Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMOTE Opfølgende observationsundersøgelse (PRoMOTE FU)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Patientrisikotriage i ICD fjernopfølgningsobservationsundersøgelse (PROMOTE FU)

Formålet med undersøgelsen er:

  • Til evaluering af hjertesvigtsrisikostatus (HFRS) funktions ydeevne.
  • At etablere gennemførligheden af ​​fjernopfølgning, hvor patientrisikotriaging udføres ved sygeplejerskestyret gennemgang af HFRS-funktionen som supplerende information.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

287

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter af begge køn, der er inkluderet i Medtronic CareLink® netværket og implanteret med en trådløs implanterbar hjertedefibrillator (ICD) fra Medtronic eller hjerteresynkroniseringsterapienhed med defibrilleringsenhed (CRT-D) på Hospital Araba (tidligere Hospital Txagorritxu). Der er ca. 223 ICD- og CRT-D-patienter inkluderet i CareLink®-netværket på dette sted, og det gennemsnitlige antal transmissioner pr. måned er ~80, så det forventes, at der modtages 480 transmissioner i løbet af undersøgelsens varighed.

Fra denne population er mindre end 10 % implanteret med en enhed uden Optivol®-funktion. For disse patienter vil vi ikke have HFRS-data.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, kunne inkluderes i undersøgelsen:

  • Implantation af en kommercielt tilgængelig Medtronic CRTD- eller ICD-enhed med eller uden Optivol Fluid Status Monitoring-funktionen.
  • Inkludering i Medtronic Carelink-netværket.
  • Lokalt samtykke tilgængeligt for CL-netværk samt generelt lokalt samtykke tilgængeligt for brug af data i observationsstudier underskrevet og informativt ark leveret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske data indsamlet gennem telefonopkaldet til patienterne i løbet af de 6 måneders varighed af undersøgelsen vil blive korreleret med HF-risikoklassificeringen, som leveres af HFRS-funktionen ved hver transmission.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Anslået)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRoMOTE FU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Implanterbar hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator/pacemaker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner