PROMOTE seuranta-havainnointitutkimus (PRoMOTE FU)
Potilasriskin arviointi ICD:n etäseurantahavainnointitutkimuksessa (PROMOTE FU)
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Heart Failure Risk Status (HFRS) -ominaisuuden suorituskyvyn arvioiminen.
- Selvittääkseen etäseurannan toteutettavuuden, jossa potilaan riskien testaus suoritetaan sairaanhoitajan johtaman HFRS-ominaisuuden tarkastelun avulla lisätietona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat molemmista sukupuolista, jotka kuuluvat Medtronic CareLink® -verkkoon ja joille on implantoitu Medtronicin langaton implantoitava sydändefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaite, jossa on defibrillointikykylaite (CRT-D) Hospital Arabassa (entinen Hospital Txagorritxu). CareLink®-verkostossa on tällä paikalla noin 223 ICD- ja CRT-D-potilasta, ja keskimääräinen lähetysten määrä kuukaudessa on ~80, joten tutkimuksen keston aikana odotetaan saapuvan 480 lähetystä.
Tästä populaatiosta alle 10 %:lle on implantoitu laite, jossa ei ole Optivol®-ominaisuutta. Näistä potilaista meillä ei ole HFRS-tietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Kaupallisesti saatavan Medtronic CRTD- tai ICD-laitteen implantti Optivol Fluid Status Monitoring -ominaisuuden kanssa tai ilman sitä.
- Mukana Medtronic Carelink -verkostossa.
- Paikallinen suostumus saatavilla CL-verkostolle sekä yleinen paikallinen suostumus tietojen käyttöön havainnointitutkimuksissa allekirjoitettu ja tietolomake toimitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaille puhelimitse 6 kuukauden tutkimusajan aikana kerätyt kliiniset tiedot korreloidaan kunkin lähetyksen HFRS-ominaisuuden tarjoaman HF-riskiluokituksen kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRoMOTE FU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .