促进后续观察研究 (PRoMOTE FU)
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ICD 远程随访观察研究 (PROMOTE FU) 中的患者风险分类
研究的目的是：
- 评估心力衰竭风险状态 (HFRS) 功能性能。
- 确定远程随访的可行性，其中由护士主导的 HFRS 特征审查作为补充信息来进行患者风险分类。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
287
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括纳入美敦力 CareLink® 网络并在阿拉巴医院（前 Txagorritxu 医院）植入美敦力无线植入式心脏除颤器 (ICD) 或具有除颤功能装置 (CRT-D) 的心脏再同步治疗装置 (CRT-D) 的男女患者。 该站点的 CareLink® 网络中包含大约 223 名 ICD 和 CRT-D 患者，每月平均传输次数约为 80 次，因此预计在研究期间会收到 480 次传输。
在该人群中，不到 10% 的人植入了不具备 Optivol® 功能的设备。 对于这些患者，我们不会有 HFRS 数据。
描述
纳入标准：
符合以下所有标准的患者可以纳入研究：
- 植入市售美敦力 CRTD 或 ICD 设备，带或不带 Optivol 液体状态监测功能。
- 纳入美敦力 Carelink 网络。
- CL 网络可获得当地同意，并且签署观察性研究中的数据并提供信息表可使用当地一般同意。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 6 个月的研究期间通过电话向患者收集的临床数据将与每次传输的 HFRS 功能提供的 HF 风险分类相关联。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计的)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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