- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03009175
PROMOTE Follow-up-Beobachtungsstudie (PRoMOTE FU)
Patientenrisikotriage in der ICD-Fernbeobachtungsstudie (PRoMOTE FU)
Der Zweck der Studie ist:
- Zur Bewertung der Funktionsfähigkeit des Herzinsuffizienz-Risikostatus (HFRS).
- Feststellung der Machbarkeit einer Fernnachsorge, bei der die Risikoeinstufung des Patienten durch eine vom Pflegepersonal geleitete Überprüfung der HFRS-Funktion als ergänzende Informationen durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Patienten beiderlei Geschlechts, die in das Medtronic CareLink®-Netzwerk aufgenommen wurden und denen im Krankenhaus Araba (ehemaliges Krankenhaus Txagorritxu) ein drahtloser implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) oder ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät mit Defibrillationsfähigkeiten (CRT-D) von Medtronic implantiert wurde. An diesem Standort sind etwa 223 ICD- und CRT-D-Patienten im CareLink®-Netzwerk enthalten, und die durchschnittliche Anzahl der Übertragungen pro Monat beträgt etwa 80. Es wird also erwartet, dass während der Studiendauer 480 Übertragungen eingehen.
Weniger als 10 % dieser Bevölkerungsgruppe wird ein Gerät ohne Optivol®-Funktion implantiert. Für diese Patienten liegen uns keine HFRS-Daten vor.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, könnten in die Studie aufgenommen werden:
- Implantation eines im Handel erhältlichen CRTD- oder ICD-Geräts von Medtronic mit oder ohne die Funktion zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus von Optivol.
- Aufnahme in das Medtronic Carelink Netzwerk.
- Für das CL-Netzwerk liegt eine lokale Zustimmung sowie für die Verwendung von Daten in Beobachtungsstudien eine allgemeine lokale Zustimmung vor, die unterzeichnet und ein Informationsblatt ausgehändigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Daten, die durch Telefonanrufe an die Patienten während der 6-monatigen Studiendauer gesammelt wurden, werden mit der HF-Risikoklassifizierung korreliert, die von der HFRS-Funktion bei jeder Übertragung bereitgestellt wird.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRoMOTE FU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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