Étude observationnelle de suivi PROMOTE (PRoMOTE FU)
Triage des risques des patients dans l'étude observationnelle de suivi à distance de la CIM (PRoMOTE FU)
Le but de l’étude est :
- Évaluer les performances de la fonctionnalité Statut de risque d'insuffisance cardiaque (HFRS).
- Établir la faisabilité d'un suivi à distance dans lequel le triage des risques des patients est effectué par un examen dirigé par une infirmière de la fonction HFRS comme information supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprendra des patients des deux sexes inclus dans le réseau Medtronic CareLink® et implantés avec un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) sans fil Medtronic ou un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque avec dispositif de capacités de défibrillation (CRT-D) à l'hôpital Araba (ancien hôpital Txagorritxu). Il y a environ 223 patients ICD et CRT-D inclus dans le réseau CareLink® sur ce site, et le nombre moyen de transmissions par mois est d'environ 80, il est donc prévu que 480 transmissions soient reçues pendant la durée de l'étude.
Parmi cette population, moins de 10 % se voient implanter un dispositif sans fonctionnalité Optivol®. Pour ces patients, nous n'aurons pas de données HFRS.
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant à tous les critères suivants pourraient être inclus dans l’étude :
- Implantation d'un dispositif Medtronic CRTD ou ICD disponible dans le commerce avec ou sans la fonction de surveillance de l'état des fluides Optivol.
- Inclusion dans le réseau Medtronic Carelink.
- Consentement local disponible pour le réseau CL ainsi que consentement local général disponible pour l'utilisation des données dans les études observationnelles signé et fiche informative remise.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les données cliniques collectées via l'appel téléphonique aux patients pendant les 6 mois de la durée de l'étude seront corrélées à la classification du risque d'IC fournie par la fonction HFRS sur chaque transmission.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRoMOTE FU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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