Estudio de los resultados oncológicos de la disección de ganglios linfáticos D3 en el cáncer de colon (COLD)
20 de abril de 2022 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
El propósito de este estudio es determinar si la disección de ganglios linfáticos D3 ofrece resultados oncológicos superiores en comparación con la disección de ganglios linfáticos D2 estándar en el cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El diseño implica la asignación aleatoria de pacientes elegibles al grupo de disección de ganglios linfáticos D3 o D2 en una proporción de 1:1. La extensión de la resección colónica en sí no está influenciada por la aleatorización y es predefinida por el investigador antes de la aleatorización.
Los requisitos aplicados a los centros que participan en el ensayo y los cirujanos que realizan los procedimientos se describen en el protocolo y se refieren al volumen del centro y la experiencia del cirujano con la evaluación de grabaciones de video no editadas de los procedimientos.
El control de calidad de rutina incluye el requisito de fotografiar los vasos con el clip para determinar la extensión de la disección de ganglios linfáticos realizada y una evaluación morfológica exhaustiva de la muestra.
Después de la cirugía, los pacientes son tratados de acuerdo con los estándares locales sin diferencia si se realizó una disección de ganglios linfáticos D2 o D3. Los resultados a corto y largo plazo se registran según el protocolo.
Este es un ensayo de superioridad que evalúa la superioridad estadística. Con una supervivencia a cinco años del 50 % según el registro nacional de cáncer de colon, esperando una mejora del 10 % en la supervivencia con la disección de ganglios linfáticos D3, se requiere la inscripción de 768 pacientes durante un período de acumulación de 3 años seguido de un seguimiento de 5 años para una potencia del 80 % .
El principio de intención de tratar se utiliza para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
780
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnodar, Federación Rusa, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, Federación Rusa, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
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Obninsk, Federación Rusa, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
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Rostov, Federación Rusa, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon confirmado histológicamente (cecum, ascendente, transverso, descendente, sigmoide)
- estadio clínico T1-4aN0-2M0-1 (las metástasis a distancia deben ser resecables)
- Indicaciones para la resección colónica quirúrgica.
- Estado ECOG 0-2
- Al menos 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones médicas para el tratamiento quirúrgico.
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica
- Metástasis a distancia no resecables
- Obstrucción, perforación o sangrado del colon que complica el tumor
- Indicaciones de resección aislada de colon transverso
- Quimioterapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos D2
Resección colónica con disección de ganglios linfáticos D2
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Según la ubicación del tumor, se realiza una resección colónica con disección de ganglios linfáticos D2
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Experimental: Disección de ganglios linfáticos D3
Resección colónica con disección de ganglios linfáticos D3
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Según la ubicación del tumor, la resección colónica se realiza con disección de ganglios linfáticos D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente inscrito
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supervivencia global de los pacientes
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5 años después del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente inscrito
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Supervivencia sin recurrencia local o sistémica
|
5 años después del último paciente inscrito
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Complicaciones después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Muerte después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Parámetros de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Complejo de parámetros que describen el patrón de recuperación después de la cirugía (es decir,
tolerancia a los alimentos, peristaltismo, caminar, etc.)
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Patrón de metástasis en los ganglios linfáticos basado en el informe de patología
Periodo de tiempo: período de inscripción
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Número de ganglios linfáticos con metástasis en relación con el número de ganglios linfáticos estudiados en cada grupo de la muestra
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período de inscripción
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Calidad CME
Periodo de tiempo: período de inscripción
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Relación de calidad buena, satisfactoria e insatisfactoria según informe de patología
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período de inscripción
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Rendimiento de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: período de inscripción
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Número de ganglios linfáticos extirpados según informe de patología
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período de inscripción
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Calidad de vida en pacientes tras linfadenectomía D2 y D3 mediante cuestionario
Periodo de tiempo: período de inscripción
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Cuestionarios CR29 y CR30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
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período de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COL-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir datos personales de pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .