Estudo observacional de acompanhamento PROMOTE (PRoMOTE FU)
Triagem de risco do paciente em estudo observacional de acompanhamento remoto do CDI (PRoMOTE FU)
O objetivo do estudo é:
- Para avaliar o desempenho do recurso Status de risco de insuficiência cardíaca (HFRS).
- Estabelecer a viabilidade do acompanhamento remoto no qual a triagem de risco do paciente é realizada por revisão liderada por enfermeiras do recurso HFRS como informação suplementar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes de ambos os sexos incluídos na Rede Medtronic CareLink® e implantados com um desfibrilador cardíaco implantável sem fio Medtronic (CDI) ou dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca com dispositivo de desfibrilação (CRT-D) no Hospital Araba (antigo Hospital Txagorritxu). Existem aproximadamente 223 pacientes com CDI e CRT-D incluídos na Rede CareLink® neste local, e o número médio de transmissões por mês é de aproximadamente 80, portanto espera-se que 480 transmissões sejam recebidas durante a duração do estudo.
Desta população, menos de 10% são implantados com dispositivo sem recurso Optivol®. Para esses pacientes não teremos dados do HFRS.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atendem a todos os critérios a seguir podem ser incluídos no estudo:
- Implante de um dispositivo Medtronic CRTD ou ICD disponível comercialmente com ou sem o recurso Optivol Fluid Status Monitoring.
- Inclusão na Rede Medtronic Carelink.
- Consentimento local disponível para a rede CL, bem como consentimento local geral disponível para uso de dados em estudos observacionais assinados e ficha informativa entregue.
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os dados clínicos coletados por meio de ligação telefônica aos pacientes durante os 6 meses de duração do estudo serão correlacionados à classificação de risco de IC fornecida pelo recurso HFRS em cada transmissão.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRoMOTE FU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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