Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3 nyirokcsomó disszekció onkológiai eredményeinek tanulmányozása vastagbélrákban (COLD)

2022. április 20. frissítette: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a D3 nyirokcsomó disszekció jobb onkológiai eredményeket ad-e a standard D2 nyirokcsomó disszekcióhoz képest vastagbélrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezés magában foglalja a jogosult betegek véletlenszerű besorolását a D3 vagy D2 nyirokcsomó disszekciós csoportba 1:1 arányban. Magát a vastagbél reszekció mértékét nem befolyásolja a randomizáció, és a vizsgáló előre meghatározza a randomizálás előtt.

A vizsgálatban részt vevő centrumokra és az eljárásokat végző sebészekre vonatkozó követelményeket a protokoll ismerteti, és utal a központ térfogatára és a sebész tapasztalatára az eljárások nem szerkesztett videofelvételeinek értékelése terén.

A rutin minőség-ellenőrzés magában foglalja az erek lefényképezését a klipszel az elvégzett nyirokcsomó-disszekció mértékének meghatározásához, valamint a minta alapos morfológiai értékelését.

A műtét után a betegeket a helyi standardok szerint kezelik, anélkül, hogy D2 vagy D3 nyirokcsomó disszekciót végeztünk. A rövid és hosszú távú eredményeket a protokoll szerint regisztrálják.

Ez egy felsőbbrendűségi próba, amely a statisztikai fölényt értékeli. A vastagbélrák nemzeti regisztere szerinti 50%-os ötéves túlélés mellett a túlélésben 10%-os javulást várva D3-as nyirokcsomó-disszekcióval 768 beteg felvétele szükséges a 3 éves felhalmozási periódusban, majd 5 éves követésben a 80%-os teljesítmény eléréséhez. .

Az adatelemzésnél a kezelési szándék elvét alkalmazzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

780

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Orosz Föderáció, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Orosz Föderáció, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt vastagbél adenokarcinóma (vakbél, felszálló, keresztirányú, leszálló, szigmabél)
  • klinikai stádium T1-4aN0-2M0-1 (a távoli áttéteknek reszekálhatónak kell lenniük)
  • sebészi vastagbél reszekció indikációi
  • ECOG állapot 0-2
  • Legalább 18 éves
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Orvosi ellenjavallatok a sebészeti kezeléshez
  • Szinkron vagy metakron rosszindulatú daganat
  • Nem reszekálható távoli metasztázisok
  • Vastagbélelzáródás, perforáció vagy vérzés, amely a daganatot bonyolítja
  • Az izolált keresztirányú vastagbél reszekció indikációi
  • Neoadjuváns kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: D2 nyirokcsomó disszekció
Vastagbél reszekció D2 nyirokcsomó disszekcióval
Eljárás: Vastagbél reszekció D2 nyirokcsomó disszekcióval
A daganat helyének megfelelő vastagbél reszekciót végeznek D2 nyirokcsomó disszekcióval
Kísérleti: D3 nyirokcsomó disszekció
Vastagbél reszekció D3 nyirokcsomó disszekcióval
Eljárás: Vastagbél reszekció D3 nyirokcsomó disszekcióval
A daganat helyének megfelelő vastagbél reszekciót végeznek D3 nyirokcsomó disszekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
a betegek teljes túlélése
5 évvel az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
Túlélés lokális vagy szisztémás kiújulás nélkül
5 évvel az utolsó beteg felvétele után
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
Szövődmények műtét után
a műtétet követő első 30 napon belül
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
A műtét utáni halál
a műtétet követő első 30 napon belül
A műtét utáni helyreállítási paraméterek
Időkeret: a műtétet követő első 30 napon belül
A műtét utáni felépülést leíró paraméterek komplexuma (pl. ételtűrés, perisztaltika, járás stb.)
a műtétet követő első 30 napon belül
Nyirokcsomó-metasztázis mintázata patológiai jelentés alapján
Időkeret: beiratkozási időszak
A metasztázisokkal rendelkező nyirokcsomók száma a minta egyes csoportjaiban vizsgált nyirokcsomók számához viszonyítva
beiratkozási időszak
CME minőség
Időkeret: beiratkozási időszak
A jó, a kielégítő és a nem megfelelő minőség aránya a patológiai jelentés szerint
beiratkozási időszak
A nyirokcsomók hozama
Időkeret: beiratkozási időszak
Az eltávolított nyirokcsomók száma a patológiai jelentés szerint
beiratkozási időszak
Betegek életminősége D2 és D3 nyirokcsomó disszekció után kérdőív segítségével
Időkeret: beiratkozási időszak
CR29 és CR30 kérdőívek az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezettől
beiratkozási időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COL-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük a betegek személyes adatainak megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél daganatok Rosszindulatú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel