Studio osservazionale di follow-up PROMOTE (PRoMOTE FU)
Triage del rischio del paziente nello studio osservazionale di follow-up remoto sull'ICD (PRoMOTE FU)
Lo scopo dello studio è:
- Per valutare le prestazioni della funzione Stato di rischio di insufficienza cardiaca (HFRS).
- Stabilire la fattibilità del follow-up remoto in cui la valutazione del rischio del paziente viene eseguita mediante revisione guidata dagli infermieri della funzionalità HFRS come informazione supplementare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti di entrambi i sessi inclusi nella rete Medtronic CareLink® e impiantati con un defibrillatore cardiaco impiantabile wireless Medtronic (ICD) o un dispositivo di terapia di resincronizzazione cardiaca con dispositivo con funzionalità di defibrillazione (CRT-D) presso l'Ospedale Araba (ex Ospedale Txagorritxu). Ci sono circa 223 pazienti con ICD e CRT-D inclusi nella rete CareLink® in questo sito e il numero medio di trasmissioni al mese è di circa 80, quindi si prevede che verranno ricevute 480 trasmissioni durante la durata dello studio.
Di questa popolazione, a meno del 10% viene impiantato un dispositivo senza funzionalità Optivol®. Per questi pazienti non avremo dati HFRS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri potrebbero essere inclusi nello studio:
- Impianto di un dispositivo Medtronic CRTD o ICD disponibile in commercio con o senza la funzione di monitoraggio dello stato del fluido Optivol.
- Inclusione nella rete Medtronic Carelink.
- Consenso locale disponibile per la rete CL, nonché consenso locale generale disponibile per l'utilizzo dei dati negli studi osservazionali firmato e foglio informativo consegnato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I dati clinici raccolti tramite la telefonata ai pazienti durante i 6 mesi di durata dello studio saranno correlati alla classificazione del rischio di HF fornita dalla funzione HFRS su ciascuna trasmissione.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRoMOTE FU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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