Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMOTE Oppfølging Observasjonsstudie (PRoMOTE FU)

10. april 2024 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Pasientrisikotriage i ICD fjernoppfølgingsobservasjonsstudie (PROMOTE FU)

Hensikten med studien er:

  • For å evaluere funksjonen for hjertesviktrisikostatus (HFRS).
  • Å etablere muligheten for fjernoppfølging der pasientrisikotriaging utføres ved sykepleierledet gjennomgang av HFRS-funksjonen som tilleggsinformasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

287

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter av begge kjønn inkludert i Medtronic CareLink®-nettverket og implantert med en Medtronic trådløs implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsbehandlingsenhet med defibrilleringsfunksjon (CRT-D) ved Hospital Araba (tidligere Hospital Txagorritxu). Det er omtrent 223 ICD- og CRT-D-pasienter inkludert i CareLink®-nettverket på dette nettstedet, og gjennomsnittlig antall overføringer per måned er ~80, så det forventes at 480 overføringer mottas i løpet av studiens varighet.

Fra denne populasjonen er mindre enn 10 % implantert med en enhet uten Optivol®-funksjon. For disse pasientene vil vi ikke ha HFRS-data.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier kan inkluderes i studien:

  • Implantering av en kommersielt tilgjengelig Medtronic CRTD- eller ICD-enhet med eller uten Optivol Fluid Status Monitoring-funksjonen.
  • Inkludering i Medtronic Carelink Network.
  • Lokalt samtykke tilgjengelig for CL-nettverk samt generelt lokalt samtykke tilgjengelig for bruk av data i observasjonsstudier signert og informativt ark levert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske data som samles inn gjennom telefonsamtalen til pasientene i løpet av de 6 månedene studien varer, vil være korrelert til HF-risikoklassifiseringen gitt av HFRS-funksjonen på hver overføring.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRoMOTE FU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Implanterbar hjertedefibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator/pacemaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere