Estudio observacional de seguimiento PROMOTE (PRoMOTE FU)
Triaje del riesgo del paciente en el estudio observacional de seguimiento remoto del DAI (PRoMOTE FU)
El propósito del estudio es:
- Evaluar el rendimiento de la función Estado de riesgo de insuficiencia cardíaca (HFRS).
- Establecer la viabilidad del seguimiento remoto en el que la clasificación del riesgo del paciente se realiza mediante una revisión dirigida por enfermeras de la función HFRS como información complementaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluirá pacientes de ambos sexos incluidos en la Red Medtronic CareLink® e implantados con un desfibrilador cardíaco implantable (DAI) inalámbrico de Medtronic o dispositivo de terapia de resincronización cardíaca con dispositivo de capacidades de desfibrilación (TRC-D) en el Hospital Araba (antiguo Hospital Txagorritxu). Hay aproximadamente 223 pacientes con ICD y CRT-D incluidos en la red CareLink® en este sitio, y el número promedio de transmisiones por mes es ~80, por lo que se espera que se reciban 480 transmisiones durante la duración del estudio.
De esta población, a menos del 10% se le implanta un dispositivo sin la función Optivol®. Para estos pacientes no tendremos datos de HFRS.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios podrían incluirse en el estudio:
- Implante de un dispositivo CRTD o ICD de Medtronic disponible comercialmente con o sin la función de monitoreo del estado de los fluidos Optivol.
- Inclusión en la Red Medtronic Carelink.
- Consentimiento local disponible para red CL así como consentimiento local general disponible para el uso de datos en estudios observacionales firmado y hoja informativa entregada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los datos clínicos recopilados a través de la llamada telefónica a los pacientes durante los 6 meses de duración del estudio se correlacionarán con la clasificación de riesgo de insuficiencia cardíaca proporcionada por la función HFRS en cada transmisión.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRoMOTE FU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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