대장암에서 D3 림프절 절제술의 종양학적 결과 연구 (COLD)
2022년 4월 20일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
이 연구의 목적은 대장암에서 D3 림프절 절제가 표준 D2 림프절 절제와 비교하여 우수한 종양학적 결과를 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 디자인은 적격 환자를 D3 또는 D2 림프절 절제 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당하는 것을 포함합니다. 결장 절제의 정도 자체는 무작위화에 의해 영향을 받지 않으며 무작위화 전에 조사자가 미리 정의합니다.
시험에 참여하는 센터와 절차를 수행하는 외과의사에 적용되는 요구 사항은 프로토콜에 설명되어 있으며 절차의 편집되지 않은 비디오 녹화 평가에 대한 센터 볼륨 및 외과의사의 경험을 참조합니다.
일상적인 품질 관리에는 림프절 절제 범위를 결정하기 위해 클립으로 혈관을 촬영하고 표본의 철저한 형태학적 평가를 수행해야 한다는 요구 사항이 포함됩니다.
수술 후 환자는 D2 또는 D3 림프절 절제술을 수행했는지 여부에 관계없이 지역 표준에 따라 치료를 받습니다. 단기 및 장기 결과는 프로토콜에 따라 등록됩니다.
이것은 통계적 우월성을 평가하는 우월성 시험입니다. 결장암에 대한 국가 등록에 따른 50% 5년 생존율과 함께 D3 림프절 절제술로 생존율이 10% 향상될 것으로 예상하고 3년 누적 기간 동안 768명의 환자를 등록한 후 5년 추적 조사가 80% 검정력에 필요합니다. .
Intent-to-treat 원칙은 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
780
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350000
- Krasnodar City clinical hospital #1
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- State Scientific Centre of Coloproctology
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Moscow, 러시아 연방, 125130
- Moscow city oncological hospital #62
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
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Obninsk, 러시아 연방, 450054
- Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
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Rostov, 러시아 연방, 344037
- Rostov Research Institute of Oncology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198103
- Saint-Petersburg State University Clinic
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Republican clinical oncological dispencery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 결장 선암종(맹장, 상행, 횡행, 하행, S상)
- 임상 병기 T1-4aN0-2M0-1(원격 전이는 절제 가능해야 함)
- 외과적 결장 절제술의 적응증
- ECOG 상태 0-2
- 만 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 의학적 또는 정신과적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 외과 적 치료에 대한 의학적 금기 사항
- 동시성 또는 이시성 악성 종양
- 절제 불가능한 원격 전이
- 결장 폐색, 천공 또는 종양을 복잡하게 하는 출혈
- 고립된 가로 결장 절제술에 대한 적응증
- 선행 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: D2 림프절 해부
D2 림프절 절제술을 통한 결장 절제술
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종양 위치에 맞는 대장절제술을 D2 림프절 절제술로 시행
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실험적: D3 림프절 해부
D3 림프절 절제술을 통한 결장 절제술
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종양 위치에 맞는 대장 절제술을 D3 림프절 절제술로 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
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환자의 전반적인 생존
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마지막 환자 등록 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
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국소 또는 전신 재발 없이 생존
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마지막 환자 등록 후 5년
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수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증
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수술 후 30일 이내
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수술 후 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 사망
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수술 후 30일 이내
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수술 후 회복 매개변수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 회복 패턴을 설명하는 복잡한 매개변수(예:
음식 내성, 연동 운동, 걷기 등)
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수술 후 30일 이내
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병리학 보고서에 근거한 림프절 전이 패턴
기간: 등록 기간
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표본의 각 그룹에서 연구된 림프절 수와 관련된 전이가 있는 림프절 수
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등록 기간
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CME 품질
기간: 등록 기간
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병리 보고서에 따른 양호, 만족, 불만족 비율
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등록 기간
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림프절 수율
기간: 등록 기간
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병리학 보고서에 따라 제거된 림프절의 수
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등록 기간
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설문지를 이용한 D2 및 D3 림프절 절제술 후 환자의 삶의 질
기간: 등록 기간
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 CR29 및 CR30 설문지
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등록 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karachun A, Petrov A, Panaiotti L, Voschinin Y, Ovchinnikova T. Protocol for a multicentre randomized clinical trial comparing oncological outcomes of D2 versus D3 lymph node dissection in colonic cancer (COLD trial). BJS Open. 2019 Mar 14;3(3):288-298. doi: 10.1002/bjs5.50142. eCollection 2019 Jun.
- Karachun A, Panaiotti L, Chernikovskiy I, Achkasov S, Gevorkyan Y, Savanovich N, Sharygin G, Markushin L, Sushkov O, Aleshin D, Shakhmatov D, Nazarov I, Muratov I, Maynovskaya O, Olkina A, Lankov T, Ovchinnikova T, Kharagezov D, Kaymakchi D, Milakin A, Petrov A. Short-term outcomes of a multicentre randomized clinical trial comparing D2 versus D3 lymph node dissection for colonic cancer (COLD trial). Br J Surg. 2020 Apr;107(5):499-508. doi: 10.1002/bjs.11387. Epub 2019 Dec 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 3일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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