal een harsafdichting zijn (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Pijn wordt beoordeeld door middel van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) na 14 dagen vanaf het eerste bezoek (op de dag van de obturatie) vóór het begin van de obturatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Medische en tandheelkundige geschiedenis: diagnostische grafieken worden verzameld in een casusrapport van de onderzoekers en bevestigd voor geschiktheid met de assistent-supervisor.

Radiografisch onderzoek: er worden preoperatieve röntgenfoto's gemaakt om de tandstructuur, cariësdetectie, periapicale status te onderzoeken.

Klinisch onderzoek: intraoraal onderzoek oa visueel onderzoek op cariës, restauraties, zwelling, fistel, mobiliteit, percussie werden gedaan.

Diagnostische criteria voor necrotische tand:

  1. De patiënt markeert matige tot ernstige pijn op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) een horizontale lijn van 11 markeringen en elk 10 intervallen heeft een cijfer van 0 - 10 0 waarde vertegenwoordigt "geen pijn", 1-3 waarden vertegenwoordigen "lichte pijn", 4 - 6 metingen vertegenwoordigen "matige pijn", 7- 10 metingen vertegenwoordigen "ernstige pijn".

    (preoperatief vastleggen van de basislijn van de pijn voordat de endodontische behandeling wordt gestart) Alle stappen worden uitgevoerd door de operator.

    De meettijd is na 4 uur, 24 uur en 48 uur en na 14 dagen. (Dag van Obturatie)

  2. De patiënt reageert niet op elektrische pulpa-tester op een hoger niveau dan de contralaterale tand of de aangrenzende tand als de contralaterale ontbreekt.
  3. Preoperatieve periapicale röntgenfilm wordt gemaakt om eventuele periapicale veranderingen te detecteren.

Interventie:

Vijfenveertig patiënten werden willekeurig of toevallig toegewezen aan verschillende klinische interventies en een van deze interventies was controle (Groep A) waar de patiënten geen intracanale medicatie kregen, (Groep B) waar de patiënten intracanale medicatie calciumhydroxide kregen (CALCIPAST Paste, (Polen) en chloorhexidine 2 % gel. (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen), (Groep C) alleen calciumhydroxidepasta CALCIPAST Paste (Polen).

Procedurestappen:

Bij de 1e afspraak.

  • Elke patiënt krijgt een numerieke pijnschaal om de pijn die hij/zij presenteert als preoperatieve pijn te beoordelen
  • De anesthesie wordt uitgevoerd met Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaïne HCI 4% & Adrenaline 1:100.000 3M Australia de tand met cariës met behulp van een standaard tandheelkundige aspiratiespuit.
  • Na diagnose het tandoppervlak desinfecteren met 30% H2O2 (Perfect Medical, Egypte) gevolgd door 2,5% NaOCl geïnactiveerd met natriumthiosulfaat (El Nasr CO. voor farmaceutica en chemicaliën).
  • Toegangsholte kan onder rubberdamisolatie en met steriele boren voor voorbereiding van toegangsholte met gedestilleerd water als koelmiddel en affakkelen wordt gedaan door endo-z-boor.
  • Als de anesthesie succesvol is, wordt de werklengte bepaald met een apex-locator (Root ZX, J.Morita, Irvine, Californië, VS) en vervolgens bevestigd met een intraorale periapicale röntgenfoto (Kodac Dental film, snelheid D, maat 2, Carestream Health, Rochester , NY, VS) om te bevestigen dat de lengte 0,5-1 mm korter is dan de radiografische apex.
  • Het eerste monster van endotoxine (S1) wordt genomen door een steriele papierpunt na preparatie van de toegangsholte en ingebracht in het wortelkanaal voor de werklengte gedurende 60 seconden.
  • Het monster wordt vervolgens in een pyrogeenvrije plastic buis geplaatst en ingevroren tot -20°C voor endotoxinebepaling door middel van een LAL-test.
  • Kanaalinstrumentatie zal worden gedaan met behulp van het roterende NiTi-vijlsysteem (Revo-S MicroMega, Frankrijk) in een endodontische motor (X-Smart, Dentsply Maillefer, VS.) volgens de instructies van de fabrikant om te zorgen voor voldoende ruimte voor plaatsing van de intracanale medicijnen en de juiste verwijdering van bacteriën en vuil, tot formaat AS 35 vijl. De roterende vijlen worden in het kanaal ingebracht met EDTA-gel (MD-Chelcream, META BIOMED CO., LTD, Korea) als glijmiddel.
  • De irrigatieoplossing is NaOCl met een concentratie van 2,5% vanwege de weefseloplossende eigenschappen tussen elke vijl en wordt geleverd met een plastic wegwerpspuit.
  • Een ander monster (S2) zal worden genomen na het reinigen en vormen en voordat de intracanale medicatie wordt geplaatst door middel van een steriel papierpunt voor bepaling van endotoxine.
  • De eerste groep zal worden onderworpen aan een gecombineerde therapie van zowel calciumhydroxide intracanale medicatie CALCIPAST Paste (Polen), met 2% chloorhexidine gel intracanale medicatie (Gluco-Chex 2%, Cerkamed, Polen) na het reinigen en vormgeven gedurende een periode van 2 weken.
  • De tweede groep krijgt alleen intracanale medicatie met calciumhydroxide gedurende 2 weken na het reinigen en vormgeven. Calciumhydroxide zal in de vorm van kant-en-klare pasta in een afgemeten speciale injectiespuit CALCIPAST (Polen) zijn.
  • De derde groep krijgt gewoon katoen met tijdelijke vulling zonder intracanale medicatie.
  • Plaatsing van de intracanale medicijnen door lentuolo-spiraal door handstuk met lage snelheid en gecondenseerd met papieren punten.
  • Tijdelijke vulling wordt gedaan door glasionmeervulling om een ​​goede afsluiting te garanderen zonder lekkage van orale vloeistoffen in het wortelkanaal, wat de werking van de intracanale medicatie kan verstoren.
  • Pijn zal worden beoordeeld door middel van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) die aan elke patiënt zal worden gegeven om thuis te komen op de gespecificeerde tijden op 4, 24, 48 uur na het eerste bezoek.

Bij de 2e afspraak:

  • 2 weken na het aanbrengen van ICM wordt een rubberen dam aangebracht en vervolgens wordt het tijdelijke verband verwijderd volgens het vorige protocol voor infectiebeheersing. Daarna wordt een steriel papierpunt (S3) in de kanalen gebracht na irrigatie en verwijdering van de restanten van het wondverband. intracanale medicatie met de zoutoplossing.
  • Verwijdering van het papiermonster om de endotoxineconcentratie te bepalen.
  • De kanalen worden afgesloten door middel van een enkele conustechniek met gutta percha-punt taps toelopend 0,4% (Gutta percha-punt, Revo-S MicroMega CO., LTD, Frankrijk) overeenkomend met de uiteindelijke apicale grootte van de vijl en de wortelkanaalafdichter zal een harsafdichting zijn (Adseal, META BIOMED CO., LTD, Korea).
  • Pijn wordt beoordeeld door middel van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) na 14 dagen vanaf het eerste bezoek (op de dag van de obturatie) vóór het begin van de obturatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een goede gezondheid (American Society of Anaesthesiology Class II of hoger).
  • Volwassen patiënten van beide geslachten ouder dan 18-50 jaar die lijden aan chronische periapicale parodontitis met necrotische pulpa.
  • enkele gewortelde tanden (bovenkaak en onderkaak).
  • Patiënten die de numerieke beoordelingsschaal (NRS) kunnen begrijpen
  • Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vitale tand.
  • Patiënten met actieve pijn in meer dan één tand.
  • Patiënten die in de 12 uur voorafgaand aan de bereiding analgetica hadden ingenomen.
  • Elk type tand met meerdere wortels.
  • Pulphyperemie of andere aandoeningen dan pulpanecrose, zoals pulpitis of tanden met tijdelijke vullingen die eerder zijn gebruikt en patiënten die lijden aan chronische ziekten (systemische ziekten).
  • Zwangere of verstandelijk gehandicapte patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calciumhydroxide gemengd met chloorhexidine
werkzaamheid van calciumhydroxide en 2% chloorhexidinegel en een combinatie van beide op de anaerobe bacteriën. Uit het onderzoek bleek duidelijk dat calciumhydroxide een beperkte werkzaamheid had tegen facultatieve anaëroben, maar effectief was tegen obligaat anaëroben, terwijl alleen chloorhexidine en de combinatiegroep werkzaam waren tegen alle soorten van anaërobe bacteriën.
Calciumhydroxide gemengd met chloorhexidine Werkzaamheid van calciumhydroxide en 2% chloorhexidinegel en combinatie van beide op de anaerobe bacteriën. Uit het onderzoek bleek duidelijk dat calciumhydroxide een beperkte werkzaamheid had tegen facultatieve anaëroben, maar effectief tegen obligaat anaëroben, terwijl alleen chloorhexidine en combinatiegroep waren effectief tegen alle soorten anaërobe bacteriën
Andere namen:
  • CHX-gel
  • Ca(OH)2 pasta
Experimenteel: Calcium hydroxide
De antimicrobiële activiteit van calciumhydroxide Ca(OH)2 houdt verband met het vrijkomen van hydroxylionen in een waterige omgeving, wat leidt tot schade aan het bacteriële cytoplasmamembraan, eiwitdenaturatie en DNA-schade
Calciumhydroxide De antimicrobiële werking van calciumhydroxide Ca(OH)2 houdt verband met het vrijkomen van hydroxylionen in een waterige omgeving, wat leidt tot schade aan het bacteriële cytoplasmamembraan, eiwitdenaturatie en DNA-schade
Andere namen:
  • Ca(OH)2 intracanale medicatie
Placebo-vergelijker: Placebo
Mechanische voorbereiding zonder intracanale medicatie.
Calciumhydroxide gemengd met chloorhexidine Werkzaamheid van calciumhydroxide en 2% chloorhexidinegel en combinatie van beide op de anaerobe bacteriën. Uit het onderzoek bleek duidelijk dat calciumhydroxide een beperkte werkzaamheid had tegen facultatieve anaëroben, maar effectief tegen obligaat anaëroben, terwijl alleen chloorhexidine en combinatiegroep waren effectief tegen alle soorten anaërobe bacteriën
Andere namen:
  • CHX-gel
  • Ca(OH)2 pasta
Calciumhydroxide De antimicrobiële werking van calciumhydroxide Ca(OH)2 houdt verband met het vrijkomen van hydroxylionen in een waterige omgeving, wat leidt tot schade aan het bacteriële cytoplasmamembraan, eiwitdenaturatie en DNA-schade
Andere namen:
  • Ca(OH)2 intracanale medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4, 24, 48 uur en 2 weken na voltooiing van de behandeling
intensiteit van postoperatieve pijn tussen bezoeken volgens numerieke beoordelingsschaal (0-10)
4, 24, 48 uur en 2 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van bacteriële endotoxinen
Tijdsspanne: Na toegangsholte, na mechanische voorbereiding en na verwijdering van intracanale medicatie (2 weken na het eerste bezoek)
De reductie van bacteriële endotoxinen zal worden beoordeeld met behulp van de ELISA-techniek.
Na toegangsholte, na mechanische voorbereiding en na verwijdering van intracanale medicatie (2 weken na het eerste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics, Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • Hoofdonderzoeker: Olfat Shaker, Professor, Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • Studie directeur: Geraldine M. Ahmed, ass. professor, Faculty of oral and dental medicine - cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotische pulp

Abonneren