Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMOTE Uppföljande observationsstudie (PRoMOTE FU)

30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Patientrisktriage i ICD-fjärruppföljningsobservationsstudie (PROMOTE FU)

Syftet med studien är:

  • För att utvärdera hjärtsviktsriskstatus (HFRS) funktionsprestanda.
  • Att fastställa genomförbarheten av fjärruppföljning där patientrisktriagering utförs genom en sjuksköterskeledd granskning av HFRS-funktionen som kompletterande information.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

287

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter av båda könen som ingår i Medtronic CareLink®-nätverket och implanterade med en Medtronic trådlös implanterbar hjärtdefibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapianordning med defibrilleringsfunktion (CRT-D) på Hospital Araba (tidigare Hospital Txagorritxu). Det finns cirka 223 ICD- och CRT-D-patienter inkluderade i CareLink®-nätverket på denna plats, och det genomsnittliga antalet överföringar per månad är ~80, så det förväntas att 480 överföringar tas emot under studiens varaktighet.

Från denna population är mindre än 10 % implanterade med en enhet utan Optivol®-funktion. För dessa patienter kommer vi inte att ha HFRS-data.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier kan inkluderas i studien:

  • Implantering av en kommersiellt tillgänglig Medtronic CRTD- eller ICD-enhet med eller utan Optivol Fluid Status Monitoring-funktionen.
  • Inkludering i Medtronic Carelink Network.
  • Lokalt samtycke tillgängligt för CL-nätverk samt allmänt lokalt samtycke tillgängligt för användning av data i observationsstudier undertecknat och informativt ark levererat.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska data som samlas in genom telefonsamtalet till patienterna under studiens 6 månader kommer att korreleras med HF-riskklassificeringen som tillhandahålls av HFRS-funktionen vid varje överföring.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRoMOTE FU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Implanterbar hjärtdefibrillator, hjärtresynkroniseringsterapi defibrillator/pacemaker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera