Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oncologische uitkomsten van D3 lymfeklierdissectie bij darmkanker (COLD)

20 april 2022 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Het doel van deze studie is om te bepalen of D3-lymfeklierdissectie superieure oncologische uitkomsten geeft in vergelijking met standaard D2-lymfeklierdissectie bij darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende patiënten aan de D3- of D2-lymfeklierdissectiegroep in een verhouding van 1:1. De mate van colonresectie zelf wordt niet beïnvloed door de randomisatie en wordt vooraf bepaald door de onderzoeker voorafgaand aan randomisatie.

Vereisten die worden toegepast op centra die deelnemen aan het onderzoek en chirurgen die procedures uitvoeren, worden beschreven in het protocol en verwijzen naar het centrumvolume en de ervaring van de chirurg met de evaluatie van niet-bewerkte video-opnamen van procedures.

Routinematige kwaliteitscontrole omvat de vereiste om bloedvaten met de clip te fotograferen om de omvang van de uitgevoerde lymfeklierdissectie te bepalen en een grondige morfologische beoordeling van het monster.

Na de operatie worden patiënten behandeld volgens lokale normen, waarbij het niet uitmaakt of er een D2- of D3-lymfeklierdissectie is uitgevoerd. Resultaten op korte en lange termijn worden geregistreerd volgens het protocol.

Dit is een superioriteitsproef die de statistische superioriteit evalueert. Met de 50% vijfjaarsoverleving volgens het nationale register voor darmkanker, met een verwachting van 10% verbetering in overleving met D3-lymfeklierdissectie, is inschrijving van 768 patiënten gedurende een opbouwperiode van 3 jaar gevolgd door een follow-up van 5 jaar vereist voor een power van 80% .

Voor de data-analyse wordt het intent-to-treat-principe gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

780

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • Krasnodar City clinical hospital #1
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • State Scientific Centre of Coloproctology
      • Moscow, Russische Federatie, 125130
        • Moscow city oncological hospital #62
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • P. Herzen Moscow Oncology Research Institute
      • Obninsk, Russische Federatie, 450054
        • Medical radiological scientific center named after A.F. Tsyba
      • Rostov, Russische Federatie, 344037
        • Rostov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Saint-Petersburg Clinical Research center of specialized kinds of medical care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Scientific-Research institute of Oncology named after N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198103
        • Saint-Petersburg State University Clinic
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Republican clinical oncological dispencery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm (caecum, oplopend, transversaal, dalend, sigmoïd)
  • klinisch stadium T1-4aN0-2M0-1 (metastasen op afstand moeten reseceerbaar zijn)
  • indicaties voor chirurgische colonresectie
  • ECOG-status 0-2
  • Minstens 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol in gevaar brengen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Medische contra-indicaties voor chirurgische behandeling
  • Synchrone of metachrone maligniteit
  • Niet-reseceerbare metastasen op afstand
  • Obstructie, perforatie of bloeding van de dikke darm die de tumor compliceert
  • Indicaties voor geïsoleerde transversale colonresectie
  • Neoadjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D2 lymfeklierdissectie
Colonresectie met D2-lymfeklierdissectie
Procedure: Colonresectie met D2-lymfeklierdissectie
Afhankelijk van de tumorlocatie wordt colonresectie uitgevoerd met D2-lymfeklierdissectie
Experimenteel: D3 lymfeklierdissectie
Colonresectie met D3-lymfeklierdissectie
Procedure: Colonresectie met D3-lymfeklierdissectie
Afhankelijk van de tumorlocatie wordt colonresectie uitgevoerd met D3-lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
algehele overleving van patiënten
5 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
Overleving zonder lokaal of systemisch recidief
5 jaar nadat de laatste patiënt zich had ingeschreven
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Complicaties na een operatie
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Dood na operatie
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Postoperatieve herstelparameters
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Complex van parameters die het patroon van herstel na een operatie beschrijven (d.w.z. voedseltolerantie, peristaltiek, lopen etc.)
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Patroon van lymfekliermetastasen op basis van pathologierapport
Tijdsspanne: inschrijvingsperiode
Aantal lymfeklieren met metastasen gerelateerd aan het aantal bestudeerde lymfeklieren in elke groep in het monster
inschrijvingsperiode
CME-kwaliteit
Tijdsspanne: inschrijvingsperiode
Verhouding van goede, bevredigende en onbevredigende kwaliteit volgens pathologierapport
inschrijvingsperiode
Lymfeklier opbrengst
Tijdsspanne: inschrijvingsperiode
Aantal verwijderde lymfeklieren volgens pathologierapport
inschrijvingsperiode
Kwaliteit van leven bij patiënten na D2- en D3-lymfeklierdissectie met behulp van vragenlijst
Tijdsspanne: inschrijvingsperiode
CR29- en CR30-vragenlijsten van de Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
inschrijvingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aleksei Karachun, Ph.D., N.N. Petrov Research Institute of Oncology, Surgical department of abdominal oncology, St. Petersburg, Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan persoonlijke patiëntgegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colonneoplasmata Kwaadaardig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren