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氢氧化钙及氢氧化钙联合洗必泰治疗坏死牙的术后疼痛及内毒素水平

2017年7月18日 更新者:Mohammed Saadi Alarbeed、Cairo University

氢氧化钙和洗必泰凝胶 2% 联合作为根管内药物与氢氧化钙糊剂作为根管内药物对坏死牙术后疼痛和细菌内毒素的影响:

这项前瞻性体内随机临床试验的目的是评估氢氧化钙(CALCIPAST Paste,波兰)和洗必泰凝胶 2%(Gluco-Chex 2%,Cerkamed,波兰)的组合与氢氧化钙糊(CALCIPAST Paste,波兰)的影响波兰)作为根管内药物治疗单根坏死牙根管治疗后的术后疼痛(发生率、程度、持续时间)和细菌内毒素减少(定量)。

根据纳入标准,将患者纳入研究并随机分配到三组,分别使用氢氧化钙糊剂和 2% 洗必泰凝胶进行根管内给药。 (A 组)或氢氧化钙糊剂仅根管内药物(B 组)或机械预备而不使用根管内药物(C 组)牙髓治疗分两次进行。

内毒素样本分为三组:进入后(S1)、机械器械后(S2)、清除根管内药物后(S3),所有样本均采用无菌纸点引入根管内工作长度60秒.

首先记录患者的医疗和牙科病史。 患者在知情同意的情况下进行分配。 然后麻醉并进入空腔,通过 Revo-s 系统进行根管准备,然后冲洗和根管内药物放置到根管内。患者在第一次就诊后 4、24、48 小时和 2 周后用 NRS 在表格中记录术后疼痛。 接线员会召回病人检查记录

第二次就诊 ICM 应用 2 周后,将应用橡皮障,然后去除临时敷料,然后将无菌纸尖 (S3) 引入根管内,然后用生理盐水冲洗并去除根管内药物的残留物解决方案。

  • 去除纸样以确定内毒素浓度。
  • 根管将通过单锥技术使用牙胶点锥度 0.4%(Gutta percha 点,Revo-S MicroMega CO., LTD,法国)对应于锉的最终根尖尺寸,根管封闭剂将是树脂封闭剂(Adseal,META BIOMED CO., LTD,韩国)。
  • 在闭孔开始前的第一次就诊(闭孔当天)起 14 天后,将通过数字疼痛评定量表 (NRS) 评估疼痛。

研究概览

详细说明

病史和牙科病史:诊断图表将收集在调查员的病例报告中,并由助理主管确认是否符合资格。

X线检查:术前X线片将检查牙齿结构、龋齿检测、根尖周状态。

临床检查:口内检查包括龋齿、修复体、肿胀、瘘管、活动度、叩诊的视觉检查。

坏死牙的诊断标准:

  1. 患者在数字评定量表 (NRS) 上标记中度至重度疼痛,一条由 11 个标记和 10 个间隔组成的水平线,每个标记采用数字形式 0 - 10 0 读数代表“无疼痛”,1- 3 读数代表“轻度疼痛”,4 - 6 个读数代表“中度疼痛”,7-10 个读数代表“重度疼痛”。

    (在开始牙髓治疗之前记录术前疼痛的基线程度)所有步骤将由操作员完成。

    测量时间将在4小时、24小时、48小时和14天后。 (闭塞日)

  2. 如果对侧牙齿缺失,则患者在高于对侧牙齿或相邻牙齿的水平上对电动牙髓测试仪没有反应。
  3. 进行术前根尖周 X 线片以检测任何根尖周变化。

干涉:

45 名患者将被随机或偶然分配接受几种临床干预措施,其中一项干预措施是对照组(A 组),患者未接受任何根管内药物治疗,(B 组)患者接受根管内药物氢氧化钙治疗(CALCIPAST 糊剂,(波兰)和洗必泰 2% 凝胶。 (Gluco-Chex 2%,Cerkamed,波兰),(C 组)氢氧化钙糊仅 CALCIPAST 糊(波兰)。

程序步骤:

在第一次约会时。

  • 每位患者都会得到一张数字疼痛评分量表,以便将他/她目前的疼痛评分为术前疼痛
  • 麻醉将使用 Carpule 3M™ ESPE™ Ubistesin™ Articaine HCI 4% 和肾上腺素 1:100,000 3M Australia 使用标准牙科抽吸注射器对蛀牙进行麻醉。
  • 诊断后用 30% H2O2(Perfect Medical,埃及)消毒牙齿表面,然后用 2.5% NaOCl 用硫代硫酸钠(El Nasr CO. 用于药物和化学品)灭活。
  • 进入腔将在橡皮障隔离下进行,并使用无菌钻头进行进入腔准备,使用蒸馏水作为冷却剂,扩口将由 endo-z 钻头完成。
  • 如果麻醉成功,将使用根尖定位器(Root ZX, J.Morita, Irvine, California, USA.)确定工作长度,然后通过口内根尖周 X 光片(Kodac 牙科胶片,速度 D,尺寸 2,Carestream Health,Rochester , NY, USA) 确认长度比射线照相顶点短 0.5-1 毫米。
  • 内毒素 (S1) 的第一个样本在进入空腔准备后通过无菌纸尖采集,并在根管中引入工作长度 60 秒。
  • 然后将样品置于无热原塑料管中并冷冻至负 200c,用于通过 LAL 测试进行内毒素测定。
  • 根据制造商的说明,将使用 NiTi 旋转文件系统(Revo-S MicroMega,法国)在牙髓马达(X-Smart,Dentsply Maillefer,美国)中完成根管器械,以确保有足够的空间放置根管内药物和适当的去除细菌和碎屑,直至 AS 35 锉刀大小。 将使用 EDTA 凝胶(MD-Chelcream,META BIOMED CO., LTD,韩国)作为润滑剂将旋转锉引入根管内。
  • 冲洗溶液将是浓度为 2.5% 的 NaOCl,因为它在每个文件之间具有组织溶解特性,并将通过一次性塑料注射器输送。
  • 另一个样本(S2)将在清洁和整形后以及放置管内药物之前通过无菌纸点进行内毒素测定。
  • 第一组在清洁整形后进行为期2周的氢氧化钙管内给药CALCIPAST Paste(波兰)和2%洗必泰凝胶管内给药(Gluco-Chex 2%,Cerkamed,波兰)联合治疗。
  • 第二组在清洁整形后单纯氢氧化钙根管内用药2周。 氢氧化钙将以现成的糊状形式存在于测量好的特殊注射器 CALCIPAST(波兰)中。
  • 第三组将接受带有临时填充物的纯棉布,不使用任何根管内药物。
  • 通过低速手机和纸点浓缩的 lentuolo 螺旋放置根管内药物。
  • 临时填充是通过玻璃离子填充完成的,以确保适当的密封,不会有任何口腔液体泄漏到根管内,这可能会干扰根管内药物的作用。
  • 疼痛将通过数字疼痛评定量表 (NRS) 进行评估,每位患者将在首次就诊后的 4、24、48 小时的指定时间在家中完成评估。

