Badanie wyników onkologicznych usunięcia węzłów chłonnych D3 w raku okrężnicy (COLD)
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Celem tego badania jest ustalenie, czy wycięcie węzłów chłonnych D3 daje lepsze wyniki onkologiczne w porównaniu ze standardowym wycięciem węzłów chłonnych D2 w raku okrężnicy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt polega na losowym przydzieleniu kwalifikujących się pacjentów do grupy rozbioru węzłów chłonnych D3 lub D2 w stosunku 1:1. Randomizacja nie ma wpływu na sam zakres resekcji okrężnicy i jest wstępnie określany przez badacza przed randomizacją.
Wymagania stawiane ośrodkom biorącym udział w badaniu i chirurgom wykonującym zabiegi są opisane w protokole i odnoszą się do objętości ośrodka i doświadczenia chirurga w ocenie nieedytowanych nagrań wideo z zabiegów.
Rutynowa kontrola jakości obejmuje wymóg sfotografowania naczyń za pomocą klipsa w celu określenia zakresu przeprowadzonej dysekcji węzłów chłonnych oraz dokładnej oceny morfologicznej próbki.
Po operacji pacjenci są leczeni zgodnie z lokalnymi standardami, bez różnicy czy wykonano wycięcie węzłów chłonnych D2 czy D3. Krótkoterminowe i długoterminowe wyniki są rejestrowane zgodnie z protokołem.
Jest to próba wyższości oceniająca wyższość statystyczną. Przy 50% pięcioletnim przeżyciu według krajowego rejestru raka okrężnicy, przy oczekiwanej 10% poprawie przeżywalności po wycięciu węzłów chłonnych D3, wymagana jest rejestracja 768 pacjentów w ciągu 3-letniego okresu naliczania, po którym następuje 5-letnia obserwacja, aby uzyskać moc 80% .
Do analizy danych stosuje się zasadę „intent-to-treat”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
780
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
-
Rostov, Federacja Rosyjska, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego (jelita ślepego, wstępującego, poprzecznego, zstępującego, esicy)
- stopień zaawansowania klinicznego T1-4aN0-2M0-1 (przerzuty odległe muszą być resekcyjne)
- wskazania do chirurgicznej resekcji jelita grubego
- Stan ECOG 0-2
- Co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przeciwwskazania medyczne do leczenia operacyjnego
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny
- Nieoperacyjne przerzuty odległe
- Niedrożność okrężnicy, perforacja lub krwawienie wikłające guz
- Wskazania do izolowanej resekcji poprzecznej jelita grubego
- Chemioterapia neoadiuwantowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwarstwienie węzłów chłonnych D2
Resekcja okrężnicy z wycięciem węzłów chłonnych D2
|
Właściwą dla lokalizacji guza resekcję jelita grubego wykonuje się z wycięciem węzłów chłonnych D2
|
|
Eksperymentalny: Rozwarstwienie węzłów chłonnych D3
Resekcja okrężnicy z wycięciem węzłów chłonnych D3
|
Właściwą dla lokalizacji guza resekcję jelita grubego wykonuje się z wycięciem węzłów chłonnych D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
całkowite przeżycie pacjentów
|
5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Przeżycie bez nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego
|
5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Powikłania po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Śmierć po operacji
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Parametry regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
Zespół parametrów opisujących wzorzec powrotu do zdrowia po operacji (tj.
tolerancja pokarmowa, perystaltyka, chodzenie itp.)
|
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
|
|
Wzór przerzutów do węzłów chłonnych na podstawie raportu patologicznego
Ramy czasowe: okres zapisów
|
Liczba węzłów chłonnych z przerzutami związana z liczbą węzłów chłonnych badanych w każdej grupie w próbce
|
okres zapisów
|
|
Jakość CME
Ramy czasowe: okres zapisów
|
Stosunek jakości dobrej, zadowalającej i niezadowalającej według raportu patologicznego
|
okres zapisów
|
|
Wydajność węzłów chłonnych
Ramy czasowe: okres zapisów
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych zgodnie z raportem histopatologicznym
|
okres zapisów
|
|
Jakość życia pacjentów po resekcji węzłów chłonnych D2 i D3 za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: okres zapisów
|
Kwestionariusze CR29 i CR30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka
|
okres zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COL-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania danych osobowych pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .