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Étude des résultats oncologiques de la dissection des ganglions lymphatiques D3 dans le cancer du côlon (COLD)

20 avril 2022 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Le but de cette étude est de déterminer si la dissection des ganglions lymphatiques D3 donne des résultats oncologiques supérieurs par rapport à la dissection standard des ganglions lymphatiques D2 dans le cancer du côlon

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception implique une répartition aléatoire des patients éligibles dans le groupe de dissection des ganglions lymphatiques D3 ou D2 dans un rapport de 1: 1. L'étendue de la résection colique elle-même n'est pas influencée par la randomisation et est prédéfinie par l'investigateur avant la randomisation.

Les exigences appliquées aux centres participant à l'essai et aux chirurgiens exécutant les procédures sont décrites dans le protocole et font référence au volume du centre et à l'expérience du chirurgien en matière d'évaluation des enregistrements vidéo non édités des procédures.

Le contrôle de qualité de routine comprend l'obligation de photographier les vaisseaux avec le clip pour déterminer l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques effectuée et une évaluation morphologique approfondie de l'échantillon.

Après la chirurgie, les patients sont traités selon les normes locales sans différence selon que la dissection des ganglions lymphatiques D2 ou D3 a été réalisée. Les résultats à court et à long terme sont enregistrés conformément au protocole.

Il s'agit d'un essai de supériorité évaluant la supériorité statistique. Avec les 50 % de survie à cinq ans selon le registre national du cancer du côlon, en attendant une amélioration de 10 % de la survie avec la dissection des ganglions lymphatiques D3, l'inscription de 768 patients pendant une période d'accumulation de 3 ans suivie d'un suivi de 5 ans est requise pour une puissance de 80 % .

Le principe de l'intention de traiter est utilisé pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

780

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Fédération Russe, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Fédération Russe, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Fédération Russe, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adénocarcinome du côlon confirmé histologiquement (caecum, ascendant, transverse, descendant, sigmoïde)
  • stade clinique T1-4aN0-2M0-1 (les métastases à distance doivent être résécables)
  • indications de la résection chirurgicale du côlon
  • Statut ECOG 0-2
  • Au moins 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales ou psychiatriques qui compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Contre-indications médicales au traitement chirurgical
  • Malignité synchrone ou métachrone
  • Métastases à distance non résécables
  • Obstruction du côlon, perforation ou saignement compliquant la tumeur
  • Indications de la résection transversale isolée du côlon
  • Chimiothérapie néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Curage ganglionnaire D2
Résection colique avec curage ganglionnaire D2
Procédure: Résection colique avec curage ganglionnaire D2
Approprié à l'emplacement de la tumeur, la résection du côlon est réalisée avec une dissection des ganglions lymphatiques D2
Expérimental: D3 curage ganglionnaire
Résection colique avec curage ganglionnaire D3
Procédure: Résection colique avec curage ganglionnaire D3
Approprié à l'emplacement de la tumeur, la résection du côlon est réalisée avec une dissection des ganglions lymphatiques D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 ans après le dernier patient inscrit
survie globale des patients
5 ans après le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 ans après le dernier patient inscrit
Survie sans récidive locale ou systémique
5 ans après le dernier patient inscrit
Morbidité postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Complications après chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Mortalité postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Décès après opération
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Paramètres de récupération postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Complexe de paramètres décrivant le modèle de récupération après la chirurgie (c.-à-d. tolérance alimentaire, péristaltisme, marche etc.)
dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Modèle de métastase ganglionnaire basé sur le rapport de pathologie
Délai: période d'inscription
Nombre de ganglions lymphatiques avec métastases liés au nombre de ganglions lymphatiques étudiés dans chaque groupe de l'échantillon
période d'inscription
Qualité CME
Délai: période d'inscription
Ratio de qualité bonne, satisfaisante et insatisfaisante selon le rapport de pathologie
période d'inscription
Rendement des ganglions lymphatiques
Délai: période d'inscription
Nombre de ganglions lymphatiques retirés selon le rapport de pathologie
période d'inscription
Qualité de vie des patients après curage ganglionnaire D2 et D3 par questionnaire
Délai: période d'inscription
Questionnaires CR29 et CR30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager les données personnelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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