第二次约会时:

  • 应用 ICM 2 周后,将应用橡皮障,然后按照之前的感染控制方案去除临时敷料,然后在冲洗和去除残留物后将无菌纸点 (S3) 引入根管用生理盐水进行根管内给药。
  • 去除纸样以确定内毒素浓度。
  • 根管将通过单锥技术使用牙胶点锥度 0.4%(Gutta percha 点,Revo-S MicroMega CO., LTD,法国)对应于锉的最终根尖尺寸,根管封闭剂将是树脂封闭剂(Adseal,META BIOMED CO., LTD,韩国)。
  • 在闭孔开始前的第一次就诊(闭孔当天)起 14 天后,将通过数字疼痛评定量表 (NRS) 评估疼痛。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康的患者(美国麻醉学会 II 级或更高级别)。
  • 18-50岁以上患有慢性根尖周炎伴坏死牙髓的成年患者。
  • 单根牙齿(上颌和下颌)。
  • 能够理解数字评定量表(NRS)的患者
  • 能够签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 活牙患者。
  • 不止一颗牙齿有活动性疼痛的患者。
  • 准备前 12 小时内服用止痛药的患者。
  • 任何类型的多根牙齿。
  • 牙髓充血或除牙髓坏死以外的任何其他情况,如牙髓炎或以前使用过临时填充物的牙齿以及患有慢性疾病(全身性疾病)的患者。
  • 孕妇或智障患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氢氧化钙与氯己定混合
氢氧化钙和 2% 洗必泰凝胶以及两者的组合对厌氧菌的功效,从研究中可以清楚地看出,氢氧化钙对兼性厌氧菌的功效有限,但对专性厌氧菌有效,而仅洗必泰和联合组对所有物种均有效的厌氧菌。
Calcium Hydroxide Mixed With Chlorhexidin 氢氧化钙和2%洗必泰凝胶以及两者的组合对厌氧菌的疗效,研究表明氢氧化钙对兼性厌氧菌的功效有限,但对专性厌氧菌有效,而氯己定单独和联合组对所有种类的厌氧菌均有效
其他名称:
  • CHX凝胶
  • Ca(OH)2 糊状物
实验性的:氢氧化钙
氢氧化钙 Ca(OH)2 的抗菌活性与水环境中氢氧根离子的释放有关,导致细菌细胞质膜受损、蛋白质变性和 DNA 损伤
氢氧化钙 氢氧化钙 Ca(OH)2 的抗菌活性与水性环境中羟基离子的释放有关,导致细菌细胞质膜受损、蛋白质变性和 DNA 损伤
其他名称:
  • Ca(OH)2 根管内用药
安慰剂比较:安慰剂
无需根管内药物的机械准备。
Calcium Hydroxide Mixed With Chlorhexidin 氢氧化钙和2%洗必泰凝胶以及两者的组合对厌氧菌的疗效,研究表明氢氧化钙对兼性厌氧菌的功效有限,但对专性厌氧菌有效,而氯己定单独和联合组对所有种类的厌氧菌均有效
其他名称:
  • CHX凝胶
  • Ca(OH)2 糊状物
氢氧化钙 氢氧化钙 Ca(OH)2 的抗菌活性与水性环境中羟基离子的释放有关,导致细菌细胞质膜受损、蛋白质变性和 DNA 损伤
其他名称:
  • Ca(OH)2 根管内用药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:完成治疗后4、24、48小时和2周
通过数字评定量表 (0- 10) 评估两次就诊之间的术后疼痛强度
完成治疗后4、24、48小时和2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌内毒素减少
大体时间:入腔后、机械准备后和去除根管内药物后(首次就诊后 2 周)
细菌内毒素的减少将通过 ELISA 技术进行评估。
入腔后、机械准备后和去除根管内药物后(首次就诊后 2 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Sherif Elkhodary, Lecturer of Endodontics、Faculty of oral and dental medicine - cairo university
  • 首席研究员:Olfat Shaker, Professor、Faculty of Pharmacy - Cairo University.
  • 研究主任:Geraldine M. Ahmed, ass. professor、Faculty of oral and dental medicine - cairo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月3日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月30日

首次发布 (估计)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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