PROMOTE Následná observační studie (PRoMOTE FU)
Třídění rizik pro pacienty ve vzdálené následné observační studii ICD (PROMOTE FU)
Účelem studie je:
- K vyhodnocení výkonu funkce Heart Failure Risk Status (HFRS).
- Prokázat proveditelnost vzdáleného sledování, při kterém se provádí třídění rizik pacienta pomocí kontroly funkce HFRS pod vedením sestry jako doplňkové informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat pacienty obou pohlaví začleněné do sítě Medtronic CareLink® a implantované bezdrátovým implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD) nebo zařízením pro srdeční resynchronizační terapii se zařízením pro defibrilaci (CRT-D) od společnosti Medtronic v nemocnici Araba (bývalá nemocnice Txagorritxu). V síti CareLink® na tomto místě je přibližně 223 pacientů s ICD a CRT-D a průměrný počet přenosů za měsíc je ~80, takže se očekává, že během trvání studie bude přijato 480 přenosů.
Z této populace je méně než 10 % implantováno zařízením bez funkce Optivol®. U těchto pacientů nebudeme mít údaje o HFRS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria:
- Implantace komerčně dostupného CRTD nebo ICD zařízení Medtronic s funkcí Optivol Fluid Status Monitoring nebo bez ní.
- Zařazení do sítě Medtronic Carelink.
- Pro síť CL je k dispozici místní souhlas, stejně jako obecný místní souhlas pro použití dat v observačních studiích podepsaný a doručen informativní list.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická data shromážděná prostřednictvím telefonického hovoru pacientům během 6 měsíců trvání studie budou korelována s klasifikací rizika HF poskytovanou funkcí HFRS při každém přenosu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRoMOTE FU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko