PRoMOTE追跡観察研究 (PRoMOTE FU)
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ICD 遠隔追跡観察研究 (PRoMOTE FU) における患者リスク トリアージ
研究の目的は次のとおりです。
- 心不全リスクステータス (HFRS) 機能のパフォーマンスを評価します。
- 補足情報としての HFRS 機能の看護師主導レビューによって患者リスクのトリアージが実行される遠隔フォローアップの実現可能性を確立する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
287
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、メドトロニック CareLink® ネットワークに参加し、アラバ病院（旧チャゴリチュ病院）でメドトロニックのワイヤレス植込み型心臓除細動器（ICD）または除細動機能付き心臓再同期療法装置（CRT-D）が植え込まれた男女の患者が含まれます。 この施設の CareLink® ネットワークには約 223 人の ICD および CRT-D 患者が含まれており、月あたりの平均送信数は約 80 件であるため、研究期間中に 480 件の送信が受信されることが予想されます。
この集団のうち、Optivol® 機能のないデバイスが埋め込まれている人は 10% 未満です。 これらの患者については、HFRS データがありません。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす患者が研究に含まれる可能性があります。
- Optivol 流体ステータス監視機能の有無にかかわらず、市販の Medtronic CRTD または ICD デバイスのインプラント。
- メドトロニック ケアリンク ネットワークへの参加。
- CL ネットワークには地元の同意が得られ、観察研究でのデータの使用には一般的な地元の同意が得られ、署名され、情報シートが提供されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月の研究期間中に患者への電話を通じて収集された臨床データは、送信ごとに HFRS 機能によって提供される HF リスク分類と関連付けられます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月30日
最初の投稿 (推定)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)