PROMOTE Nyomon követési megfigyelési tanulmány (PRoMOTE FU)
Betegkockázati osztályozás az ICD távoli követéses megfigyelési vizsgálatban (PROMOTE FU)
A tanulmány célja:
- A szívelégtelenségi kockázati állapot (HFRS) funkció teljesítményének értékeléséhez.
- A távkövetés megvalósíthatóságának megállapítása, amelyben a betegek kockázati vizsgálatát a HFRS funkció nővér által vezetett felülvizsgálatával végzik kiegészítő információként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció mindkét nemhez tartozó, a Medtronic CareLink® hálózatba tartozó és Medtronic vezeték nélküli beültethető szívdefibrillátorral (ICD) vagy defibrillációs képességgel rendelkező szív-reszinkronizációs terápiás eszközzel (CRT-D) beültetett betegeket foglal magába az Araba Kórházban (korábbi Hospital Txagorritxu). Ezen az oldalon megközelítőleg 223 ICD és CRT-D beteg van a CareLink® hálózatban, és az átlagos átvitelek száma havonta ~80, tehát várhatóan 480 átvitel érkezik a vizsgálat időtartama alatt.
Ennek a populációnak kevesebb mint 10%-a van beültetett olyan eszközzel, amely nem rendelkezik Optivol® funkcióval. Ezekről a betegekről nem rendelkezünk HFRS-adatokkal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, bevonhatók a vizsgálatba:
- Kereskedelmi forgalomban kapható Medtronic CRTD vagy ICD eszköz beültetése Optivol Fluid Status Monitoring funkcióval vagy anélkül.
- Bekerült a Medtronic Carelink hálózatba.
- A CL hálózathoz rendelkezésre áll helyi hozzájárulás, valamint általános helyi hozzájárulás a megfigyelési vizsgálatok adatainak felhasználásához aláírva és tájékoztató lapot kézbesítve.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 6 hónapos vizsgálat időtartama alatt a betegek telefonhívása során gyűjtött klinikai adatok a HFRS funkció által biztosított szívelégtelenség-kockázati besorolással lesznek összefüggésben minden egyes átvitelnél.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRoMOTE FU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .