Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROMOTE Follow-up observationeel onderzoek (PRoMOTE FU)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Triage van patiëntrisico's in ICD-observatieonderzoek op afstand (PROMOTE FU)

Het doel van de studie is:

  • Om de prestaties van de Heart Failure Risk Status (HFRS)-functie te evalueren.
  • Vaststellen van de haalbaarheid van follow-up op afstand, waarbij de risicobeoordeling van de patiënt wordt uitgevoerd door een door verpleegkundigen geleide beoordeling van de HFRS-functie als aanvullende informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

287

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten van beide geslachten die zijn opgenomen in het Medtronic CareLink®-netwerk en bij wie een draadloze implanteerbare hartdefibrillator (ICD) van Medtronic of een apparaat voor hartresynchronisatietherapie met defibrillatiemogelijkheden (CRT-D) is geïmplanteerd in Hospital Araba (voormalig ziekenhuis Txagorritxu). Er zijn ongeveer 223 ICD- en CRT-D-patiënten opgenomen in het CareLink®-netwerk op deze locatie, en het gemiddelde aantal transmissies per maand is ~80, dus er wordt verwacht dat er tijdens de duur van het onderzoek 480 transmissies worden ontvangen.

Van deze populatie krijgt minder dan 10% een apparaat zonder Optivol®-functie. Voor deze patiënten beschikken wij niet over HFRS-gegevens.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

  • Implantatie van een in de handel verkrijgbaar CRTD- of ICD-apparaat van Medtronic met of zonder de Optivol Fluid Status Monitoring-functie.
  • Opname in het Medtronic Carelink-netwerk.
  • Lokale toestemming beschikbaar voor het CL-netwerk, evenals algemene lokale toestemming beschikbaar voor het gebruik van gegevens in observationele onderzoeken, ondertekend en informatief blad afgeleverd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische gegevens verzameld via het telefoongesprek met de patiënten gedurende de 6 maanden van de studieduur zullen worden gecorreleerd met de HF-risicoclassificatie die door de HFRS-functie bij elke transmissie wordt verstrekt.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRoMOTE FU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Implanteerbare hartdefibrillator, defibrillator/pacemaker voor hartresynchronisatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren