Estudo dos resultados oncológicos da dissecção do linfonodo D3 no câncer de cólon (COLD)
20 de abril de 2022 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
O objetivo deste estudo é determinar se a dissecção do linfonodo D3 oferece resultados oncológicos superiores em comparação com a dissecação padrão do linfonodo D2 no câncer de cólon
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O projeto envolve a alocação aleatória de pacientes elegíveis para o grupo de dissecção de linfonodos D3 ou D2 na proporção de 1:1. A extensão da ressecção colônica em si não é influenciada pela randomização e é predefinida pelo investigador antes da randomização.
Os requisitos aplicados aos centros participantes do estudo e aos cirurgiões que realizam procedimentos são descritos no protocolo e referem-se ao volume do centro e à experiência do cirurgião com a avaliação de gravações de vídeo não editadas de procedimentos.
O controle de qualidade de rotina inclui a exigência de fotografar os vasos com o clipe para determinar a extensão da dissecção do linfonodo realizada e uma avaliação morfológica completa da amostra.
Após a cirurgia, os pacientes são tratados de acordo com os padrões locais, sem diferença se a dissecção dos linfonodos D2 ou D3 foi realizada. Os resultados de curto e longo prazo são registrados de acordo com o protocolo.
Este é um estudo de superioridade que avalia a superioridade estatística. Com a sobrevida de cinco anos de 50% de acordo com o registro nacional para câncer de cólon, esperando uma melhora de 10% na sobrevida com dissecção de linfonodos D3, a inscrição de 768 pacientes durante o período de três anos seguido de acompanhamento de cinco anos é necessária para um poder de 80% .
O princípio de intenção de tratar é usado para a análise de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
780
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krasnodar, Federação Russa, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
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Moscow, Federação Russa, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, Federação Russa, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
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Moscow, Federação Russa, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
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Obninsk, Federação Russa, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
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Rostov, Federação Russa, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Saint Petersburg, Federação Russa, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Ufa, Federação Russa, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma do cólon confirmado histologicamente (ceco, ascendente, transverso, descendente, sigmóide)
- estágio clínico T1-4aN0-2M0-1 (metástases à distância devem ser ressecáveis)
- indicações para ressecção colônica cirúrgica
- Status ECOG 0-2
- Pelo menos 18 anos de idade
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Contra-indicações médicas para tratamento cirúrgico
- Malignidade síncrona ou metacrônica
- Metástases à distância não ressecáveis
- Obstrução, perfuração ou sangramento do cólon complicando o tumor
- Indicações para ressecção de cólon transverso isolado
- Quimioterapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dissecção de linfonodo D2
Ressecção colônica com dissecção linfonodal D2
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Apropriado para a localização do tumor, a ressecção colônica é realizada com dissecção do linfonodo D2
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Experimental: Dissecção de linfonodo D3
Ressecção colônica com dissecção linfonodal D3
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Apropriado para a localização do tumor, a ressecção colônica é realizada com dissecção do linfonodo D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o último paciente inscrito
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sobrevida global dos pacientes
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5 anos após o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após o último paciente inscrito
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Sobrevida sem recorrência local ou sistêmica
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5 anos após o último paciente inscrito
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Morbidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Complicações após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Morte após cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Parâmetros de recuperação pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Complexo de parâmetros que descrevem o padrão de recuperação após a cirurgia (ou seja,
tolerância alimentar, peristaltismo, marcha, etc.)
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Padrão de metástase linfonodal com base no relatório de patologia
Prazo: período de inscrição
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Número de linfonodos com metástases em relação ao número de linfonodos estudados em cada grupo na amostra
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período de inscrição
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Qualidade CME
Prazo: período de inscrição
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Proporção de qualidade boa, satisfatória e insatisfatória de acordo com o laudo da patologia
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período de inscrição
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Rendimento de linfonodos
Prazo: período de inscrição
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Número de gânglios linfáticos removidos de acordo com o relatório de patologia
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período de inscrição
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Qualidade de vida em pacientes após dissecção linfonodal D2 e D3 por meio de questionário
Prazo: período de inscrição
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Questionários CR29 e CR30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
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período de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar dados pessoais de pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .