Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av onkologiske resultater av D3-lymfeknutedisseksjon ved tykktarmskreft (COLD)

20. april 2022 oppdatert av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Hensikten med denne studien er å fastslå om D3 lymfeknutedisseksjon gir overlegne onkologiske resultater sammenlignet med standard D2 lymfeknutedisseksjon ved tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet innebærer tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til D3- eller D2-lymfeknutedisseksjonsgruppe i forholdet 1:1. Omfanget av tykktarmsreseksjon i seg selv påvirkes ikke av randomiseringen og er forhåndsdefinert av etterforskeren før randomiseringen.

Krav som stilles til sentre som deltar i utprøvingen og kirurger som utfører prosedyrer er beskrevet i protokollen og viser til sentervolum og kirurgens erfaring med evaluering av ikke-redigerte videoopptak av prosedyrer.

Rutinemessig kvalitetskontroll inkluderer krav om å fotografere kar med klipsen for å bestemme omfanget av utført lymfeknutedisseksjon og en grundig morfologisk vurdering av prøven.

Etter operasjonen behandles pasienter i henhold til lokale standarder uten forskjell om det ble utført D2- eller D3-lymfeknutedisseksjon. Kortsiktige og langsiktige utfall registreres i henhold til protokoll.

Dette er en overlegenhetsforsøk som evaluerer statistisk overlegenhet. Med 50 % femårs overlevelse i henhold til nasjonalt register for tykktarmskreft, forventet 10 % forbedring i overlevelse med D3-lymfeknutedisseksjon, kreves registrering av 768 pasienter i løpet av 3 års opptjeningsperiode etterfulgt av 5 års oppfølging for en styrke på 80 % .

Intent-to-treat-prinsippet brukes for dataanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

780

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen (blindtarm, stigende, tverrgående, synkende, sigmoid)
  • klinisk stadium T1-4aN0-2M0-1 (fjernmetastaser må være resekterbare)
  • indikasjoner for kirurgisk tykktarmsreseksjon
  • ECOG-status 0-2
  • Minst 18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  • Graviditet eller amming
  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
  • Synkron eller metakron malignitet
  • Ikke-resekterbare fjernmetastaser
  • Kolonobstruksjon, perforering eller blødning som kompliserer svulsten
  • Indikasjoner for isolert transversal colonreseksjon
  • Neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D2 lymfeknutedisseksjon
Kolonreseksjon med D2 lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Kolonreseksjon med D2 lymfeknutedisseksjon
Passende til svulststedet colonreseksjon utføres med D2 lymfeknutedisseksjon
Eksperimentell: D3 lymfeknutedisseksjon
Kolonreseksjon med D3 lymfeknutedisseksjon
Fremgangsmåte: Kolonreseksjon med D3 lymfeknutedisseksjon
Passende til svulstens plassering colonreseksjon utføres med D3 lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
total overlevelse av pasienter
5 år etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter siste pasientregistrering
Overlevelse uten lokalt eller systemisk tilbakefall
5 år etter siste pasientregistrering
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
Komplikasjoner etter operasjon
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
Død etter operasjon
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Postoperativ utvinningsparametere
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
Kompleks av parametere som beskriver mønsteret for utvinning etter operasjonen (dvs. mattoleranse, peristaltikk, gåing osv.)
innen de første 30 dagene etter operasjonen
Mønster av lymfeknutemetastase basert på patologirapport
Tidsramme: påmeldingsperiode
Antall lymfeknuter med metastaser relatert til antall lymfeknuter studert i hver gruppe i prøven
påmeldingsperiode
CME kvalitet
Tidsramme: påmeldingsperiode
Forhold av god, tilfredsstillende og utilfredsstillende kvalitet i henhold til patologirapport
påmeldingsperiode
Lymfeknuteutbytte
Tidsramme: påmeldingsperiode
Antall lymfeknuter fjernet i henhold til patologirapport
påmeldingsperiode
Livskvalitet hos pasienter etter D2 og D3 lymfeknutedisseksjon ved bruk av spørreskjema
Tidsramme: påmeldingsperiode
CR29 og CR30 spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer
påmeldingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele personlige pasientdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Colon-neoplasmer ondartede

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere